神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则2024.docx

《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则2024.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则2024.docx（21页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、附件5神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对刺激器用体内电极注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也

2、可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据医疗器械分类目录，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械.电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为11类。本指导原则仅适用于符合YY9706.210规定、用于盆底肌功能评估和康复训练的神经和肌肉刺激器类设备或生物反馈治疗类设备使用的附

3、件电极。电针、毫针、中医探穴功能的电极不适用于本指导原则，带有压力信号传导功能的刺激器用体内电极、与中频电疗设备配合使用的刺激器用体内电极、与电超声治疗仪设备配合使用的刺激器用体内电极也不适用于本指导原则，但可参照本指导原则适用的相关条款执行。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则的要求,采用医疗器械分类目录物理治疗器械通用名称命名指导原则或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：一次性使用阴道电极、阴道电极、一次性使用无菌阴道电极、直肠电极等，核心词尽量避免使用“探头”“训练器”“训练装置”等不规范用语。2 .注册单元划分的原则和实例刺激器用体内电

4、极的注册单元原则上以产品的使用形式、作用部位、性能指标作为划分依据。2.1 产品使用形式不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如一次性使用刺激器用体内电极和重复使用刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。2.2 产品作用部位不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如阴道电极和直肠电极应划分为不同的注册单元。2.3 主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述描述申报产品的名称及其确定依据、管理类别和分类编码、适用范围等相关信息。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系

5、等。2.产品描述2.1 工作原理刺激器用体内电极一般不具备单独的临床功能，它放置于患者体内，临床上配合主机用于盆底肌功能的评估和康复训练。刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过连接线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。主机可发出WloOOHZ的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。2.2 产品的结构和组成221刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成。刺激器用体内电极按作用部位可分为阴道电极、直肠电极，如图所示。03Oh基体吐导电部分吐电极

6、级图1阴道电极0301:基体02:导电部分03:电极线图2直肠电极阴道电极按通道数可分为单通道电极和双通道电极，如图所示。单通道电极具有1对导电电极片，一般对整个盆底肌功能进行评估或康复训练。双通道电极具有2对导电电极片，配合具有对称性评估功能模块的主机使用，可分别评估阴道左右壁的肌肉生理功能状态差异，从而针对患侧进行精准治疗。这里所说的患侧指的是肌肉生理功能受损的一侧。图3单通道电极图4双通道电极222组成单元结构/功能描述1.1 .2.1基体：电极基体用于包裹电极导电部分及导电部分与电极线的连接部分，电极基体一般为塑料或其他高分子材料。1.2 .2电极线：主要用于主机与电极导电部分之间的连

7、接，将人体局部的肌电信号由电极导电部分传导至主机，同时将主机的电刺激信号传导至电极导电部分，作用于人体自然腔道。1.3 .3导电部分：盆底肌肉收缩和放松时产生的肌电信号，通过电极的导电部分经电极线传导至主机，同时将主机发出的电刺激信号经过电极线传导至电极的导电部分，经导电部分将电刺激信号传导至盆底肌肉，形成对盆底肌肉的电刺激。1.4 型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和导电部分尺寸等技术参数内容。1.5 包装说明1.5.1 说明刺激器用体内电极的包装信息。如刺激器用体内电

8、极为无菌形式提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；如神经和肌肉刺激器用体内电极具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息；说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。242若使用者在进行灭菌前需要包装，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。1.6 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较综述同类产品/前代产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品/前代产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、结构组成、导电材质、使用形式、使用部位及导通电阻等关键的性能指标。3 .适用范围和禁忌证3.1 适用范围适

9、用范围可表述为：在医疗机构中与适配的神经和肌肉刺激器主机或生物反馈治疗设备主机配合使用，在主机和治疗部位间传递信号，用于盆底肌功能的评估和康复训练。专用型刺激器用体内电极还需明确特定配合使用的设备信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。3.2 预期使用环境刺激器用体内电极通常在医疗机构中、由专业医务人员操作使用，申请人应当明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。3.3 适用人群与主机适用人群一致。3.4 禁忌证禁忌证包括但不限于以下内容：严重认知障碍患者；恶性肿瘤患者；癫痫患者；孕妇；植入式电子装置（例如心脏起搏器）；急性化脓炎症、出血倾向、血栓性静脉

10、炎、活动性肺结核、治疗部位有金属异物的患者；材质过敏人群；电极接触表面局部黏膜破损等；参考配合使用的主机的禁忌证内容。4 .产品的不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。查询FDA产品全生命周期数据库（TP1.CDatabaSe）和国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯，与刺激器用体内电极相关的器械故障分别为电极开裂、漏电流、连接处弯曲、信号不稳定、无信号传输等。对于患者的不良影响包含:晕厥、抽搐、红斑、异物感、疼痛、引起皮肤过敏、肌肉痉挛等。5 .其他需要说明的内容应说明与主机组合使用的方式、存在的物理电气连接方式、明确特定配合使用的设

11、备信息等。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料申请人参照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：1.1 是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；1.2 是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；1.3 是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同

12、产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3 .产品技术要求3.1 产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。表1产品适用的相关标准GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.210医用电气设备第210部分：神经和肌

13、肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY9706.240医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求GB16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验YY/T0868神经和肌肉刺激器用电极YY/T1095肌电生物反馈仪上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。产品引用标准的审查可以分两步来进行

14、。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。3.2 产品技术要求注册申请人应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编写产品技术要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有附加功能,注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家

15、标准、行业标准要求），应当说明理由。3.2.1 尺寸规格应规定电极导电部分尺寸规格和电极连接线尺寸规格的具体数值，其误差应不超过标称值的5%。3.2.2 性能3.2.2.1导通电阻应规定电极的导电阻抗范围，并在随机文件中声称相关数值。3.222隔离电阻（绝缘阻抗）应根据产品实际，规定其限值，应大于IoMQ。3.2.2.3无菌无菌包装的电极应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。322.4环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10Ug/go3.2.2.5微生物一次性使用非无菌包装电极的细菌菌落总数应不大于20cfug,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。3.2.3外观电极外观应平整光洁，修边整齐，导电部分颜色应均匀。324安全要求应符合GB9706.1.YY9706,102.YY9706.210,YY9706.240的要求。4 .产品检验报告4.1 注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。4.2 典