2024年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题.docx

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1、2024年药品经营和使用质量监督管理办法试题一、选择题：（多选或单选，每题4分，15题，共60分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的制定依据（）A、中华人民共和国药品管理法上碓:百）B、中华人民共和国疫苗管理法C、药品经营质量管理规范D、中华人民共和国药品管理法实施条例匕）2、在中华人民共和国境内的（），应当遵守本办法。A、药品经营质量管理B、药品使用质量管理C、药品监督管理D、从事药品储存、运输等相关活动单位的质量管理，M）3、从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人质量管理部门负责人等符合规定的条件；（B

2、、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；ID、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。向4、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项有（）A、经营地址B、经营范围C、经营方式（i：D、仓库地址；）5、药品批发企业经营范围包括（）A、中药饮片、中成药（B、化学药、生物制品C、第二类精神药品（D、蛋白同化制剂、肽类激素等（6、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理

3、体系。（）等记录应当完整准确，不得编造和篡改。A、购销记录IB、储存条件C、运输过程D、质量控制7、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A、法定代表人B、主要负责人（正C、质量负责人D、财务负责人8、药品经营企业的（）全面负责药品质量管理。单选题A、法定代表人B、主要负责人C、质量负责人工）D、质量机构负责人9、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供加盖企业印章的以下材料O。A、药品经营许可证复印件LB、所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（Iid）C、企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；iD、标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地

4、）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；I加答东）IO、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于（）年，且不少于药品有效期满后一年。单选题A、2年B、3年C、5年（D、10年H、药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据（）等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。A、药品包装B、质量特性C、温度控制D、说明书I12、经营企业应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由OA、拒绝、逃避监督检查;（）B、不得伪造、销毁、隐

5、匿有关证据材料;（上国C、不得擅自动用查封、扣押物品。（通答S13、违法本法规定，减羟处罚的情形（）A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的不B、违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；C、初次违法且危害后果轻微并及时改正的;D、有证据足以证明没有主观过错的；14、有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚（）A、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；B、药品经营质量管理和质量控制过

6、程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；C、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；D、知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；彳15、药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照药品管理法第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（）A、药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；案）B、超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞

7、治疗类生物制品的；1C、药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；D、依法可以减羟处罚的其他情形。V：）二、判断题：（每题2分，共20题，共40分）填空题16、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。判断题对（正确答案）错17、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，无需在经营范围中予以标注。判断题对错（正确答案）18、药品经营企业应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。判断题对（正确答案）错19、市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督

8、管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。判断题对错（正确答案）20、药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。判断题对错21、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。判断题22、任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。判断题对（正确答案）错23、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方可以再委托销售。判断题对错（正确答案）24、药

9、品上市许可持有人委托销售的，无需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。判断题对错25、药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。判断题对；错26、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。判断题对（正确答案）错27、药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当对异地仓库实施统一的质量管理。判断题对（正确笞案）错28、突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置

10、规定，采取相应措施。判断题对错29、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。判断题对（正确答案）错30、药监对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于2次。判断题对错31、药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。判断题对错32、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。判断题对（正确答案）错33、国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。判断题对（正确答案）错34、药品经营企业未按本办法规定对委托储存、运输行为进行管理，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。判断题对错35、接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法规定再次委托销售的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。判断题对；错