23价肺炎球菌多糖疫苗.docx

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1、23价肺炎球菌多糖疫苗参考价150.00起批准文号：国药准字J20080100生产企业：赛诺菲巴斯德适应症：本疫苗推荐用于2岁以上高危人群预防肺炎球菌性肺炎,包括.用法用量：初次接种:一剂量（0.5ml）o再次接种:一剂量（0.5ml）.相关疾病：肺炎链球药品规格：0.5ml23价肺炎球菌多糖疫苗说明书请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用商品名称优博23通用名称23价肺炎球菌多糖疫苗主要成份1个免疫剂量（05ml）含：1 .活性成分:纯化肺炎球菌荚膜多糖：1,2,。，4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18Cz19Az19F,2

2、0,22F,22F,。3F以上23种血清型各25Hg2 .稀释液:酚缓冲液加至0.5ml酚缓冲液（pH6.9）含:茶酚（?1.25mg）、氯化钠、磷酸二钠、磷酸一钠和注射用水。适应症本疫苗推荐用于2岁以上高危人群预防肺炎球菌性肺炎,包括上述23个血清型的肺炎球菌引起的系统性感染。3 .高危人群包括：1 1）65岁以上的老年人。（2）免疫功能正常,但患有慢性疾病（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化）者。（3）免疫功能减弱者:脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合症和器官移植者。（4）无症状和症状性艾滋病毒感染者。（5）脑脊液漏患者。2 .特殊人

3、群:在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中群居者或工作人员（如长期住院的老年人、福利机构人员等）。【用法用量】【免疫程序和剂量】接种部位与途径：上臂外侧三角肌附着处肌肉或皮下注射（推荐肌肉注射）。接种剂量与程序：接种1剂（0.5ml）。再次接种：接种1齐IJ（0.5ml）o对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种本疫苗超过5年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者），建议再次接种。建议10岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3-5年再次接种本疫苗。不良反应注射部位的局部反应:疼痛、红斑（暗红斑）、硬结

4、、水肿,这些反应都很轻微且为一过性的。罕见的阿蒂斯型反应也有报道。这种反应可以完全恢复,不会有后遗症;它们大多发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。系统性反应:在约2%的接种对象中观察到中度及一过性的发热,超过39的发热比较罕见。发热症状一般出现在注射疫苗后且在24小时内自然消退。其他常见的反应,如淋巴结病、皮疹、风疹、关节痛、过敏反应、头捕、肌痛、不适、衰弱及疲倦也有报道。不良反应针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CloMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见(10%),常见(1%10%,含1%),偶见。1%1%,含0.1%),罕见。01%0.1%,含0.0

5、1%),十分罕见(V0.01%)进行如下描述：十分常见：注射部位疼痛(轻度、一过性)。常见：(1)注射部位反应：发红、肿胀、瘙痒。(2)全身反应：发热、乏力、头痛、腹泻。偶见：(1)注射部位反应：硬结。(2)全身反应：呕吐、皮疹、变态反应。同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应：(D注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。(2)急性过敏反应：包括尊麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿。(3)神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫瘢患者血小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。(5)罕见的阿

6、蒂斯型反应(ArthUSPhenomenon)：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。(6)骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。禁忌1 .对疫苗中某种成份过敏者.2 .发热、急性感染,慢性病急性发作期,最好推迟接种.3 .除非有特殊的原因,否则本疫苗不推荐给三年内已接种者.4 .已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌症,应视其所处危险状态决定是否接种.注意事项严禁皮内注射和血管内注射,应确保针头不进入血管.建议在接受脾切除手术或免疫抑制治疗(化疗等)前至少两周接种本疫苗.再次接种应严格遵照【用法用

7、量】请置于儿童不能触及处.孕妇及晡乳期妇女用药优博23没有进行动物生殖研究。在临床使用中,本疫苗没有致畸影响的报道。妊娠的前三个月,不推荐孕妇接种本疫苗。临床试验表明,在妊娠的后三个月使用优博22没有显著的不良反应。如需接种本疫苗,应视其所处的危险状态,由医生决定是否接种。哺乳不是接种肺炎双球菌疫苗的禁忌症。哺乳期妇女可以接种优博23。药物相互作用只要接种在不同部位,优博23可以与其他疫苗(特别是流感疫苗)同时使用。药物过量至今少有药物过量的报告。药物毒理肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见

8、。在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药(如红霉素、甲氧茉噬磺胺甲恶理和广谱头抱菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常见的6种血清型.根据美国的调查数据，这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。本品是按照默克研究所开发的方法生产的，每支0.5mL剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克，这些多糖溶解于含有0.25

9、%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。流行病学在美国，肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。据估计，美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎，在需要住院的社区获得性细菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染约占25-35%o美国每年估计有50,000例肺炎球菌性菌血症。一些研究表明，每年菌血症的总发生率约为15至30例/100,000人，65岁和65岁以上人群中约为50至83例/100,OOo人，而两岁以下儿童中为160例/100,000人。在获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者中，肺炎球菌菌血症的发病率高达1%（9401/100,000人）。在美国，白人患菌血症的危险性低于其他人种/种族（即黑人、

10、阿拉斯加土著人和美国印第安人）。尽管使用了适当的抗菌治疗和强化医疗监护，成人肺炎球菌菌血症的总病死率仍为15-20%o而老年患者的病死率约为30-40%。因肺炎球菌菌血症住院的成年城市居民的总病死率为36%o美国估计每年发生3,000例肺炎球菌性脑膜炎，也就是说肺炎球菌脑膜炎每年的总发病率约为每100,000人1至2例。肺炎球菌脑膜炎在6至24个月的幼儿和65岁以上老人中的发病率最高，在黑种人中的发病率为白种人或西班牙裔美国人的2倍。由于损伤、颅骨骨折或神经外科手术造成慢性脑脊液渗出的患者可能发生复发性肺炎球菌脑膜炎。尽管可用抗生素作有效的抗菌治疗，侵入性肺炎球菌感染（如菌血症或脑膜炎）和肺炎

