XX化妆品企业文件与范本管理规程.docx

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1、XX化妆品有限公司程序文件文件编号：1.C128020000200受控号：修改日期：题目(Subject):文件和资料管理管控规程生效日期：批准之日起页数：编制/日期审核/日期批准/日期1.目的本规程对公司文件的分类、编写、更改、审核、批准、发放、作废、文件编号的申请、记录管理管控等进行了规定，确保公司所有文件都受控，各部门及各岗位都使用文件的有效版本，并在实际工作中有效实施。2 .适用范围本规程适用于公司各部门及所有文件和资料的管理管控。3 .术语和定义参见IS09000:2000之规定。4 .职责4.1 各部门按职能负责行使文件和资料的归口管理管控工作，总经理办公室负责对各部门的文件管理管

2、控进行指导和监督；各部门负责所起草文件和资料的统一标识、协调、发放、回收、销毁等控制工作；4.2 各部门按其主管业务范围负责有关公司文件的编写/审核/批准，负责贯彻执行批准发布的文件；4.3 各部门负责本部门记录表格的审核、批准和发放；4.4 各部门负责对本部门持有文件进行有效管理管控并保证其有效实施；4.5 各部门应密切关注文件的执行情况和反馈信息并及时组织修改；4. 6全员执行过程中发现文件存在问题时，应及时填写信息反馈表交其部门负责人审阅后，由其传送文件编制的责任部门。5.工作程序5. 1文件的分类5. 1.1一级文件：质量手册；5. 1.2二级文件：程序文件；5.1.3三级文件：作业指

3、导书；5.1.4记录表格5.1.5规范、标准5.1.5.1公司内部技术标准a.包装材料检验标准（包括包装材料通用标准、包装物料产品标准等）；b.化工原、辅料检验标准；c.成品质量标准/产品内控标准；d.已备案的企业标准；e.工艺技术文件；f,引用国家、行业或其它标准，目前正作为公司产品的执行标准；g.国家强制执行的有关标准；5.1.5.2公司外部参考标准（包括可收集到的国际、国内先进标准，同行企业标准等）；5.1.6顾客提供的文件和资料（包括图样）5.1.7法律、法规（包括产品质量法、消费者权益保护法等）。5.1.8公司内部各项管理管控规范、制度5.1.9公司内部各部门之间、与公司外部之间的发

4、出公文。其中5.1.1-5.1.9所描述的文件为受控文件。5. 2文件的编写、审核和批准5.2. 1文件的编写5.2.1.1品质/技术部组织编写质量手册管理管控规程、程序文件管理管控规程、作业指导书管理管控规程、表格管理管控规程，对文件编写的格式、文件合适的内容要求及表格格式等进行规定，并下发到各职能部门，同时组织各部门指定的文件编写人员学习以上文件。5.2.1.2各部门按照质量手册管理管控规程、程序文件管理管控规程、作业指导书管理管控规程、记录表格管理管控规程及本规程的相关规定进行文件编写工作和表格的设制，编写人员应熟悉IS09001:2000标准要求和本文件所规定的合适的内容，对所编写的文

5、件的全面性、准确性、符合性、适用性和有效性负责；5.2.1.3对5.1.5.1所规定的公司内部技术标准由品质/技术部组织编写技术文件管理管控规程（或分别制定标准管理管控规程、工艺管理管控规程、配方管理管控规程等技术文件），由品质/技术部按照本规程进行相应文件的编写工作。5.2.1.4各部门依据工作需要按照公司制定的模版，自行进行日常公文的起草、审核、批准和传递工作。5.2.2文件审核5.2.2.1质量手册由管理管控者代表审核；程序文件、管理管控规范由各责任部门经理审核；作业指导书由各部门业务负责人审核；公司内部技术标准由品质/技术部负责人审核；审核人对所审定的文件（包括所涉及的表格）进行签名确

