雅培心脏标志物.ppt

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1、雅培心脏标志物2 雅培诊断雅培诊断 拥有优质、完整的心脏标志物系列拥有优质、完整的心脏标志物系列B型利钠肽（型利钠肽（BNP）肌钙蛋白肌钙蛋白I（TnI）肌红蛋白（肌红蛋白（Myoglobin）肌酸激酶（肌酸激酶（CK-MB）同型半胱氨酸（同型半胱氨酸（HCY）髓过氧化物酶（髓过氧化物酶（MPO）地高辛（地高辛（Digoxin）雅培心脏标志物雅培心脏标志物AxSYMArchitect 2000Architect 10003动脉斑块动脉斑块随着动脉内的斑块越来越大，管腔变窄，血管内通过的血流量越来越少。正常动脉正常动脉血流血流斑块斑块动脉粥样硬化导致动脉粥样硬化导致动脉官腔变窄动脉官腔变窄4冠状

2、动脉疾病冠状动脉疾病(Coronary Artery Disease,CAD)冠状动脉冠状动脉斑块斑块放大的冠状动脉示意图放大的冠状动脉示意图5心血管疾病与标志物心血管疾病与标志物Cardiac RiskACS*/MI*ThrombosisHeart FailureHomocysteine Homocysteine CRPTroponin CK-MB MyoglobinBNP6心脏守护者心脏守护者 肌钙蛋白肌钙蛋白I肌钙蛋白肌钙蛋白I 特异性最好的心脏损伤标志物 有助于心肌梗死的早期诊断 对标本采集和处理技术比较敏感 AxSYM肌钙蛋白 I-ADV和ARCHITECT STAT 肌钙蛋白-I

3、是在下列机构的指导下开发的 NACB（National Academy of Clinical Biochemistry）IFCC/AACC（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine/American Association for Clinical Chemistry）ESC/ACC(European Society of Cardiology/American College of Cardiology)国际肌钙蛋白结果标准化委员会7 Architect 心肌肌钙蛋白心肌肌钙蛋白-I（cTn

4、I）说明书说明书 肌钙蛋白-I(TnI)是肌钙蛋白复合物调节亚单位，与肌肉细胞中的肌动蛋白细肌丝有关。TnI、肌钙蛋白-C和肌钙蛋白-T一起对肌肉收缩起到调节作用。临床试验已经证明，cTnI会在心肌梗塞(MI)或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中。胸痛发作后的4到6小时内可以在血清中检测到升高cTnI水平(在非MI样本值之上)，浓度约在8到28小时内达到峰值，在MI随后的3至10天内保持持续偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功酶、肌红蛋白(Myo)、乳酸脱氢酶(LDH)及其它心肌坏死生物标志物，心肌肌钙蛋白具有高灵敏度和较好的组织特异性，成为诊断心肌损伤的生物标志物首选。8ARCHITEC

5、T 肌钙蛋白-I 校准范围：校准范围：0.00-50.00 ng/mL(0.00-50.00 g/L)转换公式：转换公式：(浓度值，浓度值，ng/mL)x(1.0)=g/L ARCHITECT评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型 肌钙蛋白肌钙蛋白-I检测中可使用肝素化血浆和血清样本检测中可使用肝素化血浆和血清样本 10%CV的的ARCHITECT 肌钙蛋白肌钙蛋白-I最低检测值为最低检测值为0.032 ng/mL(0.032 g/L)ARCHITECT 肌钙蛋白肌钙蛋白-I检测的诊断临界值为检测的诊断临界值为0.30 ng/mL(0.30 g/L)。

6、9 第第99百分位值百分位值-健康人的结果一般接近于0 10%CV值值-用于MI诊断的肌钙蛋白I最低浓度允许的误差(按行业内专家的建议)。AMI临界值临界值-根据WHO标准判断患者是否出现AMI的判断值*AMI临界值临界值10%CV值值第第99百分百分位值位值检测的检测的正常范围正常范围高于高于“正常正常”（即第（即第99百百分位值）的任何值都可能分位值）的任何值都可能表示患者发生心脏事件的表示患者发生心脏事件的风险增大。这个时间可风险增大。这个时间可连续抽血化验连续抽血化验*在在10%CV和和AMI 临界值临界值之间的结果可连续抽血之间的结果可连续抽血*化验，看检测值是否化验，看检测值是否升

7、高，是否有升高，是否有MI建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白I水平，其值是否符合水平，其值是否符合AMI特征随时间升高和降低的规律，特征随时间升高和降低的规律，连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断，例如其他心脏标志物、连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断，例如其他心脏标志物、ECG、临床症状等。、临床症状等。检测值检测值 AMI 临界临界值，往往说明患者值，往往说明患者有有AMI，建议连续，建议连续抽血化验抽血化验*cTnI结果的应用结果的应用10第第99百分位点及百分位点及10%CVARCHITECT Troponin-IBayer Centaur Tr

8、oponin-IBeckman Access Troponin-IDade RxL Troponin-I=10%CV=AMI Cut-Off=99th PercentileAssay Performance:Currently,Assay values are independent of each other and NOT standardized X=where values are expected to read when the SAME specimen is run on all methods based on correlation(slope*)analysis0.0 n

