GMP授权管理制度.docx

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1、GMP授权管理制度GMP授权管理制度目录一、总则二、授权管理的基本要求三、授权管理的程序四、授权管理的监督与检查五、违规处理一、总则为了保证生产出的药品符合质量标准，满足法规要求，进一步加强药品生产的管理和监督，制定本制度。二、授权管理的基本要求1、授权规定本制度规定：药品生产企业必须建立授权管理制度，对实施GMP管理中的每项工作有专门的授权，以确保工作流程的全面准确、工作效率的高效、责任的明确。2、授权依据本制度的授权依据为药品生产企业GMP认证的要求和企业职责范围规定。3、授权原则授权管理必须严格按照“授权、明确、限定、记录、审核”的原则进行。4、授权角色及其职责(1)授权人：授权作为公司

2、管理者，制定授权方案，负责授权工作。(2)被授权人：按照授权协议完成授权范围内的工作。(3)监督人：对被授权人的工作进行监督，确保授权的质量和效果。授权范围包括：药品生产、质量控制、检测、计量标准、文件制度、设施设备使用维护、试验验证等。6、授权有效期授权的有效期根据工作需要自行制定，不得超时，如需延长，必须重新授权。7、阶段性授权针对某些较复杂、特殊的工作，在一段时间内，可以采取阶段性授权的方式逐步实施。8、撤销授权对涉及药品生产安全的情况下，可依据规定随时撤销授权。9、授权文件企业必须将授权范围、过程及责任进行记录，并获得依据规定制定和签署的相关授权文件。三、授权管理的程序1、授权计划根据

3、企业生产经营计划，研究制定授权计划，明确授权范围、被授权人、授权时间等内容。2、授权人员认定制定授权计划后，对有关职位的员工进行授权人员的认定，审核授权人员的专业能力、责任意识等，确定授权人员。3、授权协议签署授权人应根据授权计划，制定授权协议并签署，明确被授权人的职责、权限、义务、权利和考核标准等。4、授权培训授权人根据授权协议，对被授权人进行针对性的培训，明确工作流程,强化工作内容和质量的要求。企业应当按照相关规定，建立授权档案，保证授权范围、被授权人、授权时间等信息记录清楚、准确。四、授权管理的监督与检查1、监督人员的选择企业监管部门对授权过程实施全程监督，监督人员应当具备一定的专业性和

4、权威性。2、监督内容监督人员进行随机检查、调查核实、资料复核等相关工作，确保授权制度的合法性、规范性、有效性以及落实情况。3、监督结果反馈监督人员应及时反馈监督结果，并对被授权人在工作过程中出现的问题进行指导和帮助，纠正错误，消除影响，保证完成授权任务。五、违规处理被授权人不履行授权义务，超越授权权力，或者违反GMP质量管理标准，企业监管部门有权依据相关法律法规对其进行惩罚。对于经认定是重大责任事故，应依据相关制度进行降职、撤职或开除职工等处罚。同时对于违规情况，应及时报告上级领导、相关部门，落实责任追究或行政处罚等制度。总之，GMP授权系统的建立作为管理的基础性工作，不仅能够提高授权安排的科学性和精细度，还能将人员在生产过程中的责任明确化，事先解决出现的问题，降低人为因素，保障产品质量的稳定性、生产的规范性,更为重要的是将合理的管理制度融入到企业文化当中，实现企业管理标准化、科学化、规范化。