最新：治疗药物监测（TDM）结果解读专家共识.docx

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1、最新：治疗药物监测（TDM）结果解读专家共识治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring,TDM）是指TDM是指通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗口。TDM工作内容主要包括药物（及其活性代谢物暴露、药理标志物、药效学指标）检测、定量计算、临床干预三部分1。在临床实践中，TDM结果解读是指解读人员结合患者个体情况（包括人口学数据、生理病理特征、临床特殊诊疗操作、用药情况、依从性、遗传学信息、生活及饮食习惯等），分析与解读检测结果，实施定量计算，为临床干预提供建议，最终实现

2、临床个体化用药2。TDM的实施不仅提供检测数据结果，更重要的是通过科学解读检测数据以提出合理的药物治疗建议，保障患者用药安全、有效、经济和适宜3-4。目前,由于TDM结果解读尚缺乏科学统一的规则，导致解读主体和权责不明确、解读流程不规范、解读内容不统一，甚至部分医疗机构没有对TDM报告进行必要的解读。为推动医疗机构开展TDM结果解读工作，最大程度保障结果解读的专业性和规范性，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头，联合中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会治疗药物监测药师分会、中国药师协会居家药学服务药师分会组织全国范围内的TDM、临床药学、药事管理、循证

3、药学与医学专家，制定本共识。一.适用对象主要为临床医师、护师等临床实践者。二、解读主体及资质建议药师作为解读工作的主体。解读人员应需具备TDM结果解读相关知识,如TDM基本原理和方法、药代动力学、定量药理学、药物分析、病理生理学、遗传药理学以及临床诊断学、临床药物治疗学、统计学等，熟悉相关检验检查结果，同时应接受相关专业的持续培训。止匕外，解读人员还应满足以下至少一个条件5:(一)取得临床药师岗位培训证书；(二)具有临床药学工作经验2年以上且具备中级及以上专业技术职称。三、解读原则(一)基于患者生理病理、遗传、环境等因素，个体化解读检测结果。(二)体现解读工作的专业性、规范性、及时性和临床适用

4、性。四.建议重点解读的情况为兼顾专业性与时效性，解读人员应综合多方因素判断哪些监测需重点解读，建议重点解读情形如6:（一）检测结果不在目标治疗范围内，且出现或很可能出现临床疗效不佳或不良反应时；（二）检测结果在目标治疗范围内，但临床疗效不佳或出现不良反应时；（三）需要通过遗传标志物检测来指导临床用药时；（四）其他情况，如临床实践者提出解读需求时。五.解读流程与报告内容TDM结果解读基本流程包括患者信息重整、监测结果分析、提出推荐意见、出具解读报告等过程。（解读流程图见图1）（一）患者信息重整解读前应对患者信息进行整理，整理内容主要包括患者基本信息、监测目的、待测物、检测结果、现有治疗方案、临床

5、特殊诊疗操作、患者依从性评估、临床疗效与安全性评估、其他情况（如合并用药、肝肾功能、生活饮食特征三患者信息重整表可参见附录1）3-4o患者信息可通过查询病历系统、患者问询等途经获取6。（二）监测结果分析解读人员应首先排除因给药方式及时间不适宜、采样方式及时间不适宜、样品保存与转运不当、实验室检测等因素导致的检测结果异常后，利用药代动力学、药效学、临床药物治疗学、遗传药理学等知识，结合不同的检测方法，综合分析产生该结果的原因；同时评估该结果对药物治疗效果、安全性及用药依从性等方面的影响。监测结果分析应包括但不限于4,6,7:1 .阐述监测指征与监测目的：应根据最新指南、共识或药品说明书等并结合患

6、者的临床诊断、临床指征、用药情况及不良反应等情况，阐述监测指征与目的。2 .分析原因：结合患者的现有治疗方案、合并用药、依从性、肝肾功能、饮食、遗传学特征等，综合分析可能导致该结果的原因。3 .结果评价：结合监测目的，监测结果、原因分析等评价患者用药安全性、有效性或依从性等情况.当出现疑难病例时，建议根据需要组织相关专业的临床医师等治疗团队进行多学科讨论。(三)提出推荐意见解读人员应依据监测结果分析提出推荐意见，为临床医师确定药物治疗方案、药师实施药物治疗管理及患者自我管理提供参考4。推荐意见应包括但不限于：1 .临床诊疗方案建议：基于可获得的最佳证据，结合监测目的及结果分析，提出干预建议。有

7、条件的机构可利用定量药理学、遗传药理学等方法给出推荐剂量。2 .监护与随访建议：结合患者个体情况、药物治疗特点、疾病特征等制定个体化监护与随访计划。3 .患者自我管理建议为患者提供自我管理（依从性、有效性、安全性）、饮食等方面的建议。（四）出具解读报告共识中建议重点解读的情况建议出具规范化的TDM解读报告，报告内容应包括患者基本信息、监测结果、解读原因、结果分析与推荐意见等，解读报告模板可参见表1o其他非重点解读情况及解读报告发放形式视各家医疗机构实际情况而定。表1TDM结果解读报告模板：JiDIIR一齐IDnAHM劈年於岁）Cb球得超瞥曝状占无口羽,1L三.OCRRT.口其魅S洋屋,外再打常

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9、继续教育，资质应符合要求；（三）解读报告内容应全面、准确、规范；（四）相关文档资料应齐全等；（五）推荐意见与临床治疗结果的符合率。八、附录附录1患者信息重整表（表2）表2患者信息性别，口男O；（m）t；体kg）_&系电话I病摘亶,（可包精Rit诊WL简更篇史、巧状、夏t助检日等）ZHUUM目的Ifi泅物：融用目的描述：口常城以用口剂H调整口药物选挣口其他依鬲特U本次梭汨5L熨然*用.现有指疗方案目的雳*所处治疗舲段。口修持电定明：当前粉疗方案，介井用药愚多所处的特殊生理状口儿口老年口好叫，孕姗口嗝乳期时将爆药物向离汽度的Ji朗彩事及彩程度朦*所处的审理状毒OiH功能不全.6142分AhOH功I

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11、网站（表3）表3定药H学*用货N网一更表开发才奥序号机相荻伸名”网址脩M高介。受学术用织123欧神。体研允学(PopubtiociApproaGrohop,lmwpkk.ot7kcejpt,PM*rw29欧/I*体格汽学会的Ir方网站.该绢织每6月举办一次学术Mn会.网站H供/每年学术年会的惬程、要和壁报等爆料.可供杳匍并免费破掌.国除定M理学会白方网站.具IT身是美国足妁外学配英国M助学学会第官方网站45澳大利受和叙西丝R体研允Ifl(PopubtioQApptoachGroupinAuztndusodNwZaabfid.PAGANZ)黄鸟萨拉大学httA,lwww.QfiKZL2ULhft

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