6、认，同时要签具审核日期；5.2.2.2审核人对文件的有效性、适用性、系统性负责；5.2.2.3当文件涉及多个部门执行时，由文件编写部门组织相关部门对文件合适的内容进行会审，会审人员对审定通过的文件进行签名确认并签具会审日期；5.2.3文件批准5.2.3.1质量手册由总经理批准；程序文件、管理管控规范由总经理/管理管控者代表批准；作业指导书由各部门负责人批准；公司内部技术标准由管理管控者代表或指定人员批准；表格随文件的类别所规定的权限进行批准，如涉及程序文件、管理管控规范的表格则由总经理/管理管控者代表批准，以此类推。5.2.3.2批准入对文件所涉及的资源配置需要增加给予有效支持，对文件的可操作

7、性及有效性负责。5.2.3.3公司所有质量体系文件必须按照5.2.3.1的规定进行批准，然后到品质/技术部备案后才能下发实施；5.2.3.4所有文件经规定的权限批准时，批准人必须签署本人姓名和批准日期，否则视为无效文件，执行部门有权拒绝执行。5.3文件标识文件标识的合适的内容包括文件编号、受控状态及文件的有效性标识，以上所有标识对该文件而言都是唯一的。5.3.1文件编号5.3.1.1公司内部通用标准和产品标准编号格式为:Q/BBXXX-YYYY其中： Q-企业内部标准代号BB-公司代码：GL-XX化妆品有限公司（广州工厂）SL-XX化妆品有限公司（汕头工厂）1.C-XX化妆品有限公司（广州工厂

8、和汕头工厂） XXX-顺序号（001-999） YYYY-年号（以自然年号为准）5.3.1.2一般性技术标准、管理管控规范和制度编号格式为Bbddaaattxxxvv格式。(TT)修正号顺序号（XXX）部门下一级机构部门代号（AAA）文件类别（DD）公司代码（BB）其中：BB-公司名称代号:GLxx化妆品有限公司（广州工厂）SLXX化妆品有限公司（汕头工厂）1.Cxx化妆品有限公司（广州工厂和汕头工厂） DD-文件类别（详见附表1:本公司一般性技术标准、管理管控规范和制度编号） AAA-提出该作业指导书的部门 TT一部门下一级机构的编号（如车间、科、室等）可以是从0199之间的任何数字 XXX

9、顺序号，可以是从OOO-999之间的任何数字 VV修正号，如是新作业指导书，则定义VV为00,作业指导书每修正一次，VV则递增01,VV可以是从0099之间的任何数字。5. 3.1.3公文FE字（BBBB）XXX号其中： F-部门英文缩写MG-总经理办公室；PD-生产部；PMC-PMC部；HR-人力资源/行政部；MRK一销售部；FlN-财务部；QT-品质/技术部 E-公文种类简称，如：联络书简称为联。 BBBB-公元年号 XXX-顺序号5.3.2文件受控状态5.3.2.1所有文件分为两种状态，即“受控”和“非受控”。所有文件必须标识受控状态，盖蓝色“受控”或蓝色“非受控”章。印章格式如下：XX

10、 XX文件管理管控专用*XX XX文件管理管控专用5.3.2.2所有受控文件只能为使用者在工作岗位上使用，一律不允许对外（包括公司内与本岗位无关的人和公司外部）；非受控文件可以对外，但必须有发放登记，领取人需办理相应的签领手续。5.3.3文件有效性标识5 .3.3.1所有文件必须到品质部备案，并在文件封面加盖文件管理管控专用章、同时对文件进行唯一编号方为有效。6 .3.3.2若为作废文件，由各部门回收，文件管理管控员加盖红色“作废”章;印章格式如下:5.4文件发布、发放1.1.1 1所有质量体系文件必须经编写人、审核人、批准人签名确认，报品质/技术部备案对文件进行标识后才能发布，否则视为无效文

