GMP文件管理.docx

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1、第七讲GMP文件治理提纲：1、GMP文件的概念；2、GMP文件治理:3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号治理.文件是GMP的重要组成局部,我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了 “药 品 生产企业应有生产治理、质量治理的各项制度和记录”、”制定文件的程序、”制定生产治理和质 量治理文件的要求”.文件系统是制药企业GMP软件的根底.一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑， 也要靠治理软件来运转.治理软件的根底就是附着在GMP治理网络上的文件系统.文件治理那么是制药企业质量保证体系的重要局部,质量保证来自制药企业各个

2、系统的健全和运 转,而文件治理那么是制药企业绝对不可缺少的.第一节GMP文件的概念1、？辞海?对文件的解释是：公文、信件之类.如：保管好文件.计算机的一个专用名词.a.指由 假设干相关的记录构成的集合.假设干工程构成一个记录.假设干记录构成一个文件.2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文 字材料.根据文件的适用范围,可分为通用文件和专用文件.通用文件是指党政机关在共同的公务活 动中形成的文件,其具有统一的用途、格式和一定的办理程序.专用文件是指在各专业活动中形 成， 在本专业范围内使用的文件,除使用范围外,还表现在文件处理程序和格式上与通用文件

3、不同.3、 GMP文件：？中华人民共和国药品治理法?规定：药品生产企业必须根据国家药品监督治理部门制定 的?药品生产质量治理标准?的要求,配备相应的设施和设备,制定和执行保证药品质量和规章制度、 卫生要求.在这里制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件,而这 个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义：制药企业的文件(GMP文件)是指一切涉及药品生产治理、质量治理的书面标准和实施中 的记录结果.WHO药品生产质量治理标准(1992年)对文件的原那么提法是：文件是质量保证体系的 根本局部,它涉及GMP的所有方面.其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保 证与 生

4、产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供 可对疑心有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式,它的设计和使用取决于生产 企业.提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产治理全过程,连贯有序的系统文件.第二节GMP文 件治理1、GMP文件治理的目的用书面的程序进行治理是现代治理的一个特征.实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为 以文件为准；根据GMP的要求,生产治理和质量治理的一切活动,均必须以文件的形式来表达.也就是 说,行动可否进行,要以文字为依据.建立一套完备的文件系统可能预防语言上的过失或误解 而造成 事故,使一个行动如何进行只

5、有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查,做到“查 有据，行有 迹,追有踪.建立完备的文件系统可以明确质量治理系统的保证作用，提供各种标准规 定,追踪有缺 陷的产品；建立完备的文件系统也可以使治理走上程序化、标准化,使产品质量和服务质量切实有保 证.综上所述,建立完备的文件系统,其主要目的在于：(1)明确规定保证高质量产品的质量治理体系.这是GMP三大目标要素之一；(2)行动可否进行 以文字为准,预防纯口头方式产生错误危险性.(3) 一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,标准操作者的行为， 保证对GMP的遵循,文件系统提供各项标准规定.(4)任何行动后均有文字记

6、录可查,可以对不良产品进行调查和跟踪,为追究责任、改良工作提供 依据.(5)书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训I,保持企业内部良好的联系,有助于GMP认证 工作的进行.(6)文件系统的建立与完善,促使企业实施标准化、科学化、法制化治理,促进企业向治理要效益.总之,制药企业实行文件治理的目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运 转.明确治理责任,如实反映执行情况,减少因用口头方式交接产生过失的危险,保证工作人员按文件 正确操作,并能积累每批产品的全部资料和数据.制药企业建立和不断完善文件系统,增强文件治理,既是实施GMP的需要，也是GMP认证的需要， 归结到一点,是保证人

7、民用药平安有效的需要.2、GMP文件治理的内容文件治理是指文件的起草、修订、审查、批准、培训、执行、分发、印制、保管及销毁治理活动.未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件.(1)文件的起草文件的起草由文件主要使用部门指定专人负责，以保证内容的全面性和准确性.起草者填写？文 件编写/修改申请表?提出新文件的草稿或已有文件的修改方案,该部部长签字后送质量保证部审 核.(2)文件的会稿文件草案应由文件审核部门组织会稿.会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关 治理人员组成.由文件的审批部门确定文件的会稿方式,分会议审核方式、文稿流转审核方式.会稿时 使用？文

8、件编写/修改会稿记录?；会议审核方式：由文件的审批部门组织文件的使用人,相关使用人 及相关治理人员的代表进行讨论审查,会议审核要有会议记录,记录参加会议的部门、人 员及审查结 论.文稿流转审核方式：由文件的审批部门填写文件会稿记录,分别将文件交会稿人审查,最后由文件 审批部门将会稿意见汇总，得出审核结论.参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意 见定在会稿记录,签名后返回组织会稿部门.由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批 稿,连同会稿单一并交文件治理员.文件会稿应确定文件印制总份数,文件分发单位.(3)文件的审批文件的审核人、批准人及执行签字人规定如下：原那么上文件的审核

9、为起草部门的部长,批准为 上一级负责人、质量保证部部长填写执行日期并签字,执行日期一般应在批准日期的第七天后(节假 日顺延)，在这段时间内由文件使用部门组织新文件的培训I.所有治理标准类文件中属质量治理及与 GMP相关的程序必须由分管质量工作的质量总监批准执行,其余治理类文件由各分管副总经理批准执 行,质量保证部部长填写执行日期并签字.质量标准由质量保证部部长审核,质量总监批准,质 量保证 部部长填写执行日期并签字.验证方案、验证方案和验证报告的审核、批准执行?验证治理 规程?.工 艺规程由生产部部长审核,生产技术副总经理批准,质量保证部部长填写执行口期并签名.所有文件应有起草、审核、批准人签

