2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析.docx

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1、2023年执业药师之药事治理与法规通关考试题库带答案解析单项选择题（共50题）1、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方应当保存A.1年B.2卑C.3年D.5年【答案】B2、应当帮助药品生产企业履行召回义务A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监视治理部门【答案】C3、在根本医疗保险药品名目中，列出的品种属于根本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品4、以下违反药品广告申请和公布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内

2、容，进展虚假宣传的B.丙企业供给虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关觉察的C.乙企业异地公布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业供给虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关觉察的【答案】B5、中华人民共和国药品治理法（2023年令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B6、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监视治理部门B.国家学问产权治理部门C.国家工商行政治理部门D.国家出版治理部门7、依据关于改革完善短缺药品供给保障机制的实施意见，我国改革完善短缺药品供给保障机

3、制的根本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中选购、零差率销售B.分级应对、分类治理、差异化经营、保障供给C.实时预警、托付生产、集中选购、统一配送D.分级应对、分类治理、会商联动、保障供给【答案】D8、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D9、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是HbZbYw,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包

4、括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗10、依据中华人民共和国行政惩罚法，行政机关作出行政惩罚打算之前，应当告知当事人有权利要求进展听证的行政惩罚不包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】AIk药品经营质量治理标准规定，药品批发企业药品出库，必需A.按出库凭证进展数量核对B.按运输单进展数量核对C.进展包装检查和加固D.进展复核和质量检查【答案】D12、依据疫苗流通和预防接种治理条例，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品

5、批发企业C.国家疾病预防把握机构D.县级疾病预防把握机构【答案】A13、需要对尘粒及微生物数量进展把握的房间（区域），其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.干净室【答案】D14、执业药师应当向患者供给选购指导的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】D15、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A. 6%B. 8%C. 13%D. 15%【答案】A16、某片剂的有效期为3年，生产日期假设为2023年10月31日，有效期可标注为A.有效期至20

6、23年11月01日B.有效期至2023年10月C.有效期至2023年11月30日D.有效期至2023年10月30日【答案】D17、国家根本药物制度对根本药物使用治理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制选购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全部报销【答案】A18、依据GSP,关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的选项是A.实施批签发治理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装特别.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进展收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运

7、输时间等质量把握状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C19、依据GSP附录冷藏、冷冻药品的储存与运输治理，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输治理的说法，错误的选项是A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量治理部门处置B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当承受相关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得托付其他单位运输冷藏、冷

8、冻药品【答案】D20、生产企业有特别质量把握要求的药品A.可不翻开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】A21、2023年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的局部样品中检出多种细菌。2023年10月6日，原国家食品药品监视治理局接到云南省食品药品监视治理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液消灭严峻不良反响，其中有3例死亡。A.责令并监视黑龙江某

9、制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，撤消药品生产许可证D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】D22、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的选项是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特别治理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特别治理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特别治理药品等高风险药品检查技能和实践阅历的药品检查员C.国家药品监视治理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医

10、疗器械和扮装品【答案】C23、某片剂的有效期为2年。A.有效期至2023年11月01日B.有效期至2023年11月C.有效期至2023年10月31日D.有效期至2023年10月30日【答案】D24、2023年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3月21日，相关负责的监视治理部门核发了药品经营许可证，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正预备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监视治理部门通过举报检查查处了门店乙。赐予该药店的行政惩罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.作为违法记录进展公布

11、B.上报省级药品监视治理部门作为药品安全信息统一公布C.上报国家药品监视治理部门作为药品安全信息统一公布D.无须公布25、（2023年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.通过自建网站销售经营范围内的全部处方药和非处方药B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者供给用药询问效劳D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业【答案】C26、药品治理法律体系依据法律效力等级由高到低排序，正确的选项是A.法律.行政法规.部门规章.标准性文件B.法律.部门规章.行政

12、法规.标准性文件C.部门规章.行政法规.标准性文件.法律D.标准性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A27、（2023年真题）2023年5月1日，某县药品监视治理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进展检查，检查人员觉察其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人特地从香港购进，但未经批准进口。

13、同时觉察该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停顿销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停顿销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停顿销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药【答案】D28、国家食品药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】D29、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.药师应审核处方剂量、用法是否正确C.该处方可以外配D.该处方当日有效

14、【答案】C30、依据药品广告审查方法，公布进口药广告，应A.无需审查B.经国家食品药品监视治理总局审查C.经省级药品监视治理部门审查D.经省级工商行政治理部门审查31、依据药品经营质量治理标准和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品选购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证其次类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D32、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.根本医疗保险药品名目中的

15、西药和中成药C.根本医疗保险药品名目中的中药饮片D.甲类名目药品【答案】D33、(2023年真题)依据反不正值竞争法某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床争论数据披露给开展一样品种研制的其他药品生产企业，该行为属于()A.混淆行为B.侵害商业隐秘行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】B34、负责拟定药品流通进展规划和政策的部门是A.工业和信息化部门B.商务部门C.海关D.中医药治理部门【答案】B35、须随时报告，必要时可以越级报告A.国家对药品不良反响B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严峻或罕见的药品不良反响【答案】D36、以下关于A型肉毒毒素治理的表达，错误的选项是A.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企