注射用水的制备.ppt
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1、制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-1-注射用水的制备注射用水的制备 1.的制备工艺 2.多效蒸馏水机 3.的水质监控 4.制备阶段的常见问题制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-2-1.1.的制的制备备工工艺艺 蒸馏法仍是目前我国法规认可的制取注射用水的唯一方法。美国药典:可采用反渗透法,但必须在线控制TOC和电导率。英国药典和欧洲药典:可采用反渗透法,但必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。日本药典:可采用反渗透法,但必须增加TOC的检测项目。注射用水注射用水制备和贮存的关键是防止细菌内毒素的污染。细菌内毒素的污染。源水必须采用符合中国药典标准的
2、纯化水。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-3-2.2.多效蒸多效蒸馏馏水机水机(除除内内毒素原理毒素原理)为了防止内毒素随水蒸汽的雾滴进入注射用水中,蒸馏器内部设有汽液分离装置(螺旋分离、隔沫档板)。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-4-制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-5-2.2.多效蒸多效蒸馏馏水机水机(避免交叉避免交叉污污染的工程措施染的工程措施)防止工防止工业业蒸汽泄漏于原料水之蒸汽泄漏于原料水之间间或者或者窜窜入二效,造成交叉入二效,造成交叉污污染染 的措施的措施 一效蒸馏柱采用双管板(双重管壁)技术结构。双管板
3、是指胀管板和焊管板内外双层焊接,在胀管板和焊管板之间有10 mm的间隙,如工业蒸汽有泄漏,则从胀管板一端渗出,若进料水一端有泄漏,则从焊管板一端渗出。避免蒸汽避免蒸汽压压力力过过低低导导致水中致水中COCO2 2、NHNH3 3等不能完全等不能完全挥发挥发而而发发生生 pH pH值值及及铵盐铵盐不合格不合格现现象的措施象的措施 采用自动控制系统,自动调节蒸汽压力和进料水量的关系,当工业蒸汽压力大于设定值时,进料水泵会自动开启,同时蒸汽压力越大,进料水调节阀开启度越大,流量也越大。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制-6-2.2.多效蒸多效蒸馏馏水机水机(避免交叉避免交叉污污
4、染的工程措施染的工程措施)防止因供水防止因供水阀阀和蒸和蒸馏馏器液面控制不器液面控制不当当造成未汽化的水混入蒸造成未汽化的水混入蒸馏馏水中引起交叉水中引起交叉污污染的措施染的措施 采用一效液位与进料水阀联锁控制。避免不合格水送入避免不合格水送入贮贮罐的措施罐的措施 在注射用水出水口安装水温、电导率、TOC等水质在线检测装置,并通过自控功能与两位三通阀连锁,自动排放不合格蒸馏水。保持出水保持出水温温度恒定的措施度恒定的措施 注射用水的贮存温度从多效蒸馏水机出水口就需开始加以控制,通过自控功能自动调节出水温度,当蒸馏水的温度高于设定值时,冷却水开启,低于设定值时,冷却水关闭,使出水温度保持稳定。制
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