2医疗设备(器械)管理制度.docx

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1、医疗设备(器械)管理制度一.总则：(一)医疗器械定义：依据中华人民共和国医疗器械管理条例规定：医疗器械，是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所须要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起肯定的协助作用；其运用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的探讨、替代、调整；(4)妊娠限制。(二)医疗器械物资种类：(1)依据中华人民共和国医疗器械管理条例规定分为三类：第一类，通过常规管理足以保证其平安性、有效性

2、的医疗器械。其次类，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。(2)医疗器械具体分类：医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、试验室设备、非系统协助设备、配套软件等。医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。（三）医疗器械有效证明：(I)生产企业必需持有时间有效的医疗器械生产企业许可证和年检

3、合格的企业法人营业执照；(2)销售企业必需持有时间有效且上一年度年检合格的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照；(3)国产及进口医疗器械产品都必需持有时间有效的中华人民共和国医疗器械注册证。二.医疗器械选购准入管理制度(一)医疗设备(固定资产)选购管理1 .请购(请购部门必需细致填写)(I)请购类别：新增；添置；更新。(2)论证内容：应用论证：重点说明学科应用必需理由,市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。配置论证：供应具体的需求配置清单。人员和场地基本条件论证：效益论证：更新设备应对原在用设备的选购金额、运用时间、收费标准状况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗

4、用水电支出合计、与设备协助相关的水电支出合计、人力支出合计、修理支出合计等进行计算。X(院财务科给出原设备收益及支出统计合计)对新增设备的选购金额、拟启用时间、收费标准状况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参与诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预料、单次平均设备耗用水电支出预料、单次与设备协助相关的水电支出预料、包含在收费标准中的耗材平均支出预料、年度修理支出预料、年均毛收入合计、年均纯收入预料、投资回收年限等进行计算。(注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证)2 .审批(1)医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核(2)选购额人民币10万元选购额2人

5、民币I仟元：主管院长批准。选购额，人民币10万元：院长办公会批准。3 .选购(1)单机金额V人民币1仟元，选购人员与运用科室负责人协商购买。(2)人民币1仟元单机金额V人民币10万元，批量金额V人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设备科执行选购。(3)单机金额2人民币10万元，批量金额2人民币30万元：由医疗设备科会同审计监察部门一起办理政府选购。(二)医疗器械(非固定资产)选购管理1 .请购(I)常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库依据上月入库、发出和库存状况制作医疗器械仓库物资月选购安排书，由仓库保管员、安排(审核)员

6、、选购员及科长确认。报主管院长审批。(2)特别用库存发放物资：临床科室依据业务需求填写安排申请单，报物质主管部门审核汇总。(3)内植入材料：由于内植入材料(如骨科材料及眼科材料等)金额较大，且须要依据患者具体状况进行选择和实施手术。因此实行：医院依据临床科室论证及需求确定长期供货商。临床科室依据患者及手术需求选择内植入材料。手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报设备(器械)科审核备案。(4)修理零配件：常用小额修理零配件(单价V100O元)：由医疗设备科医疗器械工程技术保障负责人依据日常修理需求，干脆选购补充备用修理零配件后办理入库手续。大额修理零配件：依据

7、设备故障诊断状况，医疗设备(器械)科主管工程师附加故障状况技术说明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备(器械)主管院长后实施。2 .审批(1)常用库存发放物资：医疗器械仓库物资月选购安排书由设备科审核，主管院长批准后方可实施选购。(2)特别用库存发放物资：由各科室提出安排申请，由设备科汇总审核后，上报主管院长批准后方可实施选购。(3)修理零配件：常用小额修理零配件：无需请购手续。大额修理零配件：故障设备用户填报的修理安排申请单，经医疗设备科审核，医疗器械主管院长批准方可实施选购。3 .选购(1)累计金额大于100O元的物资选购执行比价选购或年度集中招投标选购,凡属于列入政府选购项目的物

8、资严格执行政府选购。(2)上述请购除常用小额修理零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗设备科安排(记账)员登记后，由医疗设备科选购员完成选购工作。(3)用于医疗器械修理的常用小额修理零配件，由医疗设备科干脆选购。（三）医疗器械试用管理(1)论证：临床科室应对所须要试用的医疗器械以往用户状况及市场准入状况进行细致的了解。(2)申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出具体的试用申请书。(3)审批：医疗设备科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入状况及供货商企业合法性进行审核，并加留看法，上报主管院长。(4)引进执行：主管院长批准后，由医疗设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。(5)

9、结论：试用部门应严格限制试用期时间，试用期满需刚好向医疗设备科提交试用结论报告书，并终止试用。(6)对于接受医疗器械生产企业托付进行临床试验的临床科室，必需事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的医疗器械产品临床试验管理方法。三.医疗器械管理制度(一)仓库管理1 .入库(1)卸货及运输：外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装状况进行细致查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发觉应予以具体记录，并由交货人现场确认。货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密视察装卸过程，如发觉危急行为或状况应刚好停止装卸，以防止

10、货物损坏。货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发觉货物有倒伏等危急迹象应刚好制止，以防止货物损坏，直至货物平安落位。(2)开箱及验收：医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应限制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行细致查看后，方可处理。设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参与验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。对于随设备的操作手册、修理

11、手册等重要文件，需进行细致登记，并由保管人在验收文件上签名确认。(3)入库手续办理医疗设备科仓库保管员依据验收完成文件和发票原件刚好办理货物入库手续。2 .出库医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。3 .库存保管(1)暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行常常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地(最终用户所在科室)及医院保安部进行交代。(2)备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整齐，通风防潮，并做好防火防盗工作。(二)在用物资管理

12、1 .分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。2 .年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。3 .分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产运用科室财产保管人员更换前，必需通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员帮助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人担当相应责任。（三）固定资产移动管理1 .跨科借用：由于医疗须

13、要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必需注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人担当相关责任。2 .资产转科：医疗器械固定资产因临床业务须要进行转科运用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，原值单价小于等于人民币100O元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理物资帐目变更后，方可实施财产转移。原值单价大于人民币100O元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长

14、批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。3 .资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必需依据医疗器械主管院长的批准相关文件，凭接受方接受文件刚好办理固定资产帐目变更手续。(四)固定资产报废管理1 .报废申请：对于不能接着运用的医疗器械固定资产，资产全部方负责人需细致填写医疗器械固定资产报废申请单，并提交医疗设备科进行工程技术鉴定。2 .报废物资鉴定：医疗设备科主管工程师应本着严谨的科学看法，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定看法。3 .报废申请审批：医疗器械固定资产报废申请单经

15、医疗设备科负责人审核，原值单价小于等于人民币100O元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施办理报废手续。原值单价大于人民币100O元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准，方可实施办理报废手续。4 .报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务科和审计监察科进行现场监督并在医疗器械固定资产报废申请单签名确认。如可供应修理利用的，由医疗设备科医疗器械工程技术保障部在医疗器械固定资产报废申请单上注明。如无利用价值的，方可处理。5 .固定资产帐目变更：医疗设备科医疗器械物资供应部将已完成的医疗器械固定资产报废申请单进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。（五）固定资产（万元以上）档案管理1 .卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准选购的申请书起先，由选购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。2 .档案建立：设备到货验收后，由医疗设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。3 .档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查