医疗器械注册检验资料.docx

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1、由以下部分组成：（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文；（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;2、批准上市的证明文件复印件；3、相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。以上资料均须加盖申请单位公章。提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；2）重要性能指标中，因样

2、品数量所限，不能实施检测的。期，有严格的要求：1、检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在申请检验登记表中注明不申请复验可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。2、检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。3、样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察）,已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。