FW-（最终版）-----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：制剂室回豚时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设番设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件消单专业维护保养故障维修偏差变更验证：l期间核查及趋势分析1高宁格淞装线人白）T03176T03181DFVG4I102011.10-2012.2共使用37次:洗瓶机底部做量濠油现象。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醇或3%过氧化氮消离处理，共37次。预热段风机一台、灭前段风机一台、电磁阀2012.3月一级专业维护保养：2011.8月二级专业维护保养。2011,10月洗瓶机因机械

2、部件的油封磨损而治油现象.待今年大修时处理：2012.2.21更换排风机轴承2个、油封2个、风扇1个。2012.2.28副废探头是因为P1.C的剔废输入点位坏，需要更换P1.C模块。无无白蛋白高宁格分装线设备经安装、运行和性能确认其各项参数设定符合要求，各部件正常运行，发生故障能正常报警和停机，各项指标能达到使用要求和设备技术要求，符合除热原工艺要求。可继续投入使用.该设备的钠电阻温度传感器R4-TT02053、R4-TT02054经过校验并合格，有效期至2013.09.01.该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用年限长，部分部件老化，故障率较高，设备能基本满足生产使用要求。不需要增加验证

3、内容。不改变验证周期。大修时由生产厂商对设备进行一次全面维护。不改变维保周期。2011.10-2012.2共使用37次:铝盖挂盖效果不好，吸塞式空异常,理瓶盘出拨叉磨损,分装过程中偶尔出现少量的情况。每次使用结束后经注射用水擦拭清沽,75%乙醇或3%过氧化氢消毒处理，共37次。电磁阀D2012-029。2012.2.20号发现分装线显示屏出现“隧道变频器故障”报警,且无法消除。检查为电机轴承损坏，更换轴承、油封及叶轮；D2012-036.2012.2.29号分装人白时发现一瓶装量少一针（约少12ml）e无2高宁格潴装线（静丙）T03I82T03187DFVG4110高宁格分装机共使用63次，包

4、括灌装验证7次，5g液体静丙8批,静注乙免6批.人凝血因子V15批,2.5g液体静丙37批.故障：1、潴装机最高灌装速度（100%）由原62脚min降为目前52瓶/min；2、吸塞时偶尔出现吸塞挽臂无动作或吸塞电磁阀故障：3、故障报警“17”（无准备信号），报警无法每次使用完毕后、下次使用前及日常洁净室清洁卫生时，对分装机进行注射用水擦拭,75%乙酹擦拭喷雾，共进行93次.预热段风机一只、灭菌段风机台、电磁阀2012.3月一级专业维护保养；2011.8月二级专业维护保养。2011.10.17更换轴承2个、轧刀头1个、底座弹簧1根。紧固安全门连接螺栓。计划2012年大修期间更换气动阀门的进气接头

5、D20I1-0642011.10.17,冻干分装组工作人员在将静丙高宁格分装线的5g模具换装为2.5g模具后进行联机调试，设备运行都正常，但轧盖质量不理想。为更换夹具后未更换轧盖底座弹簧导致，更换后恢曳正常。CC2011-0331、静丙高宁格灌装线干热灭菌隧道50ml模制瓶和30ml模制瓶带速由120mmmin变100mmZmin；2、静丙高宁格灌装线干热灭菌隧道125ml模制瓶和100mI模制瓶带速由9（）mmmin变为70mmmin:1、高宁格分装线设备运行和性能符合要求，符合除热原工艺要求；2、该设备可继续投入生产使用。该设备的柏电阻温度传感器R4-TT02050、R4-TT02051经

6、过校验并合格，有效期分别至2013.09.23.2013.0该设备回顾时间段内未进行期间核杳。设备使用年限长，部分部件老化，故障率较海，设备能基本满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不改变维保周期.计划2012年大修期间更ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共14贞正常消除，目前通过截断理瓶盘安全门开关信号可解除报警，100rnI模制瓶带速由120mmmin变更为70mnmin.9.01.换气动阀门的进气接头。高宁格洗瓶机共使用63次，包括灌装验证7次，5g液体解丙8批，静注乙免6批，人凝血因子V15批，2.5g液体静丙37批。故障：BV102对BVK）I房间压

7、差偶尔会出现超过40Pa情况导致洗瓶中断。每次使用完毕后、下次使用前及日常洁挣室清洁卫生时，对分装机进行注射用水擦拭,75%乙醉擦拭喷雾，共进行93次。D20I2-00102012.1.3,12:30,冻干组工作人员开启高宇格洗瓶机开始洗瓶时，发现洁净压空出气量较小，精洗工位出水量较小。检查为阀的进气接头漏气造成。无3BOSCH灌装线06883RRU36O32011.12-2012.2共使用14次：使用正常。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉或3%过氧化氢消毒处理，共14次。电磁阀2012.3月级专业维护保养：2011.8月二级专业维护保养。2012.2.1光纤传感器I根；2012.

