氨酚双氢可待因片（路盖克）中文说明书.docx

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1、氨酚双氢可待因片（路盖克）中文说明书【通用名称】氨酚双氢可待因片【商品名称】路盖克【英文名称ParacetamolandDihydrocodeineTartrateTablets【汉语拼音】AnfenshuangqingkedaiyinPian【成分】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因IOmgo【性状】本品为白色或类白色片剂。【适应症】本品广泛用于各种疼痛，如：创伤及手术性疼痛、中度癌痛、肌肉疼痛、头痛、牙痛、痛经以及劳损、扭伤等引起的持续性疼痛。还可用于剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。【规格】每片含对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可

2、待因IOmg。【用法用量】口服。12岁以上儿童及成人：根据疼痛情况，每46小时服用1次，每次不得超过1片，每日最大剂量为4片。【不良反应】在推荐剂量下，对乙酰氨基酚可能出现的不良反应有：1 .过敏反应：少见，但可能包括皮疹、药物热、黏膜病变。2 .中枢神经系统：嗜睡、反应迟钝。3 .消化系统：据报道一患者历时一年服用治疗剂量对乙酰氨基酚后出现慢性肝坏死，同时也有报道称在短期内过量摄入对乙酰氨基酚会出现肝功能损害。目前已有急性胰腺炎的报道。4 .心血管系统：中毒性心肌炎。5 .血液影响：正铁血红蛋白血症、中性粒细胞减少、全血细胞减少、白细胞减少、血小板减少性紫瘢、溶血性贫血和粒细胞缺乏症。6 .

3、泌尿生殖系统：对乙酰氨基酚治疗剂量下出现的肾毒性是罕见的，但目前已有报道称长期用药后会出现乳头坏死。7 .其他影响：绝大部分对乙酰氨基酚的不良反应报告均涉及到过量用药。8 .有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的，严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、SteVensJohnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）,这些严重事件可能在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。9 .过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。已报告的阿片类药物的不良反应如下：1 .过敏反应（可能由组胺释放引起）：包括皮

4、疹、等麻疹、呼吸困难、出汗增多、皮肤发红或面红。2 .中枢神经系统：意识障碍、嗜睡、眩晕、头晕、情绪变化、幻觉、中枢兴奋（躁动/兴奋）、抽搐、抑郁、头痛、失眠、恶梦、颅内压升离、耐受或依赖。3 .消化系统：便秘、胃肠道刺激症状、胆道痉挛、恶心、呕吐、食欲不振、口干、麻痹性肠梗阻或中毒性巨结肠。4 .心血管系统：心动过缓、心悸、低血压。5 .眼睛：视力模糊或复视。6 .泌尿生殖系统：输尿管痉挛、利尿作用。7 .其他：颤抖、不寻常的疲倦或虚弱、全身乏力、瞳孔缩小、体温过低。8 .停药影响：突然停药会出现戒断综合症。症状可能包括震颤、失眠、恶心、呕吐、出汗、心率增加、呼吸频率加快和血压升高。并且由于

5、撤药后耐药性会迅速消失，所以前期的耐受剂量很可能致命。9 .定期长期使用双氢可待因会导致成瘾和耐受。停药后可能会出现不安和烦躁的症状。10.长期使用止痛药用于治疗头痛会使病情变得更严重。【禁忌】对本品过敏者禁用，对双氢可待因、对乙酰氨基酚、其它阿片类药物或者片剂中其它组分过敏的患者禁用。由于中毒引起的腹泻应该待毒性物质全部去除后服用。伴随有伪膜性结肠炎的腹泻、呼吸抑制、气道阻塞患者禁用。【注意事项】本品为处方药，请在医生指导下用药。服药剂量可根据患者的反应和疼痛程度进行调整。本品可能引起严重的肝毒性和肝损伤，建议服用剂量不要超过推荐剂量，且建议不要同时服用一种以上含有对乙酰氨基酚的药品。如按说

