2024胆管恶性狭窄内镜射频消融术专家共识（完整版）.docx

《2024胆管恶性狭窄内镜射频消融术专家共识（完整版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2024胆管恶性狭窄内镜射频消融术专家共识（完整版）.docx（19页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、2024胆管恶性狭窄内镜射频消融术专家共识（完整版）内镜引导的胆管射频消融术是近年来新兴的胆管恶性狭窄的治疗手段,联合胆管支架引流和系统化疗等，可有效延缓肿瘤局部进展，改善患者生活质量，延长生存期，主要适用于无法手术的肝外胆管癌和壶腹癌患者。基于现有的临床循证医学依据，中华医学会消化内镜学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会和国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）组织相关专家，对其适应证、禁忌证、技术操作规范及并发症防治等方面进行讨论，并达成共识，旨在为胆管恶性肿瘤的临床规范化治疗提供参考。【关键词】胰胆管造影术，内窥镜逆行；胆管恶性狭窄；射频消融；专家共识胆管恶性狭窄（MBS）

2、是由多种原发性或继发性恶性肿瘤引起的胆道梗阻性疾病，约占消化系统恶性肿瘤的3%。目前外科手术切除仍是MBS唯一的根治性疗法，但临床仅少数患者可获得根治性手术的机会，未接受手术切除的患者中位生存期不足1年。肿瘤的射频消融术（RFA）已是成熟的疗法，广泛应用于实体肿瘤的临床治疗。其原理是将高频电流（常用工作频率450500kHz）引导至肿瘤组织中，电磁场的快速变化使组织内带极性的分子高速运动，产生内生热效应，致使细胞内外水分蒸发、固缩、凝固坏死，达到破坏肿瘤的目的，同时有研究提示RFA在调节肿瘤免疫方面也发挥一定作用。2011年国际上首次报道了内镜引导的胆管RFA治疗MBS,证实其具有良好的技术可

3、行性和临床安全性，国内在2012年也报道了此项技术。迄今为止，国内外已经发表了大量经内镜途径胆管RFA的相关研究，其最佳治疗策略逐渐趋于明确，国内开展此项工作也日益普及，然而相关的技术规范尚有待建立。鉴于此，中华医学会消化内镜学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会和国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）组织本领域的相关专家，根据国内外最新循证医学证据，结合专家的实践经验，制订本共识。一、共识制订原则按照循证医学的原则，本共识由专家委员会通过讨论和修改，最终投票达成共识。临床证据质量评估采用证据推荐分级的评估、制订与评价系统，分为高、中、低、极低；推荐等级分为强推荐和弱推荐。投票意

4、见按对共识同意程度分为5级：（1）完全同意；（2）有保留同意；（3）意见未定;（4）反对；（5）完全反对。投票表决意见（2）（5）者需说明理由，以及如何改进声明；最终表决意见以（1）+（2）80%达成共识。二、内镜下胆管RFA适应证1.无法手术的肝外胆管癌多项回顾性研究显示内镜下胆管RFA在MBS中的应用是安全有效的。一项纳入68例无法手术切除的肝外胆管癌患者的单中心随机对照研究（RCT）表明，内镜下胆管RFA联合塑料支架植入相对于单纯支架引流可显著延长患者总体生存期（13.20.6）个月比（8.30.5）个月，PO.OO1与中位支架通畅期（6.8个月比3.4个月，=0.02）,且不增加不良事

5、件的发生。另一项纳入174例无法手术治疗的MBS患者的多中心RCT表明，内镜下胆管RFA可显著延长患者中位生存期（RFA组14.3个月，单纯支架组9.2个月，HR=O.488,95%CI:0.351-0.678,P0.001）,但并不延长塑料支架中位通畅期（3.7个月比4.1个月，P=0.674）;亚组分析发现肝外胆管癌患者中位生存期显著延长（13.3个月比9.2个月，P27.0%和12.6%。Gao等报道的多中心RCT中，在壶腹癌亚组（27例）分析中发现，RFA联合塑料支架植入显著延长中位生存期（未达到比6.9个月，P=0.032）o目前专门研究壶腹癌RFA的文献有限，仍需更多RCT研究进一

6、步证实。3 .胆管金属支架阻塞金属支架腔内RFA可用于疏通由于肿瘤生长导致的堵塞。经皮途径的RFA研究结果显示，RFA治疗后支架中位通畅期为102.5120d（范围12321d）o也有学者使用温控射频导管（E1.RA）对堵塞的金属支架进行治疗，7例患者中仅有2例（29%）在治疗后胆汁引流通畅，其余5例（71%）仍需再次植入支架。Nayar等报道了一项RFA治疗肝门胆管癌肿瘤导致双侧金属支架堵塞（11例），技术成功率为100%,临床成功率72.7%;8例患者RFA后支架中位通畅期为50d（95%CI:34d未达到），RFA至死亡的中位生存期为289d（95%CI:107d未达到）。一项队列研究共

