献血与血液制品管理法律制度大纲解读及重点内容.docx

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1、献血与血液制品管理法律制度大纲解读及重点内容【大纲解读】无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，分为一般血站和特殊血站，县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医务人员应当遵守临床用血管理规定，认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。血液制品是特指各种人血浆蛋白制品。原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，禁止出口原

2、料血浆，加强单采血浆站和原料血浆管理规定、血液制品生产经营管理。违反献血与血液制品管理法律制度的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。【课程内容】一、无偿献血的法律规定第八届全国人大常委会第29次会议通过了中华人民共和国献血法对公民献血、用血，血站采血、储血、供血，以及医疗机构临床用血等活动进行了规范，该法自1998年10月1日起施行。（一）无偿献血的含义无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。我国献血法规定：国家实行无偿献血制度，对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。“适当补贴”原则上是指少量的、必要的误餐、交通费等费用。无偿献血者

3、的血液必须用于临床，不得买卖。医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。（一）无偿献血的主体献血法规定，国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。（三）无偿献血的荣誉与奖励无偿献血者和其配偶及直系亲属需要用血享有优厚待遇，具体由地方立法作出规定。对无偿献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书。有关单位可以给予适当补贴。各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。二、血站管理的法律规定为加强对临床用血源头的管理，确保血液安全，规范血站执业行为，1998年卫生部制定了血站管理办法（暂行），2005年11月17日，卫生

4、部发布了血站管理办法，自2006年3月1日起施行。（一）血站的性质、设置与职责血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，分为一般血站和特殊血站。1、一般血站的设置与职责血液中心设置在直辖市和省、自治区人民政府所在城市。其主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价、业务培训与技术指导及血液的集中化检测任务；开展血液相关的科研工作；承担卫生行政部门交办的其他任务。中心血站设置在设区的市级人民政府所在城市。其主要职责是：按照省级人民政府卫生

5、行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；承担供血区域范围内血液储存的质量控制和对所在行政区域内的中心血库进行质量控制。在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县市，可根据需要在县级医疗机构内设置一所中心血库。其主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作。2、特殊血站的设置特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、

6、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。国家对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。符合规划的省级行政区域内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。(一)血站的执业登记1、登记机关血站开展采供血活动，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得血站执业许可证。2、登记程序血站执业登记必须履行如下程序：(1)申请。血站申请办理执业登记必须填写血站执业登记申请书;(2)审查。省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记

7、申请后，应当组织有关专家或委托技术部门，根据血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告；(3)审核。省级人民政府卫生行政部门应当在接到技术审查报告后20日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的血站执业许可证及其副本。3、再次执业登记血站执业许可证有效期为3年。有效期满前3个月，血站应当办理再次执业登记，并提交血站再次执业登记申请书及血站执业许可证。省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其血站执业许可证。4、不予执

8、业登记有下列情形之一的，不予执业登记：血站质量管理规范技术审查不合格的；血站实验室质量管理规范技术审查不合格的；血液质量检测结果不合格的。(三)采供血管理血站必须按照执业登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，严格遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范，应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。血站在采血前，必须按照献血者健康检查标准，对献血者进行健康检查，对献血者身份进行核对并进行登记。健康检查不合格的，不得采集其血液，严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，对献血者履行规定的告知义务，并为献血者保密。血站应当建立对

9、有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集间隔期间不少于6个月。禁止违反规定对献血者超量、频繁采集血液。血站对采集的血液进行检验，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂，保证血液质量。血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。血站不得单采原料血浆。我国目前将血液分为医疗临床用血与血液制品生产用血两部分分别进行管理。医疗临

10、床用血根据献血法实行无偿献血制度。血液制品生产用原料血浆根据国务院发布的血液制品管理条例进行管理，由另外单独设置的单采血浆站负责采集，供血者提供的原料血浆是有偿的。血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合血站质量管理规范的要求。血液包装袋上必须标明：1、血站的名称及其许可证号；2、献血编号或者条形码。献血、检测和供血的原始记录至少保存十年。血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站向公民供血必须执行国家有关临

11、床用血收费的规定。血站应当制定重大灾害事故应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。特殊血型需从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施。实施中由需方血站对血液进行再次检验。血站采集献血者的血液，须发给无偿献血证。无偿献血证及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签名，并加盖该血站采血专用章。（四）对血站的监督管理县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组

12、成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门制定血液检定机构，按照献血法、传染病防治法和血站管理办法对血站采集的血液质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。血液检定机构和血液管理监督员有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料，血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。三、临床用血的法律规定2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过医疗机

13、构临床用血管理办法，自2012年8月1日起施行。(一)组织与职责卫生部成立临床用血专家委员会，卫生部建立协调机制,做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血第一负责人。二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专(兼)职人员负责日常管理工作。(一)临床用血管理1、临床用血的核对医疗机

14、构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期(或有效期)，分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是：(1)血站的名称；(2)献血编号或者条形码、血型；(3)血液品种；(4)采血日期及时间或者制备日期及时间；(5)有效期及时间；(6)储存条件。2、临床用血的储血条件医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6,血小板的储藏温度应当控制在20-24oCo储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。

15、3、临床用血申请管理同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。但是上述规定不适用于急救用血。4、临床用血医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。5、临时血液采集医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：(1)危及患者生命，急需输血；(2)所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；(3)具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