一次性医疗器械管理制度.docx

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1、一次性医疗器械管理制度1 .医院业务副院长负责该项工作的管理。2 .医院所有一次性使用医疗器械，必须由医学装备科统一集中采购使用，科室不得自行购入。3 .医院感染管理科每季度对一次性医疗器械证件进行抽检，对采购、储存、发放、使用等环节实施指导，保证产品质量合格和使用安全。4 .医院采购一次性使用无菌医疗器械，第二类、第三类医疗器械必须从取得省级以上食药监督管理部门颁发生产企业许可证经营企业许可证医疗器械产品注册证的企业进购。进口的一次性导管等医疗器械应具有国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证，产品必须有中文标志。5 .医学装备科每次购置一次性医疗器械，应进行质量验收，并查验每一批号产

2、品的检验合格证、检验报告单、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标志和失效期，并作详细你人一次性无菌医疗器械的储存环境应保持整洁、干燥，要严格防止再污染，物品登记并保存。6 .一次性无菌医疗器械的储存环境应保持整洁、干燥，要严格防止再污染。物品摆放在通风良好的物架上，距地面220cm,距墙壁25Cmo7 .负责一次性使用无菌医疗器械发放工作的人员，应作详细记录,各科领取后应按用途设专柜妥善保管。8 .科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。对产品质量有怀疑时，应停止使用并及时报告医学装备科和医院感染管理科。9 .一次性医疗器械在使用后，应按医疗废物处理。严禁重复使用和回流市场。10 .使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和医学装备科。