北京市医疗器械生产运营情况采集表.docx

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1、附件2北京市医疗器械生产运营情况采集表表一：企业基本情况表生产许可证编号/生产备案编号辖区企业注册资金类型企业注册资金登记注册类型控股情况从业人员数量实验室认证情况企业总面积生产场地面积洁净生产车间面积企业质量管理体系及产品认证情况企业年科研投入企业年总产值医疗器械年总产值医疗器械年销售额医疗器械年利润总额医疗器械年利税总额出口产品年总产值出口产品年总销售额出口产品年利润总额企业股票市场上市情况注:1.表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位，涉及人员数量的项目以“人”为单位，涉及面积的项目以“平方米”为单位。2.企业注册资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。3 .登记注册类型为：内资

2、（国有独资、外商投资企业投资、自然人投资或控股、国有控股、自然人独资、法人独资、其他），外资（中外合资、中外合作、外商合资、外国自然人独资、外国法人独资、外国非法人经济组织独资、外商投资、非独资、其他外商投资），台港澳投资企业（台港澳与境内合资、台港澳与境内合作、台港澳合资、台港澳自然人独资、台港澳法人独资、台港澳非法人经济组织独资、台港澳与外国投资者合资、港澳台投资、非独资、其他台港澳投资）。4 .控股情况为：国有独资、法人独资、自然人独资、外商独资、台港澳独资、国有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。-6.企业股票市场上市情况应填写本企业或母公司上市情况，包括上市时间和上市板块等。5 .

3、企业质量管理体系、产品认证、实验室认证情况：如取得IS09001认证、IS013485认证、CE认证、通过FDA的510K审核、取得FDA的PMA、实验室取得CNAS认证等。表二：主营产品情况（主营产品指本企业产量较多，或占市场份额较大的产品）序号产品名称注册证编号/备案编号产品类别在国内首次获得注册或备案时间取得CE认证时间取得FDA资质时间取得其他国家或地区产品资质时间占全国同类产品市场份额的比例与上一年度相比产品市场销售额变化比例注：产品类别项填I类、II类或InM；如未在欧盟、美国或其他地区取得上市资质，相关项目填“无”；涉及比例的数据填写百分比。表三：产品出口情况表产品名称企业所在辖区出口国家或地区出口方式出口产品年产值出口产品年销售额出口产品年利润注：出口方式为“自行出口”或“代理出口”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。表四：创新产品情况序号产品名称注册证编号创新类别在国内首次获准注册时间创新产品年产值创新产品年销售额创新产品年利润注：此表仅由取得创新医疗器械注册证的注册人填报；填报内容为纳入国家或北京市创新产品注册程序并取得注册证的医疗器械相关数据。其中，创新类别项填写“国家”或“北京市”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。