GB27951-2021.皮肤消毒剂通用要求.docx

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1、ICS11.080CCSC50中华人民共和家标准GB279512021代替GB279512011皮肤消毒剂通用要求Generalrequirementsforskindisinfectant2021-10-11 发布2022-11-01实施国家市场监督管理总局分布国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替GB27951-2011皮肤消毒剂卫生要求，与GB279512011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加和删除了部分规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 更改了完整皮肤的定义（见

2、3.3）; 增加了原料要求（见第4章）；一删除了完整皮肤和破损皮肤常用消毒剂种类（见2011年版的4.1.1、4.1.2）;一删除了感官指标（见2011年版的4.3.1）; 修订产品质量要求为技术要求（见第5章）；增加了毒理学指标表2中的多次皮肤刺激性试验，删除了表2中的急性眼刺激试验、皮肤变态试验（见5.3.1,2011年版的4.3.4）;一调整了限用物质、禁用物质在标准中的位置（见5.3.2、5.3.3、8.2）;一增加了抗生素、抗真菌、抗病毒药物等测定要求（见6.3.3）; 标签和说明书、注意事项合并为标识（见第8章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的

3、责任。本文件由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2011年首次发布为GB27951-2011;一本次为第一次修订。皮肤消毒剂通用要求1范围本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于木文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T26367胭类消寿剂卫生要求GB/T26368含碘消毒剂卫生要求GB/T26369季镇盐

4、类消毒剂卫生要求GB/T26371过氧化物类消毒液卫生要求GB/T26373醇类消毒剂卫生要求GB/T27947酚类消毒剂卫生要求GB28234酸性电解水生成器卫生要求GB/T36758含氯消毒剂卫生要求GB38598消毒产品标签说明书通用要求WS628消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T684消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求WS/T685消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求WS/T686消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求消毒技术规范（2002年版）卫生部中华人民共和国药典（2020年版）国家药典委员会化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局

5、3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1皮肤消毒skindisinfection杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。3.2皮肤消毒剂Jskindisinfectant用于人体皮肤上消毒的制剂。3.3完整皮肤intactskin人体表面无损伤的皮肤。3.4破损皮肤damagedskin人体表面有损伤的皮肤。4原料要求4.1 有效成分用于皮肤消毒的胭类消毒剂应符合GB/T26367的要求；含碘消毒剂应符合GB/T26368的要求；季筱盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；过氧化物类消毒剂应符合GB/T26371的要求；醇类消毒剂应符合GB/T26373的要求；酚类消毒剂应符

6、合GB/T27947的要求；酸性电解水应符合GB28234的要求；次氯酸消毒液应符合GB/T36758的要求，以及其他符合有关规定的有效成分。4.2 其他辅料或非消毒成分应符合中华人民共和国药典及消毒产品相关标准和规范要求。4.3 生产用水应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求、5技术要求5.1 理化指标有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标应符合产品质量标准和相关国家标准，有效期在12个月以上。5.2 微生物指标5 .2.1微生物污染指标完整包装产品菌落总数WlOCFUmL(g),霉菌和酵母菌WlOCFUmL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化脓菌：破损皮肤使

7、用的消毒剂应无菌。6 .2.2杀灭微生物指标依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验，结果应符合表1的要求。1杀灭微生物指标项目指标作用时间”/min悬液定量杀灭对数值载体定量杀灭对数值金黄色葡萄球菌(ATCC6538)杀灭试验5.05.0023.Oc铜绿假单胞菌(ATCC5442)杀灭试验5.05.0023.OO白色念珠菌(ATCC10231)杀灭试验5.024.0023.OO皮肤现场试验(自然菌)5.01.06注射或穿刺部位皮肤消毒时间Wlmin0”皮肤现场试验术前皮肤消毒后残留菌数5.0CFUcm25.3安全性要求5.3.1 毒理学指标依据WS628和产品说明书进行毒

8、理学试验，结果应符合表2的要求。表2毒理学指标项目判定指标急性经毒性试验实际无毒或低毒一次破损皮肤刺激试验（破损皮肤消毒剂，应进行该试验）无刺激或轻度刺激一次皮肤刺激性试验（偶尔用）无刺激或轻度刺激多次皮肤刺激性试验（反第用）无刺激或轻度刺激一项致突变试验阴性注：偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用；反复用指每日使用或连续数日使用。S32铅、汞、Wg*铅的含量Wlomg/L（kg）、汞的含量1mgL（kg）伸的含量W2mgL（kg）,5.3.3 禁用物质包括各种处方药成分如抗生素、抗真菌、抗病毒药物、激素等以及同名原料和卫生行政部门规定的禁用物质。6检验方法6.1 理化指标的涌定6.1.1 有效成分

