GB_T43543-2023漱口水.docx

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1、ICS 71.100.40CCS Y 43OB中华人民共和国家标准GB/T435432023漱口水Oralrinses2023-12-28发布2024-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中国轻工业联合会提出.本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会（SAC/TC492）归口.本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、强生（中国）有限公司、苏州市金茂日用化学品有限公司、

2、广州市晶神化妆品有限公司、广州舒客实业有限公司、云南白药集团健康产品有限公司、上海美加净日化有限公司、江西诚志日化有限公司、好来化工（中山）有限公司、两面针（江苏）实业有限公司、苏州消爆健康科技有限公司、中山市多美化工有限公司、联合利华（中国）有限公司、纳爱斯集团有限公司、无限极（中国）有限公司、杭州纳美智康科技有限公司、广州市九科精细化工有限公司、深圳小阔科技有限公司、柳州两面针股份有限公司、康博士日化集团有限公司、高露沽榇榄（中国）有限公司、广州中汉口腔用品有限公司、好易康生物科技（广州）有限公司、江苏雪豹日化有限公司、舞王日用化工（青岛）有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、福建爱洁丽日化

3、有限公司、上海格芒生物科技有限公司、淮安纵横生物科技有限公司淮阴分公司、苏州绿叶日用品有限公司、北京华素健康科技有限公司、广州星际悦动股份有限公司、烟台新时代健康产业日化有限公司、上海全力日用品有限公司、广州雪沽生物科技有限公司、浙江爱尚日用品有限公司、广东铭康香精香料有限公司、扬州倍加洁日化有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、四川大学.本文件主要起草人:孙东方、客敬禹、郑彬、郑卫、张旻、陈健芬、梁永强、陈敏珊、张志伟、施裔禄、许海燕、何琪莹、周园园、毛建林、雷锦全、乐莹、彭燕、高艳、俞锋、江山、尹阔、胡永志、李琳、许少IW、钟锡基、李较苹、徐志良、刘靖、徐春生、陈万金、方浩、笆成柱

4、、刘冬、刘馒、李立芬、陈军、杨续义、牛展颖、赵国盛、刘青飞、陆网华、王闻、陈晓斌、张小丽、韩金豆、李一清、周艺、邱小凤、张红、喻鹏.漱口水1范围本文件界定了漱口水的术语和定义及分类，规定了技术饕求以及检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于漱口水.本文件不适用于医用口腔含漱液、口腔黏膜用抗（抑）菌制剂、泡沫洁牙液、口腔清洁喷雾产品使用.本文件不适用于6岁以下的儿童产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

5、适用于本文件.GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质冽定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实睑室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB8538食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法GB/T9937牙科学名询术语GB/T13531.4化妆品通用检验方法相对密度的测定GB22115牙有用原料规范GB29337口腔清洁护理用品通用标签GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语GB/T40002牙膏对口腔硬组织的安全评价GB/T42761口腔清洁护理液对牙

6、齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法QB/T5703口腔清洁护理用品口腔清洁护理液中乙醉和甲醇含量的检测方法气相色谱法JJF1070定量包装商品净含垃计信检验规则定址包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第70号化妆品安全技术规范（2015年版）中华人民共和国国家食品药品监督管理总局3术语和定义GB/T35919和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件.漱口水oralrinsesImouthrinse；mouthwash通过含漱或润洗的方式，以清新口气、改善口腔卫生状况、维护口腔健康的液态口腔护理产品.注：潮口水的基本功能为清洁口腔、减少口腔缰W（物理含澈作川八清新口气、清爽11

7、将，维护牙齿和牙周粗貌（含牙酿）健甲，维护口腔健康.4分类漱Ll水按使用方法进行如下分类X类型1：即用型溶液：类型2：浓缩溶液，用水稀释后使用;类型3：混合后使用的溶液。5技术要求料应符合GB22115的要求与漱口切接，的容器和包装材料,不对产品质我产生不利影响.5.2感官检定性pH(2SD氟离不侬度（总如产品中添加天然成分,在产品包装标识中予以明示。.15适用于成人含氟澈口水）OI1（适用于儿童含薇漱口水）125（适用于含氟漱口水）产品pH低于5.5时通过GB T 427方法对口腔硬弟织的安全性进行泞估.说明.5.3卫生指标漱口水产品的卫生指标应符合表2规定.表2卫生指标项Q求漉生物指标菌落

8、总数/(CFUmL)100毒菌与尊母菌总数/(CFUmL)00耐热大肠菌群mL不应检出铜绿假单的菌mL不应检出金黄色,匐球菌mL不应检出tr寓物质ft(Pb)(mgkg)10(As)(mgkg)2镐(Cd)/(mgkg)53R(Hg)(mgkg)1甲薛/(mgkg)(当配方中添加乙醉或异丙醉时)1505.4净含量漱口水产品的净含证应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定.6试眼方法6.1 总则本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水.本文件中分析用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法中所用制剂和制品，除特殊规定外,均按GB/T6OEGB/T602

