河南省医药储备管理办法-全文及解读.docx

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1、河南省医药储备管理办法第一章总则第一条为加强医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国突发事件应对法等相关法律法规,根据关于印发健全公共卫生应急物资保障体系实施方案的通知（发改综合2020895号）、工业和信息化部等六部门联合印发国家医药储备管理办法（2021年修订）（工信部联消费（2021）195号）等有关规定，结合我省社会经济发展状况及医药储备实际情况，制定本办法。第二条医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由省与省辖市两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制，各市县

2、积极开展医药储备。省级医药储备主要储备应对重大和较大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品；省辖市、县（市）医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、较大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。企业储备是医药储备企业依据法律法规明确的社会责任,结合医药产品生产经营状况建立的企业库存。第三条政府储备实行统筹规划、品种控制、规模适度、总量平衡、动态管理、政府贴息、有偿调用原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。政府储备实行实物储备、生产能力储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业承担储备任务。生产能力储备是对常态需

3、求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。第二章管理机构及职责第四条省工业和信息化厅会同省发展改革委、财政厅、卫生健康委、药监局建立省级医药储备管理工作机制，主要职能有：落实国家医药储备有关要求；提出河南省医药储备发展规划；拟订省级医药储备品种目录；确定省级医药储备计划和储备单位；加强对省辖市医药储备的指导；协调解决省级医药储备工作中遇到的重大问题。第五条省工业和信息化厅是省级医药储备主管部门，主要负责组织制定省级医药储备计划；调剂、调用省级医药储备的审批；选择储备单位、开展调用供应、管理省级医药储备资

4、金、监督检查以及指导省辖市医药储备管理；负责省医药储备日常管理工作；协助国家监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行。第六条省发展改革委负责参与制定省级医药储备计划和开展省级医药储备监督检查。第七条省财政厅根据储备计划，安排省级医药储备贴息资金，参与制定省级医药储备计划和开展省级医药储备监督检查。第八条省卫生健康委负责提出省级医药储备品种、规模建议，并根据需要及时调整更新;参与开展省级医药储备监督检查；负责对承担省级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第九条省药监局负责组织属地药品监管部门依职责对本行政区域内省级医药储备开展质量监督工作。第三章储备单位的条件与任务第十条省级医药储备单位原则上根

5、据企业管理水平、仓储条件、供应（生产）能力、企业信誉、企业承担社会责任意愿等情况通过公开竞争的方式择优选定，原则上每三年调整。省级医药储存地点由省工业和信息化厅结合储备现状和实际任务研究确定。第十一条承储企业要严格执行医药储备管理部门的相关规定，建立健全企业内部医药储备管理制度，明确职责分工，严格管理，加强考核。在储备药品（生产）计划采购、在库养护、质量控制、调用轮换、储备资金使用等工作环节，要形成严谨有序、运行有效的工作机制，确保在灾情、疫情及突发事故发生时储备药品和医疗器械的及时供应。第十二条省级医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：（一

6、）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为。（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）具备完善的信息管理系统,能够实现医药储备的信息数据传输。第十三条省级医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下彳王务：（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务;（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时

7、进行轮换补充,确保质量安全有效；（五）建立24小时应急值守制度,严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。（七）须与省级医药储备管理部门（省工业和信息化厅、省反恐怖工作领导小组办公室、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省药监局）签订省级医药储备承诺书。第四章储备计划管理与储存第十四条政府储备实行严格的计划管理。省卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要提出省级医药储备品种目录建议，由省工业和信息化厅会同省发展改革委、财政厅等相关部门研究确定省级医药储备计划并组织实施。第十五条省工业和信息化厅向储备单位下达省级医药储

8、备任务，并通报省级医药储备管理工作机制成员单位。第十六条实物储备原则上应在省级医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种,可采用分期分批的方式储备到位。第十七条省工业和信息化厅会同省发展改革委等相关部门加强对地方医药储备的政策指导和技术支持，强化对地方医药储备的调度评估，指导地方科学确定储备品类和规模、优化储备地域布局、完善储备调用轮换机制，支持各地建立地市级医药储备，形成省与地方互为补充、全省集中统一的医药储备体系。第十八条企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下

9、积极释放供应市场。第十九条省工业和信息化厅会同省卫生健康委等有关部门根据承储企业既往储备品种和现营品种结构状况分配储备品种目录及储备数量,承储企业按分配的品种目录足量储备。如果承储企业不能对分配的个别或多个品种进行储备，或不能达到规定的储备量，应及时写明原因以书面形式报告给省工业和信息化厅、省卫生健康委（因市场造成的短缺药品（国家或省卫生健康委公布）的除外）。第二十条实行动态轮储的医药储备品种，由储备单位根据有效期自行轮换,各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%o第二十一条承担医药储备任务的企业,必须认真执行储备品种及数量计划，保证储备品种和数量计划的落实。第二十二条医药储备实行保证品

