辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征.docx

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1、辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）编码1.n-qxcf-001违法行为1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；2 .未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；3 .未经许可从事第三类医疗器械经营活动。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及

2、单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；吊销许可证；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.

3、吊销许可证件，原发证部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1.当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动；货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款2.其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。从轻存在以下情形之一的：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经

4、注册的产品技术要求；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.H倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量

5、权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。编码1.n-qxcf-002违法行为在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚依据医疗器械监督管理条例第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，1

6、0年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类撤销相关许可；没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。实施主体由作出行政许可决定的部门。裁量范围值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下

7、罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .当事人没有违法所得，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货

8、值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人涉案医疗器械安全性能指标项不符合标准的；2 .当事人违法行为导致监货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款管部门对涉案产品无法溯源的

9、；3 .违法行为涉及第三类医疗器械的；4 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。说明编码1.n-qxcf-003违法行为伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚依据医疗器械监督管理条例第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类没收违法所得；罚款；收缴或吊销许可证件。实施主体原发证部门。裁量范围违法

10、所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。违法所得不足1万元的，并处5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款适用规定第十条、第

11、十一条情形。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处货值金额13倍以上17倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；3 .涉及第三类医疗器械的；4 .当事人违法所得10万元以上的；5其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款说明编码1.n-

12、qxcf-004违法行为1、生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2、未经备案从事第一类医疗器械生产；3、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；4、已经备案的资料不符合要求。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并

13、处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。处罚种类没收违法所得、没收非法财物；罚款；5年禁止从业。实施主体负责药品监督管理的部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下T1J。个人：处所获收入30%以上21倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1 .当事人生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2

14、.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；3 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：处所获收入30%以上81%以下罚款2 .已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3 .其他符合辽宁省药品监

15、督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：处所获收入8K以上1.49倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款说明编码1.n-qxcf-005违法行为备案时提供虚假资料的。处罚