8、2.14维修真空泵压力开关，更换理瓶盘探头、计数探头和股塞探头各一根.无CC2011-033肌丙BOSCH液体灌装生产线的干热灭菌隧道对2R管制瓶的灭菌温度由330C提高到335C。1、Bosch液体灌装生产线设备（编号：06883）经提高陵道温度至3359后其运行和性能符合规定；2、核设备可继续用于小规格制品（2R4R）的分装工艺.无该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期，不增加维保内容，不改变维保周期。F1.C3O8O2011.12-2012.2共使用14次:吸塞工位真空不足，理瓶就满仓探头在无瓶时也报满仓警报。每次使用结束后

9、经注射用水擦拭清沽,75%乙醇或3%过氧化匆消毒处理，共14次。同步带一根无无该设备的钳电阻温度传感器R4-TT02056、R4-TT02057经过校验并合格，有效期至2013.09.01VRK40102011.12-2012.2共使用14次：计数探头和探测胶塞探头不灵敏。期次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉或3%过氧化氢消毒处理，共14次。计数光纤探头无无4B+S扎盖机03121KS1020共使用9次，其中培养基验证2次，稳定性验证1次，冻干静注乙免6次，运行状况良好。每次使用完毕后，采用注射用水擦拭（清理破瓶，变形铝盖、铝屑轧盖刀头2012.3月级专业维护保养；2011.8月二级专

10、业维护无无无与高宁格港装线（静丙）设备验证同时进行.无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加等），75%乙醉喷雾，共进行9次。保养。验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。2011.6.211#系统高压报警，保压更换制冷剂13KG；2011.9.222#压缩机电5东富龙冻干机040011.YOFAST-25共生产6批次产品，1次年度验证,6批次产品中包含2次八因子冰干，3次静注乙免冻干，1次静丙冻干。使用结束后进行SlPxClP.之后再做设备表面清洁及地漏和地表；每月通电使用保养水环泵I次“温度探头10根、冷冻油201.、真空油201.、硅油4

11、01.、制冷剂I瓶。2011.1.20一级专业维护保养：2011.7.25二级专业维护保养子热保护模块损坏更换；2011.9.281#系统冷阱膨胀阀损坏更换：2011.10.20门锁固定螺丝断在门框中，取出更换：2011.11.29水环真空泵无无1、东富龙1.ys-25（SIP、CIP）真空冷冻干燥系统（编号：04001）运行状况符合规定，性能情况符合各项指标要求：2、该设备ClP清洗后存放有效期定为24小时,SIP灭菌后存放有效期定为48小时：3、该设备可继续用于售生产品的冻干。该设备的温度传感器于2010年进行校验，有效期至2012.08.05*该设备回顾时间段内未进行期间核查.设备使用正

12、常，能满足生产使用耍求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。泵效率低，无法锁门，更换真空泵1台：2011.12.8更换门密封条1根。2011.6.131、爱德华1.yQfaSI20该设备设备使用正共生产5批次产品，I次年度验证，5批次产品总包含3次八因子冻干，1次静注乙免冻干，1次静丙冻干。使用结束后进温度探头2011.01.20一级专业维护保养2011.07.20二级专业维护保养操作电脑内真空冷冻干燥机（编的温度常，能满足6爱i华冻干机067541.YO-20行SRCIP,之后再做设备表面清洁及地漏和地表：；每月通电使用保10根、冷冻油201.、真空油201.

13、、硅油401.、制冷剂1存条损坏更换：2011.9.22固态维电器在验证时烧无无号：06754）运行状况符合规定，性能情况符合各项指标要求；2、该设备ClP清洗后存放仃效期定为传呼器于2010年进行校验，有效期该设备回顾时间段内未进行期间核杳。生产使用要求.不需要增加验证内容。不改变验证养水环泵1次。瓶。坏，更换维24小时，SlP灭菌后至周期.修,增加风存放有效期定为482012.0不增加维保扇冷却：2011.11.14疏水阀漏水更换0里圈一只：2011.12.28门锁不动作，拆开涧滑维修。小时：3、该设备可继续用于蓉生产品的冻干。8.08r内容，不改变维保周期。7沽具烘干灭菌柜068951.HJ-In型共使用140次，运行状况良好。每次使用完毕后对设备进行检查，并对外表使用注射用水擦拭，75%乙醇喷雾，共进行140./无无无制剂车间的1.HJ-IlI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产。无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。8沽具烘干灭菌柜068961.HJ-11IS期间使用正常，共102次。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙静消毒处理，日常维护102次。/无无无制剂车