WST 402—2024临床实验室定量检验项目参考区间的制定.docx

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1、ICS11.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4022024代替WS/T4022012临床实验室定量检验项目参考区间的制定Defning,cstablishing4indverifyingreferenceintervalsof(uantitativcanalytesintheclinicalIaboratorjr2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次WnI1范阳12规范性引用文件I3术语和定义I4我述25 直接法建立参考区间26 间接法建立参考区间77转移法荻得参考区间788考区间Wf和会证8附录A（资料性）参考区间相美

2、同趟10W录B（资料性）参考个体调查问卷示例IlPffJftC（资料性）采用嵌套方差分析进行分组分析的示例12W录D（资料性）变更参考区间注意事项13参考文献14本标准为推荐性标准.本标准代管WS/T10220124临床实险室检脸项目参考区间的制定%。与WS/T4022012相比，除结构网整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了“概述”章节（见4）,增加了“间接法建立参考区间、转移参考区间”章节（见4.2.3和4.3）：一一增加了“附录C果用法套方差分析进行分组分析的示例”（见附录C）；一一增加了“附录D变更参考区间注意事项”（见附录D）：一一增加了“术语与定义”部分的“置信区间”（见3.8

3、）：增加了“直接法建立参考区间用用研究方式、宜接法建立参考区间的流程”、“表1:筛选参考个体考虑的排除因素”（见4.2.2、5.2和5.3.2）;一一更改了“表2分析前考虑因素”（见5,4.1,2012年版的5.2）;一一更改了“参考值分析”的方法（见5.5,2,2012年版的7）;一一增加了“参考值分组”部分的“b）嵌套方差分析见5.5.2.2）;一-增加了“检测数据离群值判断”部分的“Tukey法”（见5.5.2.5）;增加了“参考区间评估”（见8.D;更改了“小样本验证”的数据分析方法（见8.2,2012年版的8.2）;更改了“大样本验证”.“附录A医学决定水平描述内容”、“附录B参考个

4、体调近问卷示例”（见8.3、冏录A、附录B,2012年版的8.3、附录A、附录B）O本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审爸和技术咨询，由国家12生健康委医疗管埋服务指导中心负通协冏性和格式审查，由国家P.生健康委员会医政司负费业芬管理、法规司负责统筹管理.木标准起草单位：中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医科大学阴僦第一医院、熨旦大学附蟠中山医院、北京医院/国家卫生健破委临床检验中心、四川大学华西医院、北京大学第三医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人：故晓柯、尚红、潘柏申.陈文祥、王兰兰、张捷、黄宪章、赵敬、刘家云、刘向祎。本标

5、准于2012年首次发布,本次为第一次修订.临床实疆室定检监项目参考区间的制定1 CT本标准规定了临床实验室制定定收检验项目影考区间的技术要求。本标准适用于建立定瘠悔验项目参考区间的临床实验室。2羡范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条软,其中，注n期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的强改单）适用于本标准.WSrr224式空采血管的性能验证ws225临床化学检胎血液标本的采集与处理ws359面检马止血检验常用项目的标本采集与处理S/T641临床检脸定量测定室内旗法控制BS/T614临床检蛤室间质量评价WSn66

6、1静脓血液标本聚集指南IS/T662临床体液检验技术要求3 *X下列术语和定义适用于本标准.3.1rfernindividuBl按照明确标准选择的作为检验对象的个体.注：通常是符哈特定标准的博康个体，3.2#人群referencepcplaticn由所有参考个体姐成的总体.注：通常梦号人群的个体是未知的.I樵第人群是一个假设总体.3.3参考样本组refeIericusamplegroup从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够;数球的样本.3.4参考值referencevalue通过对参考个体标本进行检利而得到的值，3.5布IBfieraicedistibuticn参考值的分布.注；轲分布可用

7、财样板I的分布和适宜的统计方法tt计.3.6限referenceIiait源自参考分布，用于界定参考值区间的数值。,i：十学班是“等考做的搐述,区别于临床决策值/医学决定水平.X7#区间referenceinterval两个参考限（包括参考限）之间的区间（参见附录A）.注I忿舟区网是指从每书下取到金电上限的区PJ.送常取叁酒值分布的中网95%区何，即番考下N为2.5If分位值.参考上限为97.5百分位价.当只行一个等考双HfiKi床意义.这时的第考区间可以囊示为8号号上限或彳参考T.3.8IfflEMnfidenceinterval在参考区间研究中，通常需要计算参考限的置信区间.指按预先给定的

8、概率（l-a）所确定的包含未知总体参数的一个葡国.44.1 MEIX*修床实验室常.用参考区间来源包括；引用卫生行业标准、试剂说明以权威教材等提供的参考区间：通过研究建立的参考区间：通过参考区间转移法获得的冬考区间.4.2 立一区间的方法4.2.1 建立参考区间的方法包括口接抽样法（直接法）和间接抽样法（间接法）,4.2.2 直接法建立参考区间是目前推荐的忏选方法，通过建立纳入、排除标准，果用人群自接抽样方法,选取合格的参考个体，进行标本检测以建立参考区间。对标本检测就可以明确参考个体筛选标准的指标，可按照事先制定好的筛选标准收佻参考个体：对标本检验前不能明确筛选标准的指标（如实验室开展的新榜