9、g/mLX0.4 ng/mL0.330.060.261.50.51.050.070.040.050.0320.30.0120.4X1.3X0.36X0.8X11心肌梗死临床检出灵敏度是衡量肌钙蛋白表现的唯一心肌梗死临床检出灵敏度是衡量肌钙蛋白表现的唯一标准标准Source:James S.Clin Chem.2006;52(5):832-760%65%70%75%80%85%90%95%100%0.010.0270.0320.220.030.0320.030.3399th percentiles URL10%CVp=0.05p=0.05SensitivitycTnTcTnTArchitectc

10、TnIArchitectcTnIAccuTnIAccuTnIImmulite 2500 cTnIImmulite 2500 cTnICut-off limits,g/L12漏检率越低，肌钙蛋白的表现越优秀漏检率越低，肌钙蛋白的表现越优秀Source:James S.Clin Chem.2006;52(5):832-7.13胸痛发生后关键三小时内：肌钙蛋白检出表现胸痛发生后关键三小时内：肌钙蛋白检出表现Assay检出率Abbott ARCHITECT93%Roche HS-TnT92%Roche TnI92%Roche TnT76%Source:Reichlin T et al.NEJM.200

11、9;361:858-67.14ARCHITECT TnI Vs.Beckman TnIAMI(WHO)10%CV第99百分位数ARCHITECT TnI33/57(57.9%)46/57(80.7%)55/57(96.5%)Beckman Access AccuTnI27/57(47.4%)43/57(75.4%)45/57(78.9%)%差异差异6/57(10.5%)3/57(5.3%)10/57(17.5%)用第99百分位数作为临界值判断，ARCHITECT TnI诊断出的MI患者比Access AccuTnI方法多出17.5%。Source:Wiesner DC.Clin Chem.20

12、06;52(6,suppl):A141,D-63.住院后0-6小时MI的检出率(N=57例患者)15原因：原因：ARCHITECT独一无二的独一无二的Troponin-I 试剂设计试剂设计C-termN-term24414987912101mAb1mAb3mAb2C-termN-term244049871mAb1mAb3mAb2Troponin-I Antibody Epitope Map AxSYMMicroparticle:mAb2&mAb3Conjugate:mAb1 2 个单克隆抗体个单克隆抗体包被于微粒子包被于微粒子1 个单克隆抗体个单克隆抗体作为标记抗体作为标记抗体三个单克隆抗体结

13、合位点都处于三个单克隆抗体结合位点都处于Troponin-I分子的稳定片段分子的稳定片段ARCHITECTMicroparticle:mAb1&mAb3Conjugate:mAb216ARCHITECT具有最快的具有最快的TnI急诊检测速度急诊检测速度17 报告报时间报告报时间(TAT)独立的免疫检测系统 首次出报告时间 ARCHITECT TnI 13 15 分钟 ROCHE TnT 16 分钟 Siemens Ultra 40分钟182007 NACB*建议建议 心肌梗死的诊断心肌梗死的诊断就诊时有急性冠脉综合征（Acute Coronary Syndrome）症状的所有患者都应检测心肌梗

14、死标志物心肌梗死标志物。如果怀疑急性心肌梗死（AMI），患者的诊断检查应当包括：临床临床症状表现、症状表现、ECG和生物标志物。和生物标志物。心脏肌钙蛋白（心脏肌钙蛋白（cTn I）是）是诊断MI的首选生物标志物的首选生物标志物。*National Academy of Clinical Biochemistry Morrow DA,et al.Clin Chem.2007;53:4:552-574.192007 NACB建议建议 心肌梗死的诊断心肌梗死的诊断 cTnI结果结果1次阴性不足以次阴性不足以证明患者没有心脏病发作，也不能说明患者没有心肌细胞损伤。如果在一定时间内连续多次抽血化验结果

15、都阴性，如果在一定时间内连续多次抽血化验结果都阴性，才能说明患者没有心脏病发作。要连续抽血化验，要连续抽血化验，采血时间应安排在患者就诊时、就诊6-9小时后，必要时在就诊后12-24小时。1.Morrow DA,et al.Clin Chem.2007;53:4:552-574.202007 NACB发表的建议发表的建议 要根据正常健康人群的结果，要根据正常健康人群的结果，确定每个心脏标志物的参考判断限值。建议只用第建议只用第99百分位值这一个判断限值百分位值这一个判断限值作为cTnI、cTnT和 CK-MB 检测结果的最佳临界值。cTn结果高于判断限值的 ACS患者应当看作有心肌损伤，属于心

16、肌梗死的高危患者。检测心脏生物标志物应当争取使心脏生物标志物应当争取使第99百分位参考限值的总的不精密度(%CV)10%。1.Morrow DA,et al.Clin Chem.2007;53:4:552-574.212007 NACB发表的建议发表的建议“已经形成的专家共识支持用已经形成的专家共识支持用第第99百分位值百分位值作为参考临界值，无论所用检作为参考临界值，无论所用检测方法总的不精密度是否测方法总的不精密度是否 10%。”2.Apple FS,et al.Clin Chem.2007;53:547-551.22这对患者医疗有什么意义这对患者医疗有什么意义?“要认识到这个新的定义将使更多的患者打上MI的标签的标签。同样，按照新定义，将会在进展性冠状动脉疾病疾病患者中检出更多的梗死更多的梗死病例，发现更多的心肌梗死复发心肌梗死复发。MI定义的这一修改合情合理，因为研究已经证明，根据心脏肌钙蛋白只要检出有心肌损伤，无论数量多少，只要检出有心肌损伤，无论数量多少，都表示患者患者的长期预后结果恶化。的长期预后结果恶化。”232007 NACB的建议的建议早期危险性分层早期危险性分层