磷酸_盐酸川芎嗪注射制剂说明书修订要求.docx

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1、附件1磷酸/盐酸川莒嗪注射制剂说明书修订要求注：磷酸/盐酸川茸嗪注射制剂包括磷酸/盐酸川茸嗪注射液、磷酸/盐酸川茸嗪葡萄糖注射液、磷酸/盐酸川茸嗪氯化钠注射液、注射用磷酸/盐酸川苛嗪。一、增加警示语本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测中发现川苜嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。2 .皮肤及皮下组织：尊

2、麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。3 .全身性及给药部位反应：胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应（疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结）等。4 .神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。5 .心脏器官反应：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫劣等。6 .免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。7 .呼吸系统：气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。8 .血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。9 .其他：视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、

3、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。三、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。10 脑出血或有出血倾向的患者禁用。11 .孕妇禁用。四、【注意事项】项应包含以下内容1.如果是含钠的川茸嗪注射剂，高钠患者使用应注意。避免长期大量使用，确需长期使用时要对患者进行血钠监测。12 本品应单独使用，不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。13 ,不宜与碱性药物配伍。14 .对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。15 .血压偏低者慎用。五、【儿童用药】项应包含以下内容未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。六、【孕妇和哺乳期妇女】项应包含以下内容孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）