食品企业药品生产质量管理规范现场检查细则、构建体系、展开自查关注点及关键点.docx

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1、食品企业药品生产质量管理规范现场检查细则、构建体系、展开自查关注点及关键点熟知现场检查细则GMP生产现场检查有如下六个重点：第一、查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要物料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。第二、检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口物料应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。第三、检查物料平衡依据采购入库验

2、收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要物料入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对物料货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对物料前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）。第四、检查核对取样留样和全检情况入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批物料留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相

3、色谱等图谱打开电脑核对检查，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性；针对关键物料采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量。第五、抽查成品留样及检查核对销售记录依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。第六、核对原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况现在检查都会查到发票，发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有

4、不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。构建符合GMP要求体系1、GMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要。2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系（可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整）。3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品

5、技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求。4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录（包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等）。定期展开GMP自查1、质量体系自查不仅是对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进，不要敷衍及回避任何的问题，只有对自己负责，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查。2、自查前，首先要清楚GMP验收标准：现行的GMP较之前的法规，删除了验收评判标准，删除了通过检查，允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为现场检查缺陷表，这就意味着

6、现场检查主要是查问题点的，最后所有不符合项必须全部整改合格，并经药监部门复查确认后，方可通过。对于关键项也是现场检查中的高压线，千万不能触碰，一条就致命，轻则限期整改，重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施。3、如产品属于高风险产品或国家总局、省局发布的重点监控目录内的产品，每一款节都应严格控制。4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改，不要遗漏任何条款，正确识别合理不适用的条款；特别是当中关键项的部分，必须高度重视。作为新开办的企业，如产品还未销售，涉及到条款中销售的内容一般是空白的，对于此条款只是确认文件的符合性；作为已获证企业，应

7、按条款的要求建立全套的批质量记录。5、自查有可按照一条线路及方式进行自查，如：从销售订单追查到原材料的采购，确认中间每一过程的相关批记录的完整性（包括:销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等）。6、在新规下，特别强调产品追溯体系，这也是现行核查线索的主动脉，企业应在建立体系时及批记录时，必须确认追溯流程是否完整。自查关键点一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；

8、4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘；8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（

9、存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚；9、压差表不回零或指示不准确。（一）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、

10、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SoP及相关记录；IK避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP,执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁

11、净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁S0P；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部

12、门的物料要核对，品名，与包装指令一致;28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中；30、关键设备确认状态的标签。（三）化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板、集尘、通风、光照、管道、记录等现场整洁有序；2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打

13、破、未校者不得出现在现场）；5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；6、PH计：操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制，标签，记录;7、天平：防震、校正、维护；8、分析方法验证（药典或非药典）；9、稳定性实验（加速、长期）；10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；IK各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。（四）质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾及时完整、总

14、结具有条理性，对不良趋势进行论述；2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；2、变更控制；3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；4、偏差管理；5、产品放行；6、返工、再加工管理；7、SOP管理；8、各级人员资质、培训。（五）各部门办公区域场所1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态,需加密后关闭；5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品；6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。