《农产品质量安全检测机构考核现场评审工作规程（征求意见稿）》.docx

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1、DB32江苏省地方标准DB32TXXXX-2024农产品质量安全检测机构考核现场评审工作规程Workregulationsofon-siteassessmentforagri-producttestinglaboratory（意见征求稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。2024-XX-XX 实施2024-XX-XX发布江苏省市场监督管理局发布前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14职责25现场评审工作流程35.1评审工作流程图35.2接收任务、审查材料45. 3现场评审策划45.4现场评审实施55. 5整改确认与评审材料上报106评审终止116. 1评审

2、暂停116. 2评审终止12附录A现场评审工作流程图（规范性）137. 文献14本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省农业农村厅提出。本文件由江苏省农产品质量安全标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省农业农村厅、徐州市农产品质量安全中心、泰州市农林畜水产品质量检测中心、扬州市农产品质量监督检测中心、镇江市农产品质量检验测试中心。本文件主要起草人：吴琼、端礼钦、朱金兰、吴红军、殷锡峰、王静、王丰存、陈红燕、张利明、许燕平。农产品质量安全检测机构考

3、核现场评审工作规程1范围本文件规定了农产品质量安全检测机构考核现场评审人员的职责、现场评审工作通用要求。本文件适用于农产品质量安全检测机构考核一般程序中的现场评审，包括首次评审、复查评审和扩项评审。本文件不适用于远程评审。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1农产品质量安全检测机构agri-producttestinglaboratory依据中华人民共和国农产品质量安全法、农产品质量安全检测机构考核办法等法律法规的相关规定成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对农产品、农业投入品和产地环境等进行检验检测的

4、专业技术组织。3.2农产品质量安全检测机构考核assessmentforagri-producttestinglaboratory省级以上人民政府农业农村行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。3.3资质认定mandatoryapproval依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.4现场评审on-siteassessment依据农产品质量

5、安全检测机构考核办法的相关规定，由农业农村行政主管部门组织评审专家组对农产品质量安全检测机构进行的技术性审查。3.5评审员assessor依据农产品质量安全检测机构考核办法农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法及有关规定，经农业农村部考核合格，予以登记，并受省级以上人民政府农业行政主管部门委派，对农产品质量安全检测机构进行考核评审的专业人员。3.6技术专家technicalexpert向评审专家组提供与被评审的组织、过程、活动、文化有关的知识或技术的人员。4职责4.1总体要求农产品质量安全检测机构考核所涉及的评审专家组和被评审机构应满足：a）现场评审实行评审专家组负责制；b）评审专家组由3-

6、5名评审员组成，必要时可聘请其他技术专家参加；c）评审工作应遵循客观公正原则；d）评审工作应有时限要求；e）评审专家组应为被评审机构的非利益相关方；f）评审专家组对现场评审的过程和结论负责；g）评审专家组应对被评审机构的文件资料、技术记录等材料保密；h）被评审机构应积极配合评审，对提交材料的真实性负责。4. 2评审组长评审组长在评审中的职责应包括：a）对现场评审活动的规范性及评审结论的真实性、准确性和完整性负责；b）严格遵守评审纪律和行为准则，负责对评审专家组成员的工作进行监督和管理；c）在评审过程中对评审专家组成员进行指导；d）代表评审专家组与考核机关、被评审机构沟通协调，联系考核机关派出的

7、观察员（适用时）；e）组织评审专家组成员审核申请材料；f）负责现场评审策划，包括日程安排、评审员分工和要求等内容；g）组织实施现场评审，主持首次会议、座谈会、授权签字人考核和末次会议；h）控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事项，并向考核机关报告；1）重点关注检验检测机构管理体系运行的有效性，审核评审记录的客观性和准确性；j）确定评审结论，组织评审专家组成员编制评审报告；k）组织对被评审机构整改情况的验收；提交评审材料。注：考核机关是省级人民政府农业农村行政主管部门或其授权的部门。4 .3评审员a）遵守评审专家组计划日程安排和任务分工，完成相关内容的评审工作，服从评审组长的安排和调度；

8、b）遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容的准确性、真实性、完整性负直接责任；c）负责技术要素的评审员应协助评审组长确定现场试验项目，完成技术要素资料的评审，评价申请范围内的技术能力；d）参与对授权签字人的考核评价；e）按照分工提交评审记录，对其记录的准确性、真实性和完整性负责；f）参与评审报告和评审结论的讨论和确定；g）根据分工对整改情况进行验收；h）完成评审组长交办的其他相关工作。5 .4技术专家（适用时）a）技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审专家组完成对被评审机构检测能力确认工作；b）遵守评审专家组计划日程安排和任务分工，完成相关内容的评审工作，服从评审组长的安排和调度，遵守评

