CSCO宫颈癌诊疗指南更新2024.docx

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1、CSCO宫颈癌诊疗指南更新2024晚期高危宫颈癌同步放化疗宫颈肿块过大、淋巴转移等因素制约着局部晚期宫颈癌（1.ACC）患者的生存预后，亦是目前临床治疗面临的瓶颈。临床进行了诸多同步放化疗（CRT）联合治疗探索，如巩固化疗（OUTBACK）、新辅助化疗（INTER1.ACE）、联合免疫治疗（CA1.1.A&KN-A18）x放疗增敏剂（RNA还原酶抑制剂Triapine）等。表1初治晚期宫颈癌的治疗策略最新重要研究证据汇总：INTER1.ACE研究结果显示,中位随访64个月，与CRT相比，诱导化疗（IC）降低了35%的复发风险（HR=0.65z95%CI0.46-0.91）和39%的死亡风险(H

2、R=0.61,95%CI0.40-0.91),IC+CRT显著改善了1.ACC的结局。鉴于该研究结果为初步的中期结果，还需要长期随访及在多个人群中的验证。KeynOte-A18研究结果显示，CRT联合帕博利珠单抗方案的24个月无进展生存(PFS)率达67.8%(vs57.3%),降低患者疾病进展风险达30%(HR=O.70,95%Cl0.55-0.89);24个月OS率达87.2%(vs80.8%),降低患者死亡风险达27%(HR=O.73,95%Q0.49-1.07)。PFS亚组分析提示：ECOG评分1分、I11-IVA期IMRT/VMAT、累积放疗剂量70Gy的患者更可能从CRT联合帕博利

3、珠单抗治疗中获益。2024NCCN指南v2.新增同步放化疗脚注t.c:只对FIGO2014I11-IVA期宫颈癌，单药(顺钳/卡柏)CRT期间可以考虑增加帕博利珠单抗。复发转移性宫颈癌全身系统性治疗复发转移性宫颈癌的5年PFS率仅约15%,晚期宫颈癌一线治疗以含粕双药为主，PFS约1275个月，一线联合贝伐珠单抗治疗可提高PFS和OS;二线没有标准治疗，现有治疗方案治疗获益有限，OS仅7个月左右，临床亟需更多更优治疗方案。图1局部复发宫颈癌处理流程图图2远处复发宫颈癌处理流程图表2复发宫颈癌系统性治疗方案最新重要研究证据汇总：BEATcc研究结果显示，随机分配到阿替利珠单抗组患者的中位PFS为

4、13.7个月,中位OS为32.1个月；而对照组的中位PFS为10.4个月，中位OS为22.8个月，阿替利珠单抗组显著降低38%的疾病进展或死亡风险（分层HR=0.62;95%CI0.490.78;P0.0001）,具有统计学意义；显著降低32%的死亡风险（中期分析HR=0.68;95%CI0.520.88;p=0.0046）,P值低于预设的0.0238,具有统计学意义。EMP0WER-CERVICA1.1试验分析了西米普利单抗（Cemiplimab）单药vs化疗治疗复发或转移性宫颈癌的长期生存。结果显示，相较于化疗，西米普利单抗可以显著提高宫颈鳞癌及意向治疗人群的OS（中位OS分别为：10.9

5、个月vs8.8个月；11.7个月vs8.5个月）。基于该试验的数据，2024年NCCN指南对于复发转移子宫颈癌二线首选药物新增西米普利单抗。探索索卡佐利单抗在二线及以上关键研究结果显示，ORR为19.8%,中位PFS为3.94个月,中位持续应答时间（DoR）为20.11个月，中位OS达15.84个月。2023年12月21日,NMPA批准索卡佐利单抗（首克注利单抗Socazolimab）国内上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。SG001（恩朗苏拜单抗）治疗21.PD-1.1阳性宫颈癌的关键研究结果显示，中位随访时间为8.64个月，独立评审委员会（IRC）评估的ORR达28.0%（95%CI:19

6、.78,37.55）,疾病控制率（DCR）为54.2%(95%CI:44.30,63.88),ORR95%CI下限大于10%,达到主要终点;IRc评估的mDOR未达到;IRC评估的6个月PFS率为41.0%;中位OS未达到。TisotumabVedotin(TV)是一种研究性抗体-药物偶联物(ADC)o一项探索TV治疗复发性、转移性宫颈癌的疗效以及安全性评估(纳入TV204G0G-3023ENGOT-Cx6)的多中心、开放标签、单臂、11期临床研究结果显示，ORR为24%(95%C116-33),7例(7%)完全缓解，17例(17%)部分缓解。2021年FDA批准TV用于复发转移二线及以上宫颈

7、癌的适应症，成为在首个妇科生殖道肿瘤领域获批的ADC药物。InnOVaTV301研究旨在评估TV对比化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效。期中分析结果显示，两组确认的ORR分别为17.8%和5.2%,DCR分别为75.9%和58.2%与化疗相比，TV组的死亡风险降低了30%(HR=0.70;95%CI:0.540.89),中位OS显著延长；TV组的PFS亦优于化疗组(HR=0.6795%CI0.54-0.82),且OS和PFS获益在关键亚组间基本一致。DESTINY-PanTumorOZ研究旨在评估德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)在人类表皮生长因子受体2(HER2)表达(IHC32+)晚

8、期实体瘤患者中的疗效。结果显示，T-DXd在多线治疗HER2表达的子宫内膜、宫颈和卵巢肿癌患者中显示出具有临床意义的ORR,且在各组患者中均观察到有效。2024年4月5日，FDA加速批准T-DXd用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤。RC48-C018研究报告的宫颈癌队列结果显示，与历史数据相比，维迪西妥单抗(DV,RC48-ADC)有优异的ORR与DOR:至少有一次肿瘤评估的患者有22例,ORR为36.4%,中位DOR为5.52个月。一项11期篮子研究EVER132-003的中期分析结果显示，戈沙妥珠单抗治疗复发/转移性宫颈癌中国患者的中位DoR为9.2个月(95%CI:2.9个月NE),ORR为50%(95%CI,26%74%),既往接受过免疫治疗的亚组患者同样获益。