9、含有效成分含量按相应的标准进行测定。6.1.2 PH值的测定按消毒技术规范（2002年版）的方法进行测定。6.1.3 稳定性试验按消毒技术规范（2002年版）的方法进行测定。6.2 微生物指标的检验62.1 微生物污染指标检验菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌及无菌检验按附录A执行。62.2 杀灭徽生物试验按消毒技术规范（2002年版）、相应的标准方法进行测定。62.3 全性要求检验62.3.1 理学试验按消毒技术规范(2002年版)、相应的标准方法进行测定。62.3.2 铅、汞、W三按化妆品安全技术规范(2015年版)的方法进行测定。62.3.3 雌素、堀曜、揄施福娟容旋按WS/T684、WS/

10、T685、WS/T686等方法进行测定。7使用方法使用中皮肤消毒剂菌落总数50CFUmL(g),霉菌和酵母菌WlOCFUmL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡蕾球菌、铜绿假单胞菌：使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求；怀疑感染与皮肤消毒剂有关时，应进行目标微生物检验，有污染时不得使用。适用于皮肤擦拭、冲洗、喷洒，常用皮肤消毒剂推荐使用剂量与方法见附录B。8标识8. 1标签说明书应符合CB38598的要求。8.2 皮肤消毒剂应用液葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定含量W45gL,三氯羟基二苯酸消毒剂有效含量20gL,苯扎溟钱或苯扎氯铉消毒剂有效含量W5gL8.3 避免与拮抗药物同用。8.4 过敏者慎用

11、。8.5 有效期内使用。8.6 使用碘酊消毒后，应脱碘。8.7 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.8 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。8.9 储存应符合GB26371GB/T26373要求，易燃易爆者，远离火源。附录A(规范性)微生物污染指标检验方法A.1菌落总数检测方法A.1.1试验器材A.1.1.1压力蒸汽灭菌器、沽净工作台、36C1养箱A.1.12三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.1.13天平、酒精灯、放大镜、振荡器。A.1.1.4胰蛋白冻大豆肉汤培养基(TPS)、普通营养琼脂培养基、经中和剂鉴定试验合格的中和剂。A.1.2试验步骤A.1.2.1样品处理

12、；取消毒剂5,0mL(g),加入到45.0mL经中和剂鉴定试验合格的中和剂的无菌TPS中，震荡20s或振打80次，制成1:10稀释液。A.1.2.2操作步骤：用无菌吸管吸取1:1O稀彝液2mL,分别注人两个无菌平皿内，每皿ImL。另取ImL注入9mL无菌TPS试管中，并震荡20。或振打80次，究分混匀，制成1:100稀释液。吸取2mL,分别注入两个无菌平血内，每HIlmL,如样品含菌量高，还可再继续稀释，每种稀释度应换1支吸管。将融化并冷至45C“50-C的普通营养琼脂培养基倾注到平皿内，每皿约15mL,随即转动平板，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转平板，置36CIe培养箱内培养

13、48h2ho另取一个不加样品的无菌平皿，加入约15mL普通常养琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平板，置36+1C培养箱内培养48h2h,为空白对照。A.1.2.3结果报告：先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍10倍的放大镜检查，以防遗漏。记下各平板的南落数后，求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数.判定结果时，应选取菌落数在30个300个范围之内的平板计数，乘以稀释度报告ImL(g)消毒剂中所含菌落的总数(CFU),以CFUmL(g)表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为10CFUmL(g)A.2骞菌和酵母菌检测方法A.2.1试验器材A.2.I.1压力蒸汽灭菌器、洁净工作台、28vCCA温

14、培养箱A.2.1.2三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.2.13天平、酒精灯、放大镜、振荡器。A.2.1.4胰蛋白冻大豆肉汤培养基(TPS)、沙堡罗琼脂培养基、经中和剂鉴定试验合格的中和剂。A.2.2试验步骑A.2.2.1样品处理：见A.1.2.1。A.2.2.2操作步骤：取1:10、1:100.1:1000的稀释液各ImL分别注入无菌平皿内，每个稀释度接种2个平皿，注入融化并冷至45C50C的沙堡罗琼脂培养基，充分摇匀。凝固后，翻转平板，置28C+1C培养72h2h,计数平板内生长的霉菌和酵母菌数。若有霉菌蔓延生长，为避免影响其他霉菌和酵母菌的计数时，于48h2h应及时将此平板取出计数。另取一个不加样品的无菌平皿，加入约15mL沙堡罗琼。A.2.2.3脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平板，置28C1C培养72h2h,为空白对照。A.2.2.4结果报告：先点数每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数，求出每个稀释度的平均菌落数。判定结果时，应选取菌落数在10CFU150CFU的平板计数，乘以稀释倍数即为每亳升(或每克)消毒剂中所含的霉菌和酵母菌数。以CFUmL(g)表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为10CFUmL(g)oA.3致病菌检溜方法A.3.1金黄色葡萄球菌检测方法A.3.1.1试验器材A3.1.1.1压力蒸汽灭菌器、生物安全柜、36C1C恒温培养箱。