2024失眠症数字疗法的中国专家共识要点.docx

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1、2024失眠症数字疗法的中国专家共识要点摘要得益于睡眠医学和数字技术的快速发展，近年来失眠症数字疗法越来越广泛地应用于失眠症的预防、诊断、治疗、康复和管理等各个环节。作为一种新型医疗技术，亟须临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对失眠症数字疗法的应用形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了国内外失眠症数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了失眠症数字疗法临床应用推荐及针对监管方式和未来发展方向的13条意见，为失眠症的临床诊疗提供参考。失眠症是以频繁而持续地入睡困难和(或)睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍lo患者除伴有失眠症状的困扰外也可伴随家庭、社会、职业、

2、学习或其他重要功能受损。失眠症状可独立存在，也可继发于或与常见躯体疾病2-4精神疾病5-6物质滥用等共病。根据睡眠障碍国际分类第三版(internationalclassificationofsleepdisorders-thirdedition,ICSD-3),失眠症可分为短期失眠症、慢性失眠症及其他失眠症7。根据国内外报道，失眠症在成人中的患病率为10%15%7o失眠症的病程具有持续性特征，尤其短期失眠症患者在治疗处理不当时容易慢性化，30%60%的患者在110年的随访中失眠症状反复发生或持续存在8。失眠症的危险因素包括年龄增加、女性、失眠症家族史、应激及负性生活事件、躯体疾病和精神障碍等

3、9。失眠症严重危害人类健康，不仅增加罹患精神障碍的风险10,还与躯体疾病的恶化有关口口。此外，失眠症还会导致认知功能下降，日间工作效率降低等一系列问题。欧洲一项研究表明，失眠症导致的伤残调整寿命年在所有神经精神疾病中位列第9位12o但失眠症的就诊率很低，这不仅与人们对失眠症及其危害认识不足，且过度担忧药物的不良反应有关，也与医疗资源相对缺乏，许多患者难以获得规范化治疗有关。因此，寻找治疗失眠症的有效方法非常重要。失眠症的主要治疗方式有药物治疗、非药物治疗和两者联合。药物治疗主要包括苯二氮草类、非苯二氮草类药物、有镇静作用的抗抑郁药、褪黑素和食欲素受体拮抗剂等。药物治疗起效快，短期内可缩短睡眠潜

4、伏期、减少夜间觉醒次数、增加总睡眠时间和提升睡眠质量等口3-15,但目前尚无长期有效的证据。长期使用苯二氮草类药物会改变睡眠结构，导致患者耐受性和依赖性增加，并出现停药反跳、日间残留效应、认知功能损害以及运动不协调等不良反应16o失眠症的非药物治疗包括心理治疗和物理治疗。光照疗法、重复经颅磁刺激和电疗法等是常见的物理治疗方法17,但物理治疗往往需要特定仪器来完成，无法实现远程治疗。失眠症的心理治疗包括认知行为治疗、生物反馈、正念冥想和催眠疗法等口6。其中认知行为疗法(CognitiVebehavioraltherapyforinsomnia,CBT-I)是失眠症的首选治疗方式，其有效性得到了1

5、00多项随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的支持，并被美国国立卫生研究院、美国医师学会、美国睡眠医学会、英国精神药理学会、欧洲睡眠研究学会、中国睡眠研究会和中华医学会等多个学会推荐为失眠症的一线治疗方案口820。但CBT-I对医疗资源、空间、时间以及患者的依从性有很高的要求，因此，CBT-I在临床实践中的应用往往受到医疗资源不足或患者依从性差等多种因素影响而无法被广泛推广。处方数字疗法(prescriptiondigitaltherapeutics,PDTs)的出现将有可能改变这一局面。PDTs是处方化的数字疗法，它将传统的非药物治疗方法以数字化的形式呈

