陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）.docx

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1、附件陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别管奖101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备III201-02-02医用激光光纤II301-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备III401-03-02射频消融设备III501-03-04高频/射频用电极及导管II601-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机III702-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06*可吸收缝合线Ill803-13神经和心血管手术器械-03-13-01*造影导管III序号目录编码（一级）产

2、品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨9心血管介入器械03-13-02*导引导管Ill1003-13-03*中心静脉导管III1103-13-04导管消毒连接器Ill1203-13-05*灌注导管III1303-13-06*球囊扩张导管III1403-13-07*切割球囊Ill1503-13-08*造影球囊III1603-13-09*封堵球囊III1703-13-10*血栓抽吸导管III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨1803-13-11*套针外周导管Ill1903-13-13*导引套管III2003-13-14*导管鞘Ill2103

3、-13-26*微导管III2204-13外固定及牵引器械04-13-01*骸骨爪III2304-13-02（部分）*带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ill2404-16关节外科辅助器械04-16-01*膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、虢关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）III2504-17脊柱外科辅助器械04-17-04椎体成形导引系统II2605-02放射治疗模拟及图像引导系统05-02-02放射治疗用X射线图像引导系统III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨2705-02-06光学定位引导系统Ill2806-16内窥镜辅助用

4、品06-16-05内窥镜先端帽II2906-09磁共振成像设备（MRl）06-09-01永磁型磁共振成像系统Ill3006-14医用内窥镜06-14-03电子内窥镜III3106-17组合功能融合成像器械06-17-04超声电子内窥镜III3207-03生理参数分析测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备II3308-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针III3408-03急救设备08-03-01*体外除颤设备III3508-03-02*婴儿培养箱III3608-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统II序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别

5、瓷桨3708-04-02医用分子筛制氧机II3808-04-04医用膜分离制氧机II3908-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-06气管插管用喉镜II4008-05-15氧气吸入器II4108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01*硬膜外麻醉导管III4208-06-02呼吸管路II4308-06-14输氧面罩II4408-07清洗、灌洗、吸引、给药器械08-07-03给药器II4509-06超声治疗设备及附件09-06-02超声治疗设备附件II4609-08其他物理治疗设备09-08-02臭氧治疗设备III4710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01*血液成分分离设

6、备III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨48IO-Ol-O2*自体血液回收设备III4910-01-03*血细胞处理设备III5010-02米血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）*III5110-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01*血液透析设备III5210-03-02*连续性血液净化设备III5310-03-04*人工肝设备Ill5410-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01*血液透析器具III5510-04-02*血液灌流器具III5610-04-03*血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机

7、消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）III5710-04-05*血脂分离器具III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨5810-05心肺转流设备10-05-01*心肺转流用泵III59IO-O6*心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）*III6012-01心脏节律管理设备12-01-01*植入式心脏起搏器III6112-01-02*植入式心律转复除颤器III6212-01-04植入式心脏起搏电极导线III6312-01-10起搏系统分析设备II6412-02神经调控设备12-02-01*植入式神经刺激器III65

8、12-03辅助位听觉设备12-03-01*植入式位听觉设备III6612-04其他12-04-01（部分）*植入式心脏收缩力调节器III6712-04-02*植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨6812-04-03*植入式药物泵Ill6913-01*骨接合植入物*III7013-02*运动损伤软组织修复重建及置换植入物*Ill7113-03*脊柱植入物*III7213-04*关节置换植入物*III7313-05*骨科填充和修复材料*Ill7413-06*神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系

9、统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）*III7513-07*心血管植入物*III7613-08*听小骨假体*III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨7713-09整形及普通外科植入物13-09-01*整形填充材料Ill7813-09-02*整形美容用注射材料III7913-09-03*乳房植入物Ill8013-09-04外科补片/外科修补网III8113-09-08肛瘦塞III8213-10*组织工程支架材料*III8313-11其他13-11-01*骨蜡III8413-11-02*漏斗胸成形系统Ill8513-11-03胸骨捆扎/

10、抓扣固定系统III8614-01注射、穿刺器械14-01-02*无菌注射器III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨8714-01-03*无针注射器Ill8814-01-04*笔式注射器III8914-01-06（部分）*注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ill9014-02血管内输液器械14-02-01（部分）*电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药素、全白防注叁泵III9114-02-03（部分）*输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）III9214-02-04*无源输注泵II

11、I9314-02-05*输液器III9414-02-06*静脉输液针III9514-02-07*血管内留置针III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨9614-02-10*植入式给药器械Ill9714-02-11*输液袋III9814-03非血管内输液器械14-03-02*胰岛素泵Ill9914-03-03*胰岛素泵用皮下输液器III10014-03-04*胰岛素泵用储液器III10114-05非血管内导（插）管14-05-02经鼻肠营养导管II10214-05-03导尿管II10314-05-04直肠管（肛门管）II10414-05-06引流导管II序

12、号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨10514-05-07扩张导管II10614-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-03负压引流器及组件II10714-06-11体外引流吸引管II10814-06-13非血管内导管充盈装置II10914-08*可吸收外科敷料（材料）*III11014-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料II11114-10创面敷料14-10-01创面敷贴II11214-10-02创口贴II11314-10-04凝胶敷料II序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别瓷桨11414-10-05水胶体敷料II11514-10-08液体、膏状敷料II11614-10-10*生物敷料