一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则2024.docx
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1、附件9一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用输氧面罩的注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规
2、和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用输氧面罩产品。产品用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。可重复使用输氧面罩不适用本指导原则。二、注册审查要点(一)监管信息1 .产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则。产品的品名举例如下“一次性使用输氧面罩”。2 .分类编码根据医疗器械分类目录,一次性使用
3、输氧面罩分类编码:08-06-14(08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14输氧面罩)。3 .注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照医疗器械注册单元划分指导原则的要求,一次性使用输氧面罩,注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例:因原材料与结构不同导致性能不同应划分为不同的注册单元;普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元;带有湿化功能的输氧面罩(含有潮化杯、湿化液)应划分为不同的注册单元;气切面罩应划分为不同的注册单元。(二)综述资料1 .产品的结构和组成产品通常采用硅胶、聚碳酸酯(PC),聚氯乙烯(PV
4、C).聚丙烯(PP)等医用高分子材料制成。普通型输氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夹、松紧带)、接头、连接管路等组成,如图1所示:图1普通型输氧面罩储氧型输氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夹、松紧带)、储氧袋、接头、单向阀、连接管路等组成,如图2所示:图2储氧型输氧面罩可调氧型输氧面罩(文丘里面罩)一般由面罩(面罩罩杯、鼻夹、松紧带)、氧浓度转换接头、连接管路等组成,如图3所示:81浓度转换接头连接管松紧带图3可调氧型输氧面罩气切面罩一般由面罩(面罩罩杯、松紧带)、呼吸弯头、连接管路等组成,如图4所示:图4气切面罩带有湿化功能的输氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、松紧带)、接头、连接管路、潮化杯、湿化液
5、等组成,湿化液一般为纯化水;湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。如图5所示:图5带有湿化功能的输氧面罩2 .产品工作原理/作用机理连接管路与氧气源的输出端口连接,面罩罩杯覆盖于患者口鼻等部位,用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。描述其产品工作原理与功能,以及组成部件(关键组件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容。3 .规格型号按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号。说明产品的规格型号及划分依据,明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述,必要时应提供差异部分的图示说明。4
6、.包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况,说明包装清单和包装方式,提供包装图示说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。应当说明其无菌屏障系统的信息。5 .研发背景阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,宜提供其上市情况;同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。6 .产品的适用范围/禁忌证适用范围:用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。预期使用环境:明确该产品预期使用的地点,如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。适
7、用人群:明确目标患者人群的信息,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。禁忌证:对产品材料过敏者禁用。(三)非临床资料1 .产品风险管理资料按照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前,需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。建议申请人参考YY/T1437标准附录A的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别,风险识别的信息来源需要具体列出,可包括但不局限于以下途径:类
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