11、还是会造成很高的发病率和死亡率。无论是否实施了抗菌治疗，在肺炎球菌疾病发作开始的最初5天中，细菌已造成了不可逆的生理损伤。而接种疫苗提供了进一步降低这种疾病的发病率和死亡率的有效方法。危险因素除很年幼的儿童和65岁以上的老年人以外，某些慢性病患者发生肺炎球菌感染和严重的肺炎球菌疾病的危险性也会增加。慢性心血管病（如充血性心力衰竭和心肌病）患者、慢性肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病或肺气肿）患者、慢性肝病（如肝硬化）患者、糖尿病患者、酒精中毒者或哮喘患者（并发慢性支气管炎、肺气肿、或长期使用全身性皮质激素时）发生肺炎球菌疾病的危险性增加。通常此类成年人群的免疫能力正常。高危患者包括：1 .对多糖抗原的

12、反应性降低、或者由于以下原因导致血清抗体浓度下降速度增加：2 .免疫抑制状况（先天性免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒HIV感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、何杰金氏病或一般恶性肿瘤）；3 .器官或骨髓移植；使用烷化剂、抗代谢剂、或全身性皮质激素治疗；4慢性肾衰或肾病综合症。5 .功能性或解剖性无脾患者（如镰状细胞病或脾切除）受肺炎球菌感染的危险性最高，这是由于此种状况会导致荚膜细菌从血流中的消除能力降低。患有镰状细胞病或脾切除的儿童发生死亡率极高的爆发性肺炎球菌败血症的危险性增高。免疫原性已经确认纯化肺炎球菌荚膜多糖能诱导抗体产生而且此抗体能有效预防肺炎球菌疾病。临床研究已证实本23价疫苗所含的每

13、种荚膜型的免疫原性。在2岁以上儿童和所有年龄段成人进行的12价、14价和23价肺炎球菌多糖疫苗的研究显示了免疫应答。一般在接种后第3周出现保护性荚膜型-特异抗体水平。细菌荚膜多糖主要通过T-细胞非依赖性机制诱导抗体。因此，由于2岁以下幼儿的免疫系统尚未成熟，对大多数肺炎球菌荚膜型的抗体反应一般较弱或者不持久。功效两项对健康的南非金矿年轻矿工的对照研究中，调查了含6或12价荚膜多糖的肺炎球菌疫苗的保护性功效，这些矿工的肺炎球菌肺炎和菌血症患病率很高。在接种疫苗后2周至1年左右期间观察特异荚膜型肺炎球菌肺炎的患病率。在上述两项研究中，保护性功效分别为76%和92%oR-Austrian博士及其助手

14、采用国立变态反应和传染病研究所制备的相似疫苗进行了相似的研究，结果表明，由疫苗中所含的荚膜型肺炎球菌引起的肺炎减少了79%,特异类型的肺炎球菌菌血症减少了82%o法国的前瞻性研究发现肺炎球菌疫苗降低疗养所居民的肺炎发生率的有效率为77%o在美国进行的两项获准上市后的随机对照研究表明，接种多价多糖疫苗对老年人或慢性病患者的无菌血症的肺炎没有功效。然而，这两项研究可能缺乏足够的统计学效能检验去发现接种疫苗和不接种疫苗的研究组之间经化验确认的、无菌血症的肺炎球菌性肺炎发生率的差别。对九项肺炎球菌多糖疫苗随机对照研究的汇总分析证实，肺炎球菌疫苗能有效地降低危险度较低的成人无菌血症的肺炎球菌肺炎发病率，

15、但不能降低危险度较高的成人此疾病的发病率。这些研究可能由于缺乏对无菌血症的肺炎特异而敏感的诊断试验而受到了限制。肺炎球菌多糖疫苗对预防儿童急性中耳炎和普通上呼吸道疾病（如鼻窦炎）无效。最近，多项病例对照研究显示肺炎球菌疫苗对预防严重肺炎球菌疾病有效，对免疫能力正常者的功效范围为56%至81%。由于研究本身的限制如样本量过小和患者接种状况未能完全确定，仅有一项病例对照研究未能证实疫苗对抗菌血症性疾病的功效。另外，病例患者和对照患者潜在疾病的严重程度不相同也可能造成疫苗功效估计过低的偏差。根据疾病控制中心的肺炎球菌调查系统的血清型流行性研究证明，肺炎球菌多糖疫苗对抗包含于该疫苗中的血清型引起的6岁

16、以上人群侵入性感染的总有效性为57%,对特定患者人群（如糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、慢性肺疾病和解剖性无脾者）的有效性为65-84%,对65岁以上免疫功能正常者的有效性为75%o对于某些免疫力低下患者未能证实疫苗的功效；然而，这可能是由于此研究没有从各种疾病患者中招募到足够的未接种患者。早期研究已发现接种了疫苗的2至25岁儿童和青年镰状细胞病、先天无脾或脾切除患者的菌血症性肺炎球菌病的发病率明显低于未接种的患者。免疫期接种肺炎球菌疫苗后5-10年，血清型特异抗体水平降低；某些接种者（如儿童）的抗体水平可能降低的更快。有限的已发表资料表明，60岁以上老年人的抗体水平会更快地降低。这些结果表明，为了获得连续的保护可能需要再接种+。（见