10、字,并注明口期，日期统一格式为*年*月*日.文件的批准人根据会稿意见审批文件,并将己批准的文件及时交质量保证部，由质量保证部统一 签发文件.(4)文件的印制文件印制的根本要求：文件印制不允许手抄写.文件的印制方式：印刷、复印，EU制的文件必 须 经过两人核对无误,签字前方可使用，Efl制件必须清楚，易识读.每份复印的文件必须对复印件 进行编 号,便于治理和回收.文件必须经批准前方可允许复印.文件印制程序：生产质量治理文件经审核批准后由质量保证部负责印制，到达上述要求前方可精品文档 发放；需委托外印的文件和记录一律由实施部门报印刷方案,送交质量保证部,经批准印刷后,送 印 刷厂印刷.印刷的文件、

11、各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误前方可颁发使用；部门责任 及岗位责任经批准后，由总经办复制,按职务(或岗位)分发.(5)文件的发放：文件一经批准，由文件治理员根据需要,复印相应的份数.文件的原件保存在QA档 案室(盖上“原件”)印章,使用部门发给复印件(盖上“复印件”印章).；文件治理员及时将文件 发放到相关人员或部门.同时收回旧版本的文件,详细填写？文件发放/收回限制单?.文件分发 部门 为文件的主要起草、使用部门和相关部门.总索引由文件治理员更新.接收人需对照有关索引检查文 件的编码、版本号、执行日期.各部门主管应有一份现行文件目录,每半年清查一次,如有变更,重新 发放.对于新程

12、序或修改后的文件,档案室应在目录中作记号“记录为文件的组成 局部,对文件 的所有操作(起草、审核、批准和执行)均包括记录.为便于治理,空白记录样张均附在相应文件后.(6)文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录；培训者原那么上为文件的起草者、审核者或批准者， 由使用部门组织；必须保证使用者均受到培训I,且能正确执行文件.(7)文件执行与检查员工必须根据现行的有效版本文件规定进行操作,QA负责监督检查文件执行情况,并有权纠正 错误.未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件.文件治理员每半年一次向各相关部门提供现行文件索引，以保证现行文件的完整性，并预防使 用过

13、时的文件.对文件的任何改动均应有签字并注明口期,经文件的批准人批准.所有记录如有修改,需另行记录，以记录应能反映在文件上,并劝修改人签字,注明修改口期.如 果文件采用自动限制或治理系统记录,仅允许授权人操作.(8)文件的保管归档文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档.QA档案室保存现行文件原件及文件签收单,其样本根据文件变更情况随时更新,并记录在案.各 种记录一旦完成,按种类归档,并存档至各文件规定日期以便准确追踪,并认真填写？文件归案登记 表?.对于一些主要文件,如批生产记录,偏差处理记录等,应定期进行分析评价,为工艺改良提供准 确依据.各种归档文件应建立索引登记以便追踪、调用.(9)文

14、件的撤销及变更限制文件一经变更,原文件应予以撤销收回，并将新文件发放一份给相关部门，对撤销的文件除档 案 室留一份外,其余销毁.任何文件未经批准不得进行更改.变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更,填写？文件编写/修改申请表?.但在文件变 更之前仍按原程序执行.变更的审批：由质量保证部部长评价变更的可行性并批准变更,履行变更手续.变更的执行：根 据变更审批意见执行变更,变更过程可视为一份新文件起草.变更治理：QA文件治理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整.变更记载： 文件的任何变更，由QA文件治理员详细进行记录，以便追踪检查.(10)总索引QA文件治理员必须保存一份所有文

15、件母件的总索引.当签发、修订、收回、复审了一份文件后,其索引应立即更新.索引的详细内容如下：文件编码、文件名称、起草人、审核人、批准人、执行日期、复审日期；文 件治理员给出一份文件的新的编号后,在正式发放前,应将号手书于索引中.(11)额外副本的发放精品文档 各部门如需要(包括那些不在原始发放单位上的部门)可要求某一份治理程序或SOP的额外副本. 任何申请额外副本的要求，由部门主管及质量保证部部长核准转交文件治理员.任何部门或个人申 请提供额外副本时,文件治理员应分配其一个副本号,并更新发放单，以便反映实际分发情况.除档案室文件治理员外,任何人不得以个人的名义擅自复印任何文件.(12)文件复审

16、所有的文件在生效两年时完成复审,假设有必要可随需要复审.文件治理员应在每季度末将下季度需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审.标准类文 件不再使用或与其它标准类文件合并,视同文件变更,按文件变更程序处理.如果文件生效两年时没 有完成复审，由文件治理员通知相关部门主管及质量保证部部长，以催促复审的及时完成.(13)文件保存期限所有记录(如：批生产记录、检验记录)以记录完成日期算,一般保存至产品有效期后一年.过 期工艺规程、质量标准应长期保存.自检报告保存五年,验证文件资料保存六年.(14)打印存盘所有文件以文件编码作为文件名存盘.(15)文件查阅各部门假设需借阅某文件,需有部门经理签字，由文件治理员办理借阅手续.查阅人应作查阅登 记,并在文件查阅记录上签字.(1