大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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1、附件44大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对大型压力蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大型压力蒸汽灭菌器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究

2、资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品，该产品灭菌室侧向开口且可以装载至少一个灭菌单元或容积不低于601.o本指导原则不适用于立式蒸汽灭菌器。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。1 .产品名称产品的命名应参考医疗器械通用名称命名规则和国家标准、行业标

3、准上的通用名称要求。参考医疗器械通用名称命名指导原则医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则，确定产品名称，如“大型压力蒸汽灭菌器”。产品名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，其中产品名称核心词为“压力蒸汽灭菌器”，特征词应以产品结构特点、作用对象、技术特点为依据命名。2 .管理类别和分类编码根据医疗器械分类目录，分类编码为ll01-03,管理类别为11类。3 .注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如，符合GB8599和YY0731的产品宜划分为不同的注册单元，常规灭菌产品与适用于以生物安全

4、为目的的灭菌产品宜划分为不同的注册单元。（二）综述资料1 .概述申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2 .产品描述2.1 工作原理大型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，利用一定压力和时间的组合作用，实现对可被蒸汽穿透的耐湿耐热医疗器械的灭菌。2.2 结构组成大型压力蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置

5、、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。压力蒸汽灭南器结构组成示意图2.3 主要功能及其组成部件的功能申请人应对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。关于主要结构组成（包括关键组件和软件等）及主要功能的描述举例如下：容器（灭菌室）是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。控制系统（包括相应控制软件）用于自动控制相关元器件的动作以实现既定的灭菌工艺要求。管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空等灭菌工艺的要求。加热系统用

6、于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。安全装置用于保护灭菌器自身安全和操作者安全。外罩主要起装饰和保护设备的作用。2.4 型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。2.5 包装申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。2.6 研发历程申请人应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.7 与同类和/或前代产品的参考和比

7、较申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。3 ,适用范围和禁忌证3.1 适用范围预期用途可描述为：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。应明确目标用户以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。3.2 预期使用环境申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。明确设备使用场所如医疗机构。使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。3.3 禁忌证产品无绝对禁忌证，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。4 .申报产品上市历史如适用，申请人应当提供以下相关资料：4.1 上市情况。申报产品在各国家或地

8、区的上市批准时间、销售情况。4.2 不良事件和召回。4.3 销售、不良事件及召回率。5 .其他需说明的内容如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，比如外接蒸汽源的接口、温度、压力等与设备安全有效直接相关的信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料申请人宜参照GB/T42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有

9、关要求，审查要点包括：1.1 是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；1.2 是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；1.3 是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3 .产品技术要求及

10、检验报告3.1 产品技术要求申请人应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。产品的工作条件无需列入性能指标中，应在试验方法中明确试验条件。产品技术要求中应明确型号规格及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等。引用的国家标准、行业标准，保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求应包括但不局限于以下内容：3.1.1 品型号规格及其划分说明申请人可按预期用途、负载、结构型式、容器（灭菌室）大小等分为不同型号和规格。

11、如自带蒸汽发生器、外接蒸汽式；按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器；按开门方式分为自动门灭菌器、手动门灭菌器；按容器（灭菌室）形状分为矩形灭菌器、圆形灭菌器等。若有多个型号，提供型号间主要差异对比表。若含有软件，按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。软件版本命名应能区分重大软件更新和轻微软件更新。31.2一般性能申请人应根据申报产品特征确定需要符合的标准，大型压力蒸汽灭菌器标准包含GB8599和YY0731两个标准，性能指标、检验方法可参考相关适用条款制定，若产品宣称用于以生物安全为目的的灭菌，还应执行标准YY1277。3

12、.1.3 软件功能应符合医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）的要求，如软件的功能、使用限制、接口（若适用）、访问控制（若适用）、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且应与说明书中的软件功能描述一致。3.1.4 安全性能应符合GB4793.1、GB4793.4的要求。3.1.5 电磁兼容应符合GB/T18268.1的要求。3.2 检验报告申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，还应按照医疗器械自检管理规定的要求提供相关资料。检验用典型产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应考虑功能最齐全、灭菌模式最全、结构最复杂以及

13、主要元器件（如真空泵、传感器、加热部件等）的变化等。注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。4 .研究资料申请人应根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。4.1 化学和物理性能研究申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研

14、究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。若申报产品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全；兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。4.2 电气系统安全性研究申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。4.3 软件研究注册申请人应依据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）提交软件研究资料（含现成软件研究资料

15、、互操作性研究资料、GB/T25000.51自测报告等），软件研究资料应按照“中等”安全性级别提供。若适用，参考医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)，申请人应提供网络安全研究资料。4.4 清洁、消毒、灭菌研究申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。5 .稳定性研究5.1 申请人应明确大型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命，参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，提供预期使用寿命的分析验证报告。5.2 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T4857系列标准、国际安全运输协会(InternationaisafeTransitAssociationJSTA)的1,2,3,7SERIES标准、国际标准化组织(Internatie)nalOrganizationforStandardization)的ISO4180Packaging标准、美国材料与试验学会(AmeriCanSOCietyofTestingMaterials)的ASTMD4169D7386F2825标准等。6 .其他资料大型压力蒸汽灭菌器产品已列入免于临床评价医疗器械目录，注册申请时提交免临床评价资料的要求：6.1