一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则2024.docx

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1、附件9一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用输氧面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规

2、和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用输氧面罩产品。产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。可重复使用输氧面罩不适用本指导原则。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则。产品的品名举例如下“一次性使用输氧面罩”。2 .分类编码根据医疗器械分类目录，一次性使用

3、输氧面罩分类编码：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14输氧面罩）。3 .注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照医疗器械注册单元划分指导原则的要求，一次性使用输氧面罩，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例：因原材料与结构不同导致性能不同应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元；带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；气切面罩应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1 .产品的结构和组成产品通常采用硅胶、聚碳酸酯（PC）,聚氯乙烯（PV

4、C）.聚丙烯（PP）等医用高分子材料制成。普通型输氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夹、松紧带）、接头、连接管路等组成，如图1所示：图1普通型输氧面罩储氧型输氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夹、松紧带）、储氧袋、接头、单向阀、连接管路等组成，如图2所示：图2储氧型输氧面罩可调氧型输氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夹、松紧带）、氧浓度转换接头、连接管路等组成，如图3所示：81浓度转换接头连接管松紧带图3可调氧型输氧面罩气切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松紧带）、呼吸弯头、连接管路等组成，如图4所示：图4气切面罩带有湿化功能的输氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松紧带）、接头、连接管路、潮化杯、湿化液

5、等组成，湿化液一般为纯化水；湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。如图5所示：图5带有湿化功能的输氧面罩2 .产品工作原理/作用机理连接管路与氧气源的输出端口连接，面罩罩杯覆盖于患者口鼻等部位，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。描述其产品工作原理与功能，以及组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。3 .规格型号按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号。说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。4

6、.包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。应当说明其无菌屏障系统的信息。5 .研发背景阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。6 .产品的适用范围/禁忌证适用范围：用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。预期使用环境：明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。适

7、用人群：明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。禁忌证：对产品材料过敏者禁用。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料按照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。建议申请人参考YY/T1437标准附录A的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类

8、似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明，并提交有关支持文件或文献。根据GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用对产品已知或可预见的危险进行判定，对识别的危险情况进行风险估计时至少应包括以下的主要危害（见附表），企业还应根据自身产品特点确定其他危险。针对产品的各项危险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。2 .产品技术要求产品技术要求的制定需符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求，需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功

9、能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的强制性国家标准和行业标准。检验方法宜优先采用强制性国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：2.1 性能指标2.1.1 外观产品应外观整洁，无飞边、毛刺。无明显杂质、斑点、气泡。2.1.2 尺寸及允差企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。应包括罩杯尺寸、管路的外径、长度等。2.1.3 通气性能应明确氧气通过流量。2.1.4 应明确规定耐弯折性；粘接、连接牢固度；气流阻力；抗扁瘪

10、性；泄漏性能。性能指标可参考YY/T1543o2.1.5 面罩罩杯侧孔排气性能（建议制定二氧化碳排放要求），建议明确侧孔孔径（数量及大小）；储氧型输氧面罩应定义单向逆止膜片、单向阀的相关性能。（如适用）1.1.1 浓度调节范围（如适用）可调节型输氧面罩应定义氧浓度调节性能。1.1.2 菌2.1.8 化学性能应包含GB/T14233.1适用的化学要求。如：环氧乙烷残留量、重金属、酸碱度、还原物质、蒸发残渣等。2.1.9 入口氧源接头连接管路上与呼吸设备相连接的接头（即：入口氧源接头）应符合YY/T1543标准的要求。2.1.10 附件性能配合使用的附件（如绑带、储氧袋、湿化装置等）应制定相关要求

11、。湿化装置：建议参考YY“1610标准的适用条款。2.2检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3 .同一注册单元内检验代表产品确定原则同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂，生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两

12、种产品的指标，能够代表其他产品的安全性、有效性，则可以确定可调氧型输氧面罩为这三种产品的典型产品，且储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。4 .研究资料4.1 物理和化学性能研究应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。4.2 联合使用本产品预期与其他医疗器械联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。4.3 生物学特性研究生物学评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所

13、用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若产品采用的是新材料，则应考虑气体相容性。生物学特性研究建议按照GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验和关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知相关要求进行。若进行生物学试验，至少应进行体外细胞毒性试验、刺激或皮内反应、致敏试验。应按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学评价终点。建议有条件的申请人根据YY/T1778(ISO18562)系列标准考虑气体通路相容性要求。4.4 灭菌研究参考GB18280医疗保健产品灭菌辐射系列标准、GB1827

14、9医疗保健产品灭菌环氧乙烷系列标准和GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。包装与灭菌过程的适应性。应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SA1.),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SA1.)应达到IXlOQ残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。4.5 稳定性研究提供产品稳定性验证资料，包括货架有效期、运输稳定性提供货架有效期和包装

15、研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求。本产品的货架有效期验证试验可采用加速稳定性试验、实时稳定性试验等。必要时考虑湿度等因素对产品稳定性的影响。提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T19633最终灭菌医疗器械包装系列标准、YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法系列标准、YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料系列标准等，提交产品的包装验证报告。申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。提供初包装材料的质量控制标准及验证数据资料。4.6 其他资料该产品属于免于临床评价医疗器械目录的产品，需按照列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（四）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签的编写应符合医疗器械说明书和标签管理规定及相关标准的要求。同时应注意以下内容：1 .产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。2 .产品应注明灭菌方式。3