辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征.docx

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1、辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）编码1.n-ypcf-001违法行为未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。处罚种类责令关闭；没收违法所得，没收非法财物；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十五

2、倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元/卜算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.涉案产品符合药品质量标准的，且其生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的；3.配制制剂仅在本医疗机构内使用的；5.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条规定的情形的。货值金额15倍以上19.5倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.涉及

3、假药的；2.生产使用的原料来源不合法或者不明的；3.配制货值金额25.5倍以上30倍以下罚款制剂在市场销售的；4.责令关闭后擅自恢复生产、经营的；5.经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的。说明编码1.n-ypcf-002违法行为生产、销售、使用假药。处罚依据1 .中华人民共和国药品管理法第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许

4、可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。2 .中华人民共和国药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3 .中华人民共和国药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药

5、的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；责令停产停业；吊销批准证明文件、许可证；并处罚款；十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业；没收违法行为发生期间自本单位所获收入。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门；2 .吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定。裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的

6、罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款个人：所获收入30%以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的，且未造成危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.药品经营企业购进或者销售渠道不合法或

7、者不明的；2.采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；3.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-ypcf-003违法行为生产、销售、使用劣药。处罚依据1 .中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计

8、算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。2 .中华人民共和国药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3 .中华人民共和国药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚

9、；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；并处罚款；责令停产停业；吊销批准证明文件、许可证；终身禁止从业；没收违法行为发生期间所获收入。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十

10、以上三倍以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政货值金额10倍以下罚款处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形个人：所获收入30%以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.检出的不合格项目为单项且属于水分、重量差异、装量差异、灰分等药品非安全性项目的；2.药品成份的含量超出限度10%以内的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额10倍以上13倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额13倍以上17倍以下罚款个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重

11、存在以下情形之一的：1.药品成份的含量高于或者低于限度20%的；2.检验不合格项目为无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性等药品安全性项目的；3.药品经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；5.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；6.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的。货值金额17倍以上20倍以下罚款个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-ypcf-004违法行为生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款：生产、销

12、售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告；罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围可以处十万元以上五十万元以下的罚款裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻存在以下情形之一的：1.性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的；2.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%以内的；3.尚未销售、使用的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以下罚款从轻存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%至30%以内的；2.符合辽宁

13、省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以上22万元以下罚款一般存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在30%至50%以内的;2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形22万以上38万元以下罚款从重存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在50%以上的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的38万元以上50万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-005违法行为为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十条：知道或者应

14、当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法收入；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形违法收入的1倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：

15、1.初次提供储存、运输等便利条件的；2.违法收入2万元以下且没有造成危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款十一条情形一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.违法收入10万元以上的；2.拒不配合调查，造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；3.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的：违法收入的12倍以上15倍以下罚款说明编码1.