9、测项目），可在标本采集和检脍后完善筛选标准，确定参考个体。4.2.3 间接法建立参考区间指利用医疗机构既有的检胎数掘经过适宜的数据收集、数据清洗及选择正确的统计方法而建立参考区间的方法.当特定人群（如新生儿、儿童）采集标本困难或研究标本类型特殊（如脑行液）时,直接法难以实现.可考虑使用间接法建立参考区间.间接法虽然相对简单且成本低，但数据库中可能存在大型不健康个体的检测值，应经科学严通的方法加以识别及排除,该方法尚不认为是参考区间建立的常用方法，仅作为直接法建立参考区间无法实现或不适用时的一种替代方法，4.3 wsgn转移参考区间是指将已有参考区间转格应用至其他分析方法/分析系统的方法.实验型

10、法乏可引用的参考区间，也无法通过研究建立参考区间时,在满足实脸室限务人群适用性和分析系统可比性要求的前提下，可考虑使用转移参考区间的方式，获得适合本实验室的参考区间。该方法不是参考区间建立的常用方法，仅适用于上述相殊情况下的静代方法.44M区丽究的侬陵求参考区间研究开展前应即请旦通过伦理审杳，井遵照国态相关法律、法规执行。5 ,接法建立TZ闾6.1常用研参考区间的研究方式通常为难中心研究或多中心研究.为提高参考人群的代表性，建立更稳健的参考区间，获得能好在更广泛地域/人群适用的参考区间，推荐采用多中心联合研究方式建立参考区间。5.23”#区间的蝴5.21取:流程建立参考区间的基本流程如下：a）

11、确定参考区间的适用人Ki选择合适的研究方式：b）确定影响分析物水平的因素：如地域、季节、生勃节律、饮食、运动、体位、药物、标木类型、标本保存和运输条件等,明确影响检测结果的因素和生物学变异来源：C）根据预期是否需要按性别、年龄等因淞分加，以及设定的置信区间，计算合适的参考个体数埴：d）制定参考个体筛选标准（纳入和/或排除标准），设计参考个体肺育流程，确定合适的参考个体：e）制定各实施环节的标准操作规程，培训相关人员；f）由参与者签署知情同意书，填行调查问卷,进行体格检查以及影像学检查、物理检查、实验室检布等N一时:，；g）根据漏查问卷和既定的健康评估结果对潜在的参考个体进行分类,初步筛选符合纳

12、入标准的参考个体：h）采集参考个体标本并检测：i）分析参考值数据，绘制放点图观察数据分布特征及变化趋势，绘制直方图观察频数分布类型：识别可能的数据错误和/或异常（ft别除黑群值：j）分析参考值,采用适宜的统计方法,计算参考区间的上限、下限及其置信区间：记录以上各步骤和过程.5.12多中3区丽究型:晏求除应满足本标准第5.2.1条要求外,还应保证：a）控制多中心研究的分析前变异：如标本采集、标本保存、运输、离心、处理条件、受试者采样前准得等应保持一致：b）控制多中心研究的分析变异：应根据制定的标准化历显控制程序，评估和保证研究用分析系统的检测性能满足要求：应保证多中心检测的标准化和/或一致性.理

13、想情况是通过包含两个及以上可互通（无基质效应）的参考物防或参考方法定伯的物侦，对各中心检测结果进行正确度验证，结果在可接受范围内：应监控研究用分析系统的室内加控数据.以及其在全球/全国同一产品顺控数据评估中的表现（如可获得）,保证其能代表该分析系统的总体水平：O控制多中心研究的分析后变异：保证数据采集、录入及处理等过程的标准化。5.3邮5.3.1 X03W应保证参考个体的代表性,理想情况下宜按随机抽样方法选择参考个体.用于参考值检测的个体应涵盖各年龄加，不应集中在某-年龄段，以保证参考人群代表性.除非是特殊设计番要，否则不宜选择住院或门诊病人.5.3.2 X*fiMNt*）t筛选参考个体时,应

14、排除对结果有影响的因素,并设计详尽的调查表以排除不符合要求的个体.相关示例见本标准附录B“针对不同的检验项目筛选标准不尽相同.主要考虑因索见表1:-JI.-lJ1.f11*WTffwW三H三疾病史慢性疾病史生活史饮酒手术史啜烟裳10ftg个体才虚的撵除因It（汶）疾僦史物l史生活史W；近期疾步（如急性爆染，外物等）妊娠或加乳用药史处方药特殊饮优（加索自.节含等）非处方药运动（近期利烈运动亚华药环境因点特媒飘W林露等维生素、保健&等1W*家族史体格检我异常lIK.BMI等Mi助检会异常影像学、实履室检置结果注I本农仅列举了冷选参考个体常考虑的排除囚求,临床实验空底根9或减少打球因素以别定科学合理

15、的乖选标港，Ii枢个物验项目的特点及妙响闪索增加5.3.3根据所简述参考个体的特征进行分组。以常.用的方式是按性别或年龄分级，下面是常见分级因素:a）年龄（如新生儿、儿竟、成人及老年人）;b）性别；c）种族：地域：e）昼夜节律（呈脉冲择放的激素.如皮质酹激素）：O月经周期（如性激素）；g）妊娠时期的不同学周；h）空腹或非空腹.5.4分析前因素5.4.1 分析Imt鲁内容参考标本分析前准备包括参考个体的状态、标本采集方式、标本的内心、处理与保存等方面见表2.2分析帝等虔因受试并标本来Jft标本处理饮自费求采妪装置和添抑剂匕送方式、运送时间禁食或非禁食栗架环境（如温收）标本状态（仃尤潘加脂力I等）空腹时间呆集时间111.血奴的分悉要求（阳心转速）药粉禁忌采%体位