9、审纪律和行为准则，对其评审内容的准确性、真实性、完整性负直接责任；c）按照评审专家组的分工，协助评审专家组确定现场试验考核项目，协助评审专家组开展检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写；d）协助评审组长完成对检测机构整改情况的验收；e）完成评审组长安排的其他任务。4. 5观察员（适用时）观察员负责按考核机关的要求对现场评审进行全程监督，观察评审过程是否客观公正。5现场评审工作流程4.1 评审流程图现场评审工作流程图见附录A04.2 接收任务、审查材料评审专家组接收考核机关的评审任务后，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对被评审机构申请材料的初审结果进行确认，并

10、进行审查。通过审查农产品质量安全检测机构考核申请书及其他相关资料，对被评审机构的工作类型、能力范围、资源配置以及管理体系运行所覆盖的范围进行了解，并依据农产品质量安全检测机构考核评审细则及相应的技术标准，对申请材料等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。5. 3现场评审策划5.1.1 评审组长组织编制评审计划，包括评审日期、时间、工作内容、评审组分工、现场试验项目等，并及时与被评审机构、评审专家组成员和观察员（适用时）沟通，落实评审计划内容；现场试验项目由负责技术要素的评审员根据申请参数情况制定。5.1.2 现场试验项目应覆盖申请的全部产品/参数大类、全部仪器设备类型和全部检测场所

11、。在满足评审进度要求的前提下，现场试验项目范围可适当扩大，以增加检测方法和检测人员的考核覆盖面。现场试验时还应关注：a）新上岗人员进行操作的项目；b）上次评审不符合项涉及的项目；c）标准变更的项目；d）技术能力发生变化的项目；e）客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；f）很少进行检测的项目；g）同一项现场考核试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作；h）难度较大、操作复杂的项目；i）能力验证和检测机构间比对结果为有问题或不满意的项目。5.1.3 首次评审和扩项评审的现场试验项目数不低于申请项目数的15%,复查评审现场试验项目数不少于复查申报项目数的10%,迁址、仪器设备（设施）发生重

12、大变化或者机构分设（合并）等的现场试验项目数，参照复查评审确定考核比例。被评审机构近一年以内通过的能力验证项目纳入现场试验项目计划，可免于现场试验考核。5.1.4 现场试验的形式包括：盲样考核、加标回收、人员比对、仪器比对、方法比对、样品复测、见证试验等。注1：盲样考核，指由评审专家组成员提供有数据的样品，交被评审机构进行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化学特性及定性鉴别。注2：加标回收，指于同样品的子样中，加入定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的

13、控制要求。加标后待测物含量不宜超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的1%。注3：人员比对，在重复性条件下，不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验检测。注4：仪器比对，同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检验检测。注5：方法比对，同一样品相同参数的不同方法比对。进行方法比对的检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。注6：样品复测，由评审人员指定，被评审机构对机构留存的样品实施检测，其误差或不确定度应在允许范围之内。注7：见证试验，对于不宜实施盲样考核、人员比对、仪器比对等考核方式的检测项目，可采取过程考核的方式，考核

14、检测人员操作的熟练、正确程度。对于持续时间长、不能在评审期间完成的检测项目，可采取加速过程考核。5.1.5 盲样考核的样品由评审组提供。其他考核形式的样品可由被评审机构协助准备，也可由评审组提供。由评审组成员提供盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。5.1.6 评审专家组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划，包括：a）列出现场评审时要关注的问题；b）列出现场评审时拟查阅的记录清单；c）对申请考核的项目，现场要关注的内容（如标准名称、编号的准确性和现行有效性等）和关键过程；d）拟定现场试验项目、考核形式及试验人员；e）准备现场评审

15、用的文件和表格。5.4现场评审实施5.4.1召开首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审专家组全体成员、被评审机构中层及以上管理人员以及与评审密切相关的人员应参加首次会议。会议内容包括：a）评审组长介绍评审专家组成员；被评审机构介绍与会人员；b）组长宣读考核机关的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则、方法，明确评审涉及的要素、场所、部门、活动，声明评审活动的局限性、时限性和抽样考核的风险性；C）组长宣布评审日程安排、评审组成员分工、现场试验项目和提交现场试验结果的时间要求；d）组长强调评审客观公正、科学严谨、实事求是原则，向被评审机构做出保密承诺，明确廉洁自律要求；e）被评审机构管理层介绍机构试运行期或最近一个评审周期内的机构运行情况，包括：机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、场所与环境、申请参数、机构声明（承诺）、能力验证（适用时）等内容；f）被评审机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。5.4.2审查机构场所5421评审专家组成员根据分工，审核检查被评审机构的场所环境、设