6、现，可以克服目前制约CBT-I推广使用中所面临的上述困难。2020年3月，美国食品和药物管理局首次批准了一种用于治疗成人慢性失眠症的PDTs上市21。PDTs作为一种新型非药物治疗措施，为失眠症的治疗和康复提供了有效的补充手段。基于已发表的中国失眠症诊断和治疗指南和中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)1,22,结合目前国内外最新的数字疗法研究证据，由中华医学会心身医学分会数字心身医学协作学组牵头并组织睡眠医学、精神病学、心身医学、神经病学和心理学专家团队共同制订本共识，针对失眠症的数字化评估、干预和管理进行系统的评价，旨在提出失眠症数字疗法的临床推荐意见，为失眠症的临床诊疗提供参考。一、共

7、识制订过程本共识的撰写工作自2022年11月启动，针对数字疗法在失眠领域的学术论文、行业报告及相关政策文件进行了充分检索，在国内外医学数据库（PubmedWebofSciencePsychoInfoCochranelibrary、Embase万方医学网和中国知网）中,通过以下关键词进行检索：sleepdisorders、insomniadigitaltherapiesinsomniaassessment/screeningsvirtualrealitymindfullnessbio-feedbackcognitivebehaviouraltherapyforinsomniasleephygie

8、nesleeprestrictionrelaxationtherapystimuluscontrolambivalentintention、cognitivetherapydigitaltherapeuticdigitalhealthprescriptiondigitaltherapeutic睡眠障碍、失眠障碍、失眠症、数字疗法、失眠评估/筛查、虚拟现实、正念冥想、失眠的认知行为疗法、睡眠卫生、睡眠限制、松弛疗法、刺激控制、矛盾意向、认知治疗、数字疗法、数字健康和处方数字疗法”。纳入的文献类型包括临床实践指南、专家共识、综述、荟萃分析和原始临床研究。撰写小组成员广泛检索文献，并按照分级推荐评估

9、、制定和评价（gradingofrecommendationsassessment,development,andevaluation,GRADE）分级系统对所纳入的文献进行证据质量分级，然后在此基础上进行推荐强度分级，形成初稿。其中，证据等级分为ABCD四个级别，推荐等级分为1和2两个级别（表1）,形成最终的推荐意见。缺乏文献证据的意见由专家委员会成员根据临床经验进行判断，组织专家讨论后达成共识。初稿完成后，提交专家委员会全体成员审阅、讨论，并经过5轮修改。此外,组织专家委员会成员对推荐意见进行前后3轮投票，对存在争议的意见组织讨论并修改完善，最终定稿。二、失眠症的数字疗法概述(一)失眠症数

10、字疗法定义1 .数字疗法：指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用6o2 .失眠症数字疗法：由软件程序驱动，为失眠症患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化评估、治疗和管理等内容。失眠症数字疗法是数字疗法在失眠症诊疗领域的创新应用。(二)失眠症数字疗法的具体方法失眠症数字疗法将成熟的失眠症治疗方法用数字化的形式(如软件和可穿戴设备等)来呈现，包括数字化失眠症认知行为疗法(digitalcognitivebehaviortherapyforinsomnia,dCBT-I)数字化失眠症正

11、念疗法(digitalmindfulness-basedtherapyforinsomnia,dMBT-I)基于虚拟现实(virtualreality,VR)的失眠症数字疗法、远程神经生物反馈(tele-neurofeedback,NFB)等。其中dCBT-I是一套失眠症心理治疗的组合，通常包括心理教育/睡眠卫生、放松训练、刺激控制疗法、睡眠限制疗法和认知疗法等18,22o(三)失眠症数字疗法的临床价值失眠症数字疗法作为一种新兴的治疗方法，为失眠症诊疗提供了新的探索方向，其对患者、医师、全球医疗保健服务行业的影响深远。数字疗法基于智能软件远程监控患者，能够为患者提供数字化评估、干预和管理等,实