6、明书中规定的剂量应用无效后，不能再增加剂量，需更换其他镇痛药。本品慎用于下列患者：1 .肝功能损伤（避免严重）和非肝硬化酒精性肝病。若为酒精性肝病过量服用的危害更严重。2 .延长使用可能会引起肝硬化。3肾功能损伤。4 .甲状腺功能减退（增加抑郁和延长中枢神经抑郁的风险）。5 .炎症性肠道疾病：中毒性巨结肠风险。6 .哮喘发作时不应使用阿片类药物。7 .抽搐：可能诱发或加重。8 .滥用药物、依赖性（包括酗酒）、自杀意念或企图：本品有滥用倾向。9 .头部受伤或颇内压力升高。10 .胆病或胆结石：阿片类药物可能导致胆道收缩。IL胃肠道手术：胃肠道手术后应谨慎用药，其可能会改变胃肠道蠕动。12 .前列

7、腺肥大或近期尿路手术。13 .肾上腺皮质功能不全，如阿狄森氏病。14 .低血压和休克。15 .重症肌无力。16 .嗜铭细胞瘤：阿片类药物可刺激诱导内源性组胺释放儿茶酚胺。17 .每两天服用或更频繁的长期服用镇痛药（3个月），可能发展成头痛或使头痛更严重。过度使用止痛药诱发的头痛（药物过度使用诱发的头痛）不可增加给药剂量。18 .服用本品期间应忌酒。19 .木品含有对乙酰氨基酚，若按以下情况服用可能引起严重肝损伤：l）24h内服用超过说明书中推荐剂量；2）与其它含有对乙酰氨基酚的复方药物同时服用；3）服用本品每天饮酒3次或3次以上。20 .严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故木

8、品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氢基酚口服一日最大量不超过2go21 .过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。22 .应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。23,N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氮基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。【孕妇及哺乳期妇女用药11.对于孕妇使用本品尚无充分的对照研究，孕妇使用本品需权衡利弊。2.本品可自乳汁少

9、量分泌，但其对于乳儿的作用未知。考虑到本品对乳儿潜在的严重不良反应，哺乳期妇女若必须服用本品应考虑停止哺乳。【儿童用药】儿童患者服用本品的安全性与有效性尚未确立，故不建议12岁以下儿童患者服用本品。【老年用药】对65岁及以上患者服用本品与年轻患者服用本品的反应是否不同尚未有充分的临床研究。由于年长患者通常肾功能出现衰退，剂量选择应慎重，通常以较低剂量开始服药，并注意监控肾功能。【药物相互作用】对乙酰氨基酚与如下药物相互作用：1 .改变胃排空时间药物（如西咪替丁，乙醇，口服类固醇避孕药）会减少或延迟对乙酰氨基酚的血药峰浓度。2 .甲氧氯普胺和多潘立酮可能会增加对乙酰氨基酚的吸收速度。3 .考来烯

10、胺可减少对乙酰氨基酚的吸收。4 .一些药物通过竞争性代谢途径或底物来干扰对乙酰氨基酚的代谢，如：抗惊厥药（苯妥英钠）、肝酶诱导剂、酒精、巴比妥类、三环类抗抑郁药。不良的饮食习惯（低蛋白）同样可能会引起严重的对乙酰氨基酚中毒。服用巴比妥类，三环类抗抑郁药和酒精的病人可能出现对乙酰氨基酚代谢能力降低，其中血浆半衰期可能延长。5 .对乙酰氨基酚经常使用会增强华法林和其他香豆素类成分的抗凝血作用，增加出血的危险。6 .酒精可以增加过量服用对乙酰氨基酚的肝毒性。也可能造成急性胰腺炎，目前已有一例病患报道。双氢可待因与如下药物相互作用：1 .中枢神经抑制剂：酒精、麻醉剂、安眠药、抗焦虑药、抗精神病药、羟嗪

11、、三环抗抑郁药等可引起增强镇静和/或低血压。2 .抗菌药物（如环丙沙星）：避免术前用药时与阿片类药物使用，同时应用会降低环丙沙星的血浆浓度。3 .单胺氧化抑制剂：谨慎使用。4 .美其敏。5 .美西律：吸收延迟。6 .甲氧氯普胺和多潘立酮：拮抗胃肠道的影响。7 .西沙必利：可能对抗西沙必利对胃肠道的作用。8 .多巴胺类（如司来吉兰）：可能引起高热和中枢神经系统的毒性。与哌替嚏合用时风险更大，但与其它阿片类药物的风险未知。9 .溃疡愈合的药物：西咪替丁抑制阿片类镇痛药的代谢。10 .抗胆碱药（如阿托品）：严重便秘，可能有导致麻痹性疾病的风险，和/或尿潴留。IL止泻药（如洛哌丁胺，高岭土）：严重便秘

