(全面)科室医疗安全(不良)事件报告登记本.docx

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1、科室医疗平安（不良）事务报告登记本科室：年份：大关县人民医院运用说明一、本手册内容作为科室医疗平安（不良）事务报告工作的考核依据，必需按时照实填写。二、记录本由科室指定专人填写，留意保管，人员变更时与时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥当保存备查,保存期限3年。四、科室发觉医疗平安（不良）事务，依据事务性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗平安（不良）事务登记工作，并主动进行自查整改，年终进行总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗平安（不良）事务进行反馈，依据附表1记录医疗平安（不良）事务处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、依据医疗（平安）不

2、良事务所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严峻漏诊、错误治疗、治疗不与时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事务）等。C、意外事务：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、协助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严峻并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事务等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G、其他非上列导致医疗不良后果的事务。七、不同类型报告接收报告

3、部门(1)医疗不良事务上报医务科(其中门诊发生的医疗不良事务上报门诊部)(2)感染相关不良事务上报院感科(3)药品不良反应(事务)上报药剂科(4)器械不良事务上报供应科(5)设施不良事务上报总务科(6)服务行风不良事务上报监察处(7)环境、保卫平安不良事务上报保卫科一、医疗平安（不良）事务报告制度1二、药品不良反应报告制度3三、医疗器械不良事务报告制度5四、医疗平安（不良）事务报告处置流程7五、药品不良反应报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事务报告流程9七、科室医疗平安（不良）事务登记表10八、科室医疗平安（不良）事务个案分析整改记录17九、医疗平安（不良）事务年度分析总结18十、附表191、

4、医疗平安（不良）事务报告表192、药品不良反应/事务报告表203.可疑医疗器械不良事务报告表224、医疗平安（不良）事务处理反馈表26医疗平安（不良）事务报告制度一、医疗平安（不良）事务的定义与范围医疗平安（不良）事务是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以与影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事务。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事务；（一）可能导致患者残疾或死亡的事务；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事务；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事务；（六）各类可能引

5、发医疗纠纷的事务；（七）其他可能导致不良后果的事务或隐患。二、医疗平安（不良）事务分级医疗平安（不良）事务按事务的严峻程度分4个等级：（一）级事务（警告事务）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丢失。（一）级事务（不良事务）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）级事务（未造成后果事务）一一虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。（四）级事务（隐患事务）一一由于与时发觉错误，未形成事实。三、医疗平安（不良）事务报告的原则（一）I级和II级事务属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部重大医

6、疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206号）以与我院重大医疗过失行为和医疗事故报告制度执行。（一）IIKIV级事务遵照自愿性、保密性、非惩罚性原则，激励报告。四、报告流程（一）报告形式1、书面报告发生平安（不良）事务后48h内，当事人或其他发觉人员依据要求填写书面医疗平安（不良）事务报告单（见附表1）,报至医务科。2、紧急电话报告仅限于在医疗平安（不良）事务可能快速引发严峻后果的紧急状况运用，并随后履行书面补报。夜间与节假日统一上报医院总值班人员。（一）发生或者发觉医疗平安（不良）事务时，当班医师除了马上实行有效措施，防止损害扩大外，应马上向所在科室主任报告，同时实行相宜的形式

7、报至医务科。（三）医务科对报告的不良事务与时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗平安（不良）事务报告的自愿性、保密性、非惩处性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，供应信息报告是报告人（科室）的自愿行为。（一）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。（三）非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章惩罚的依据，也不作为对所涉与人员和部门惩罚的依据。（四）公开性：职能部门将医疗平安信息与其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉与科室与报告人和被告人的个人信息。六、监管（一

8、）医疗平安（不良）事务上报管理实行医院医疗质量与平安管理委员会、医务科、临床科室与病房参与的管理体系。（一）各科室应主动主动上报医疗平安（不良）事务，特殊是m、IV级事务。对于医疗平安（不良）事务科室应与时总结，提出科室质量与平安改进措施。（三）医务科对科室上报的医疗平安（不良）事务应与时调查核实，给出处理看法，填写平安（不良）事务处理反馈表（见附表6）,反馈科室并督导科室整改、落实，消退隐患。医务科对医疗平安（不良）事务定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与平安管理委员会。七、奖惩（一）医院激励职工主动主动上报医疗平安（不良）事务，对于主动报告医疗平安（不良）事务的个人，赐予每例10元嘉奖

9、。（一）当事人或者科室在医疗平安（不良）事务发生后未与时上报导致事务进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成确定苦痛、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，依据事务严峻程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗平安（不良）事务，依据我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行。（四）对于主动进行医疗平安（不良）事务报告的医疗缺陷，医院将依据状况酌情减免惩罚。药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与运用，亲密留意和追踪可能发生平安隐患的药品，削减药害事故的发生，依据中华人民共和国药品管理法、山东省药品不良反应反报告和监测管理方法实施细则的规

10、定，结合我院工作实际，特制定本制度。一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。严峻药品不良反应是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2

11、）危与生命；（3）致癌、致畸、致诞生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。三、报告责任人：每位运用药品的医务人员（包括医师、护土、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的药品不良反应/事务报告表（附表3）规定内容填写。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，亲密视察本科室药品临床运用状况，当发生可疑药品不良反应病例时.，报告人应具体填写药品不良反应/事务报告表，经科主任审查、签字报药品不良

12、反应监测办公室，必要时，办公室人员应与时到临床科室进行具体记录、调查。六、报告时限：新的、严峻的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当与时报告。七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室帮助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事务的个人，赐予每例10元嘉奖。对药品不良反应视察不力、隐瞒不报或报告不与时等状况，依据时间严峻程度，扣科室质量分5T0分，对当事人罚款500元。对构成造成严峻药害事故者，依据我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行

13、，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，与时收集药品不良反应病例，协调解决发觉的问题。十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，与时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报通过药与临床、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。可疑医疗器械不良事务监测报告制度为加强医疗器械的管理与运用，亲密留意和追踪可能发生平安隐患的医疗器械，削减医疗器械不良时间的重复发生，依据中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行)的规定，结合我院具体状况，制定本制度。一

14、、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调整人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务，有害和意料之外的事务、具体包括以下几个方面：(一)疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现;(一)疑因医疗器械导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永性损伤；(三)全部疑因医疗器械引起的致残，丢失劳动实力，危机生命或死亡的不良事务。二、报告原则(一)基本原则：造成患者、运用者或其他人员损害、严峻损害或死亡的事务已经发生，并且可能与所运用的医疗器械有关，须要按可疑医疗器械不良事务报告。(一)面临事务原则：有些事务当时并

15、未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者或医务人员损害、严峻损害或死亡，则也须要按可疑医疗器械不良事务报告报告。（三）不清晰即报告原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告O三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事务报告科室第一责任人，每位运用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事务。各科室不良事务监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事务监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事务信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事务。四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事务报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。五、报告程序当医护人员发觉可疑医疗器械不良事务病例时，应与时报告本科室医疗器械不良事务监测员，监测员确认后应与时填写可疑医疗器械不良事务报告表（见附表5）；科室医疗器械不良事务监测员应亲密视察本科室医疗器械临床运用状况，当发生可疑医疗器械不良事务病例时，填写可疑医疗器械不良事务报告表。填写的可疑医疗器械不良事务报告