7、纳入50例患者，25例应用RFA治疗金属支架堵塞，25例配对病例植入塑料支架，RFA组中仅14例（56%）取得了临床成功，另U例也植入塑料支架;RFA组与对照组的90d通畅率分别为56%和24%（P=0.04）,RFA组中位通畅期显著延长（119.5d比65.3d,P=0.03）;然而两组30d死亡率、3个月和6个月生存率差异均无统计学意义。最近一项多中心倾向匹配研究分析了3家三级医院共48例因肿瘤导致金属支架堵塞的病例，RFA组（n=14）在支架腔内RFA治疗后再植入金属裸支架，对照组（n=34）仅再植入金属裸支架，经倾向性评分匹配后，两组支架再堵塞中位时间分别为117d和82.5d（P=0

8、.029）,两组均未发生重大不良事件，中位生存期差异亦无统计学意义（17Od比72d,P=0.902）o上述研究表明，腔内RFA对于恶性肿瘤导致的金属支架阻塞具有一定的疏通作用，安全性良好，但部分病例仍无法免除再次植入支架。RFA联合金属支架与单纯金属支架植入的远期堵塞和再干预风险还需要更大样本的高质量临床研究加以评估。4 .适宜病例选择一项队列研究共纳入了883例不同类型MBS患者,其中124例接受RFA联合支架治疗，759例仅植入支架，经1：4倾向评分匹配，显示RFA延长患者中位生存期（9.5个月比6.1个月），分层分析发现RFA仅能延长肝外胆管癌亚组的中位生存期（11.3个月比6.9个月

9、，P0,001）,且仅限于无远处转移的病例（11.5个月比7.4个月，P0.05）o目前国内外已有大量研究探讨ERCP引导的RFA治疗在提高MBS患者生存期中的作用，其中包括5篇RCT（表1）,但结论不尽相同，部分RCT研究未显示治疗的生存获益。究其原因是不同的研究所纳入的肿瘤类型与分期差异较大，纳入肝外胆管癌或壶腹癌的研究基本都证实了RFA治疗能够延长患者的生存率；而治疗失败的研究多为纳入较多的胰腺癌、胆囊癌患者，或合并远处转移病例比例过高。一项新近发表的系统综述分析了上述现象，提出从生存获益的角度出发，胆管RFA治疗最好选择原发于胆管且没有明显远处转移的恶性肿瘤病例，如肝外胆管癌和壶腹癌。

10、此外,因为RFA作用的深度有限，以外生性生长或包块性为主的原发性胆管恶性肿瘤的效果也可能受限，但目前尚缺乏相关的证据。1现有研究关于服管恶性放窄内镜射箱消瞅治疗的生存情况比较作希发年份研究类熨肿”类P及例数T5MAI分期消融次Ik(rKin充橐类P内网射轶消IIwIq很纯支架组4时间比较（f成V）Slwinuha等2014前M制管能37例加脓务29例未提供I费料支架/金级支架/K三).29.O.OI2Kaili等2015HW腆腺卷23例39.IWMlI金发支架73个月比4J个月，0=0.010/?=0.66,/M).041.ilia8等“2015问顾取管廉76例9.2%Ml未投供金IK支架总生

11、“率未提供.P=O.O36I)Ilm等,2017HM科行检13例林腺僚14例Hf14M未提供朱提供金旗支架73个月比4.9个”/*=O.O392018随FI咐照M管他65例未提供2.6覆料支架13.21*/1比8.3个月Jy).001“0.182JM).001BOIkrfncy”等312019HM加管第24例咦踪埋2例OUK峪2例N4M未提供未提供然料支架胆管僚：U.4个月比7.4个月/=0.046Galinc100roctro等442020Mtt胆管IB2S例睥除癌8例出版图7例65MMl未提供出料支架/金属支架7.2个Jl比4_3个月./=0.31Ky2021随机对照制鸳悠30例肺踪密14

12、例北他2例64.6MlI金的支架8.1个月比60个好,AQ28l（泊等2021随机对照BIIHftM7例市般格27例27.WTNM12粉料支架即管密：133个。比9.2个JJ.P0,05Xia等”2022HM必赦嘀85例9.4%TM11.9筮料支柒/金及支架16.9个月比9.8个月.P0001Kang等G2022做机时Jffl肌管解26例a111ttt4(K43.3%Ml木Vm矍料支架/金AiI支架7.7个月比4.8个月,P0.643InmIP等2，2022IiH管IftSo例54.(KMl未提供金属攵架17.1个Jl比11.3个月./*=0.017GuiualrzaCannmiii等“2022回顾制优第66例42.4,Ml2赛内支架17.3个月比8.6个月.P0.004Albewlfr2022随机射照朝鬻第21例酸施S4例转移嘀Il例未提供I金发支架/K=O.72.M).389推荐1推荐内镜下RFA用于无法手术的肝外胆管癌的姑息性治疗，相对于单纯胆管支架引流，可以提高患者的总体生存期和生活质量。（证据等级：高；推荐强度：强）推荐2建议无法手术的壶腹癌患者，采用内镜下RFA治疗，有