12、的风险增加。12 .抗高血压药（如胭乙咤，利尿剂）：增强降压作用。13 .阿片拮抗剂（如丁丙诺啡，纳洛酮、纳曲酮）。14 .神经肌肉阻断剂：增加呼吸抑制作用，药物过量对乙酰氨基酚:症状：对乙酰氨基酚过量服用时的前24h内的症状为：脸色苍白、恶心、呕吐、食欲不振和腹部疼痛。摄入后12h至48h肝损害可能会比较明显。可能出现糖代谢异常和代谢性酸中毒。重度中毒时，肝功能衰竭可能进一步导致脑病、昏迷和死亡。即使未出现严重肝功能损害的情况下也可能出现伴随急性肾小球坏死的急性肾功能衰蝎。已有心律失常的报道。成人服用IOg或IOg以上的对乙酰氨基酚可能会导致肝损害。治疔：立即治疗对乙酰氨基酚过量服用至关重要

13、。尽管缺乏显著的早期症状，病人应立即就医。任何在前4小时服用7.5g或以上对乙酰氨基酚的患者均应进行洗胃。过量用药后48h口服蛋氨酸或静脉注射N-乙献半胱氨酸更有效，一般抢救措施也必须应用。阿片类:症状：皮肤湿冷、神志不清、抽搐、严重嗜睡、疲倦，血压低、瞳孔缩小、心脏跳动缓慢和呼吸抑制。治疗：治疗呼吸抑制或其它危及生命的不良反应，洗胃或诱导呕吐。可给予阿片拮抗剂纳洛酮（042mg皮下注射），23分钟后重复给药，最大给药剂量为IOmgo纳洛酮也可通过肌肉注射或静脉滴注。由于阿片类镇痛药的时间可能超过的拮抗剂，所以应密切监测病人情况。【药理毒理】对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚具有镇痛和解热作用，可选择

14、性地抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，其解热镇痛作用比阿司匹林更快更强，而且避免了阿司匹林等非雷体抗炎药常见的不良反应。在长期动物研究中未进行对乙酰氨基酚潜在致癌性的评估。对乙酰氨基酚在艾姆斯试验或小鼠体中微核试验中无基因毒性，然而其在小鼠淋巴瘤细胞（L5178Y/TF+/）中显阳性。给予雄性大鼠对乙酰氨基酚250mgkgday,持续给药15周（人类推荐剂量300mgkg的0.8倍），实验结果显示其不会影响其生育或一般繁殖能力。口服给予大鼠对乙酰氨基酚2000mgkgday（人类推荐剂量300mgkg的6.7倍）及口服给予家兔对乙酰氨基酚100omgkgday（人类推荐剂量300mgkg的3

15、.3倍）研究对乙酰氨基酚对生殖系统的影响，实验结果显示：对乙酰氨基酚不影响其生育能力，且未对胎儿造成伤害。急性毒性试验结果：小鼠经口LD50为338mgkg,腹腔注射LD50为500mgkgo双氢可待因：双氢可待因为阿片受体的弱激动剂，在结构上类似于可待因与吗啡，较可待因有更强的镇痛作用，约为可待因的2倍，不易成瘾，其镇痛作用主要是由于口服后10%的双氢可待因转换为双氢吗啡，双氢可待因可以直接作用于咳嗽中枢，起镇咳效果。双氢可待因急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为240mgkg;小鼠皮下注射LD50为225mgkg;家兔经口LD50为400mgkg;豚髓皮下注射LD50为80mgkg0【药代动力学】对乙酰氨基酚口服吸收快，服药后05l小时内达血药峰浓度。经肝脏代谢，半衰期为23小时。双氢可待因口服后，胃肠吸收好，约0.5l小时达血药峰浓度，经肝脏代谢，血浆半衰期为34小时，主要以葡萄糖醛酸结合物的形式自尿排出体外。【贮藏】避光，在25以下保存。【包装】铝塑包装，10片/盒（10片/板X1板/袋X1袋/盒）,20片/盒（10片/板X2板/袋1袋/盒）,30片/盒（10片/板X3板/袋1袋/盒）或100片/盒（10片/板X2板/袋X5袋/盒）【有效期】24个月【生产企业】企业名称：澳美制药厂