11、件；1.1.2 所有质量体系文件的发放由品质/技术部文件管理管控员按文件分发清单发放到各部门文件管理管控员，各部门文件管理管控员按部门内部文件分发清单再发放到相应的工作岗位人员手中。1.1.3 所有管理管控文件由各部门文件管理管控员按文件分发清单发放到相应部门文件管理管控员，再按部门内部文件分发清单再发放到相应的工作岗位人员手中；5.4.4公司所有的文件管理管控员必须建立文件管理管控台帐，发放文件时，要求文件领取人在管理管控台帐上完成签名及签署领取日期手续；5.4.5 当文件、资料有严重的损坏等不能正常使用时，使用部门应申请更换，经部门负责人批准后交回破损文件，由原始文件发放部门文件管理管控员

12、用原件复印并完成标识后按5.4.2和5.4.3规定发放，并在文件管理管控台帐上注明补发原因；文件发放部门的文件管理管控员对破损文件加盖“作废”章并妥善保存；5.4.6 当使用部门丢失文件，使用者必须说明原因经部门负责人核实后提出补发申请，然后按发放规定进行；5.5文件更改5.5.1 质量体系文件、资料需更改、更新时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请单”说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据,将所有与文件更改相关的资料汇总，提交品质/技术部，再由品质/技术部将需更改的信息传达到文件的原编写部门，由编写部门提出更改、更新意见并对原文件进行更改，同时

13、按5.2规定进行；5.5.2 管理管控文件需更改、更新时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请单”说明更改原因，将所有与文件更改相关的资料汇总，提交原编写部门，由编写部门提出更改、更新意见并对原文件进行更改，同时按5.2规定进行；5.5.3 3文件、资料更改的审批应由原审批人或相应职权的人员进行，同时应获得原始审批资料。5.5.4 文件、资料更改批准后，才允许发布。文件更改时注明更改标记和更改生效时间，由品管部文件管理管控员按照5.4规定的原发放清单发放修正后的文件、资料，同时回收原文件、资料并对回收文件进行“作废”标识。对重要更改还应发放“文件更改通知单”告知文件、

14、资料使用人。5.5.5所有文件更改在未获批准前一律执行原文件的规定。5.6文件作废及处理5.6.1各部门文件管理管控员必须控制现场的作废文件、资料，所有使用现场不允许出现任何作废的文件（包括已经作废但未标识的文件）。5.6.2作废或换版前的文件、资料由各部门文件管理管控员按“文件管理管控台帐”收回并记录，进行“作废”印章标识；质量体系文件由各部门文件管理管控员上交品质/技术部文件管理管控员进行“作废”印章标识；绝不允许现场出现任何“作废”文件，以防误用。5.6.3各部门文件管理管控员每年的7月份汇总所有的作废文件，统一填写“文件销毁申请单”，说明作废及销毁原因，报各部负责人审核后，需有两人在场

15、完成销毁工作。需作资料保留的作废文件，文件管理管控员需填写“作废文件留用申请单”，经各部负责人同意后，方能留档备存，原则上所作废销毁的文件都必须保留2份作为历史档案以备查。5.7文件保管、复制、贮存、归档5.7.1文件管理管控员对文件的管理管控必须建立文件管理管控台帐，文件的收、发、销毁、更改的信息都必须在台帐上进行登记。5.7.2文件的复制者必须申请，填写文件复制、补发申请表，经部门负责人审核批准后，由文件管理管控员登记并向各部文件管理管控员索取文件原件进行复制，任何单位和个人不得随意复制任何文件，所有文件上只允许原始的文件管理管控专用章出现，而不允许有任何复印的文件管理管控专用章出现，否则视为违规。5.7.3文件的使用者和管理管控者对于所有文件都必须妥善保存，确保文件完好，并注意保密工作，不得随意借与他人进行复制。5.7.4所有文件的原件都必须统一由各部文件管理管控员进行归档管理管控，文件管理管控员建立相应的文件档案，并有适宜的环境条件以保证归档的文件保持完好，符合国家规定的档案