10、种、实时轮换、总量平衡”的动态储备方式。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下,承储企业应根据具体药品、医疗器械的效期及质量要求，对储备药品、医疗器械进行实时轮换。第二十三条承储企业要密切关注省内外灾疫情信息,对未来用药情况作出研判，及时与省医药储备管理部门沟通，相应增加或调整对应药品的储备。对于应急紧缺品种,省工业和信息化厅会同有关部门协调医疗机构对各地市承储企业原则上给予优先配送,确保储备品种实施轮换。第二十四条承储企业要完善储备药品、医疗器械的入、出库管理制度，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。第二十五条承储企业要加强其储备药品、医疗器械的质量管理和安全防护，落实专人负

11、责，建立月检、季检制度，检查工作参照药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范实施。第二十六条承储企业要制定医药储备应急工作预案,切实做好所储备药品及医疗器械的应急准备工作。第二十七条建立医药储备信息管理网络平台，实施对医药储备品种管理及政府资源共享。第二十八条储备单位应建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，每半年报省工业和信息化厅。第二十九条因突发事件、布局调整等需对省级医药储备产品进行转移的，储备单位应向省工业和信息化厅提出申请,省工业和信息化厅商省发展改革委等相关部门研究确定。如需国家支援的，由省工业和信息化厅根据需求情

12、况，商省发展改革委等相关部门报请省政府同意后，向工业和信息化部或有关省（市）申请支援。第五章费金管理第三十条省级医药储备贴息资金指按照当期人民银行发布的基准利率对承储企业的贷款给予的贴息补助资金,由省财政预算安排。承储企业按照主管部门下达的储备计划额度，于每年7月底将上年度7月1日至本年度6月30日的储备情况报告，及本年度储备资金贴息申请报省工业和信息化厅，经省工业和信息化厅审核后，向财政厅提出资金安排申请。省财政厅收到资金拨付申请后，经审核，按规定列入下一年度预算，并在省人大批准预算后，及时拨付下达资金。第三十一条省级医药储备资金为动态轮储省级医药储备资金。动态轮储省级医药储备资金现存规模保

13、持稳定,储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，省级医药储备根据实际情况变化适时确定规模，由省工业和信息化厅会同省财政厅等有关部门将医药储备计划分配给选定的省内医药承储企业。省级医药储备计划将根据全省经济状况和实际需要适时调整。省财政厅按照批准的储备计划安排医药储备贴息资金。第三十二条动态轮储省级医药储备,采取“企业筹集、财政贴息、有偿使用的社会化储备模式。由承储企业按分配的计划自主筹集资金，各金融机构应为承储企业的医药储备资金贷款提供支持,政府财政部门按照当期人民银行发布的基准利率给予贴息补助，促进承储企业做好医药储备工作。第三十三条省工业和信息化厅按照预算绩效管理要求,加强省级医药储

14、备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效自评和重点绩效评价，加强绩效评价结果反馈应用。省财政厅按照既定职责对省级医药储备资金实施监管。第三十四条储备单位应建立省级医药储备资金管理台账，实行专账管理,准确反映储备资金来源、占用和结存，确保省级医药储备账实相符。第三十五条各地市医药储备资金由各地市政府负责落实。第六章调用管理第三十六条省级医药储备动用原则：（一）省辖区内发生灾情、疫情及突发事件需紧急动用药品储备时，经省政府同意后动用省级医药储备。（二）在发生重大、特大灾情、疫情及突发事件时，省级医药储备难以满足需要的不足部分,按有偿使用原则由省政府或省医药储备管理部门向邻省（地区）或

15、国家医药储备管理部门申请动用邻省（地区）或中央医药储备。（三）本着有偿调用原则，国家或邻省（地区）需动用我省省级医药储备的，经省政府同意，可根据需要调用省级医药储备。第三十七条发生灾情、疫情及突发事件的地区原则上应就地自行组织急救药品、医疗器械。确需动用省级医药储备的，按有偿使用原则申请调用。具体调用程序如下：（一）发生灾情、疫情及突发事件所在地市（县、区）政府或卫生部门，向省政府或省卫生健康委提出书面申请，并注明药品、器械清单及具体接受单位及联系人信息。（二）根据省政府启用储备通知，或省卫生健康委的启用储备函，省工业和信息化厅对所需药品、医疗器械进行确认后，及时通知储备企业组织配送。（三）承

16、担医药储备任务的单位接到省工业和信息化厅储备药品（器械）调用通知后，须在规定的时限内将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，办妥交接手续，并对调出药品、医疗器械的质量负责。第三十八条紧急情况下，省工业和信息化厅根据相关地市及部门提出的需要，可立即通知承担储备任务的企业先按要求发送储备药品、医疗器械，后补办有关手续。第三十九条省级储备药品、医疗器械实行有偿调用。申请动用省级医药储备的省辖市政府或其指定的职能部门，事后要负责及时将货款支付给调出企业。储备药品、器械的价格严格执行国家相关价格政策，特殊情况由调出企业与使用单位商定。第四十条省级医药储备与地市医药储备建立联动工作机制，不断提升医药储备信息化管理水平。发生突发事件时，原则上由地市医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障，