9、和GB/T603的规定制备.6.2 样品用于检验的样品为代表漱口水的定型产品.6.3 气味嗅觉鉴别.6.4 外观在室温和自然光线条件下,将25mL样品倒入比色管内，矩离30Cm处目测观察。6.5 程定性6.5.1 仪器6.5.1.1 温培养箱：精度1匕.6.5.1.2 冰箱：精度lt.6.5.1.3 具塞比色管150mL.6.5.2 测定程序6.5.2.1 耐热稳定性将25EI.试样倒人具塞比色管内，在（4Ol）P的条件下放置于恒温培养箱24h后取出,恢夏至室温目视观察。6.5.2.2 耐寒稳定性将25mL试样倒入具塞比色管内，在Oj条件下放置于冰箱24h后取出.恢焚至室温，目视观察,6.6

10、PH6.6.1 仪器/、.；6.6.1.16.6.1.2温、的绝对差（总IK）和6.8卫生指待测样品按NJ方4y备成最终形态甲醇按QBT5703规定的W逊行，余按照化妆品安全技术规也t规定的方Zf行6.9净含.按JJF1070的规定方法进彳耘翻7检聆规则7.1 检唳分类7.1.1 型式检验漱口水型式检脸包括本文件中所有项目正常生产时每季度不应少于一次有下列情形之一时进行型式检验：a）当原料、工艺、配方有重大改变可能影响产品性能时；b）产品长期停产恢品生产时；c）产品出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质证监督机构提出进行型式检验要求时.7.1.2 出厂检验产品需经生产厂检验合格方可

11、出厂.出厂检验项目为第5章规定的感官理化指标、菌落总数、寄菌与酵母菌总数、包装外观、净含量.7.2 组批与抽样.判定规则7.2.1组批F合格,则判该批产品不合格.M异议时可用仲裁检验，仲裁结果为最后依据行检验,合格总/T定51。%然后从衽箱中以箱为单位磔.按表3确定样本.、在交货地点巡晶晶随机抽取样本验收包装质量时检杳箱中的全部装外观要求进7.2.3判定起则样对不合格项检验结果NGBN 目进行纪检.复，嬴 交收双方对N结漱口水按批交付.在同一生产周 一批.量具有均一性的一定数址的产品为8.1.1产品的销售包装8标志、包装、运输、贮按GB29337的规定执行。同时产品的销售包装有如下标志：）如潮

12、口水含有乙醉.宜标注乙髀含量；如激口水含有筑化物应标注氟含量；O针对儿笊群体标注“除非有医学建议,否则不适合6岁以下的儿毒J等必要的使用方法及安全警示信息，d）对于类型2、类限3的漱口水.在使用方法上.标注必要的稀择或混合方法；e）警示用语标识：例如“不要存服”请勿吞服”等：8.1.2外包装标志外包装应有如下标志:a）产品名称；b）生产者（产品责任单位）的名称和地址；c）装箱数*、毛重，d）生产日期或限制使用日期和生产批号,c）包装储运图示标志：企业根据产品实际要求按GB/T191的规定标注外包装的储运图示标志.8.2包装在不影响产品质斌的情况下,产品包装形式或包装材料由企业自定，与产品内容物

13、接触的内包装材料符合有关卫生安全要求.产品的包装外观应同时满足下列要求：a）容器密封性好，无渗漏现象；b）包装图案、文字印刷清晰.8.3运输用清洁的运输工具载货,要轻放、轻卸，按箱上的箭头标志堆放，避免刷烈震动、撞击和日晒雨淋.8.4贮存贮存在通风干燥仓库内，不靠近水源和暖气，堆放时离地IOcm以上，离墙50cm以上中间为通道，按箱子箭头堆放，不倒放08.5保质期符合本文件的运输贮存条件,包装完整、未经启封的情况下,保质期按销售包装标志执行.A.1.1A.1.2A.1.3附录A（规范性）含氟漱口水中Wl化物的测定A.1试剂和材料水符合GB/T66822级.氟化物标准溶液,市售标准溶液三譬峥北巡

14、纹里笛.总离子强强谓节缓冲液（飕.配制方法按照使用其他适用T氟化物分析的缓冲溶液.例如所酸核缓冲示例：朝M佞谖冲液叨第、23g乙限偿和0.4淳nWbi乙酸水合物（CDTA）分IR于为热溶解.用乙陂将该线冲液的pH0E冲技翰释至100mL.A.2仪器/A.2.1大平:哪分/型Ul巡山XA.2.2烧林:.2.8移型：4ht(L00.A.2.9塑米，UlYnL或电力A.2.10洗山.3溶液和年曲A.3.1校准工作*制/对氟离子标准岛S、f用水进行连续稀释，得到一套少彳向减包括5mgkg,10ngkg.50mg/kg.10km0rngkg氟离子浓度A.3.2校准曲线的制作按以下程序制作校准曲线：a）称取5.0g标准.作液（A.3.D于堡料瓶（A.2.9）中；b）加入5.0gTISAB溶液（Al.3）.并在每个塑料小瓶中加入磁力搅排棒（A25）.充分混合：O将氟离于选择性电极（A23）和参比电极插入塾料瓶中的液体中确保电极下没有气泡；ci）用电位计（A.2.6）在示数稳定下记录电位差值精确至0.1mV,e）至少连续记录两次读数直到两次读数之