12、现失眠症的全病程数字化管理，形成院内和院外、线上和线下、虚拟和现实的有效联动。（四）适应证、适用人群及注意事项失眠症数字疗法适用于短期失眠症和慢性失眠症患者，包括原发性失眠症患者人群、精神障碍共病失眠症患者人群、躯体疾病共病失眠症人群以及特殊的失眠症人群（如孕产妇、青少年和老年人等）。在不同人群的治疗中应根据人群特点对治疗方案进行个性化调整。对合并精神疾病的患者可联合针对特定精神问题的心理治疗；对孕产妇、围绝经期患者可结合线上情绪疏导，围产期、围绝经期知识教育等;对青少年患者可增加家庭治疗、人际交往支持等；对老年人及合并躯体疾病患者应关注其躯体疾病情况,进行积极生命教育等。（五）干预流程应用失

13、眠症数字疗法对失眠症患者进行干预时，首先要对患者进行数字化评估，根据评估结果选择最适合患者的疗法，包括dCBT-hdMBT-LVR、NFBo经过干预后对患者及时进行疗效和依从性评估。如果评估为无效，则需要详细分析该疗法干预无效的原因是否与依从性有关。如依从性不佳，则建议结合可穿戴设备，提高依从性，并加强线上监督和提醒;如依从性良好，则换为强化式数字疗法+线上治疗师个性化心理干预。如仍然无效，则转换为面对面心理治疗或联合药物治疗。需要指出的是，应对患者进行长期随访和定期评估疗效和可能的不良反应。应用不同失眠症数字疗法全程干预患者的流程详见图Io三、数字化失眠症评估数字化失眠症评估内容以精神障碍诊

14、断与统计手册（第5版）（DSM-5）、国际疾病分类第十一次修订本（ICD-II）和ICSD-3为理论基础并遵循临床通识，评估内容主要包括客观睡眠质量参数、主观心理认知及日间生活状态量表评分等内容。数字化失眠症评估的实施可满足不同诊疗场景的使用需求，利用数字化睡眠评估模块的快捷交互、耗时少、反馈快、评估精准的优势，有利于医院的临床辅助诊断，基层医疗机构的大规模筛查23,以及科学研究、功能社区、保健机构等其他需求。一项大样本研究显示，失眠症数字化评估结合机器学习能够准确地对睡眠障碍进行分类24o睡眠状况的临床评估是临床诊断和合理治疗方案制订的基础，包括睡眠情况、主观测评和客观测评。1 .睡眠情况：

15、可通过电子问卷形式来了解。（1）了解患者在夜间和在数周至数月内的典型睡眠模式及诱发因素。睡眠模式方面包括患者叙述就寝时间、熄灯后入睡的时间（睡眠潜伏期）、半夜醒来的频率和大致持续时间、患者什么时候起床以及是否有睡眠恢复正常的时候。诱发因素方面包括最初的症状是否有诱因或是自发产生的？是否与一段时期的压力、焦虑或抑郁有关？是否在童年时期开始并在此后持续存在？是否有导致失眠症状的生活方式因素，如过多的咖啡因或睡前运动，卧室中的电视或宠物,或使用酒精或尼古丁？了解患者对睡眠的认知、信念和担忧，可帮助制定具体的行为和安抚方法来帮助睡眠。（2）评估睡眠不佳对患者的影响。常见影响包括情绪低落、易怒、记忆力差

16、、疲劳、缺乏主动性和全身乏力。还需询问失眠的风险后果，包括事故和驾驶时的困倦等。（3）识别患者的生物钟类型对于排除昼夜节律紊乱至关重要。睡眠-觉醒时相延迟是一种常见的未被重视的疾病，它是一种身体节律的变异，患者在生物学上倾向于比平时晚很多入睡（通常在午夜之后），但一般在睡眠开始后睡得很好，自然醒来的时间比大多数人要晚很多，且往往与正常的学校或工作开始时间不一致。2 .主观评估：包括睡眠日记和数字化量表。由于许多失眠症患者夸大了自己失眠严重程度，低估了实际的睡眠时间，所以持续2周的睡眠日记是有用的评估工具，因为与纯粹的口头叙述相比，它可帮助临床医师获得更准确的睡眠信息。一些睡眠评估量表，如匹兹堡睡眠质量指数（PittSbUrghsleepqualityindex,PSQI）睡眠障碍评定量表（sleepdysfunctionra