2019药品管理法试题.docx

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1、一、1.药品管理法的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督B.药品研制、生产、经营、使用C药品生产、经营、使用和监督D.药品生产、经营、使用答案：A2 .药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可答案：D3 .药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。A.药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D.专业技术机构答案：D4 .在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。A.药品批件B.药品注册证C.检验合格证D.商标注

2、册证答案：B5实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门答案：D6 .申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A.有技术的药学人员B.有技术的医学人员C.有技术的医、药学人员D.药学、医学和其他技术人员答案：D7 .列入国家药品标准的药品名称为药品（）OA.商品名B.商标名C化学名D.通用名答案：D8 .某药品上市许可持有人为广州白云

3、山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）oA.广州白云山和记黄埔中药有限公司9 .广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司C.九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司答案：A10 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：B10.药品上市许可持有人、药品生产企业

4、、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：CIL药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.省、自治区、直辖市人民政府C.国务院药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门答案：B12.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A.县级以上地方人民政府B.省、自治区、直辖市

5、人民政府C.国务院药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门答案：A13.从事药品经营活动，应当遵守（）oA.药品经营质量管理体系B.药品经营质量管理规范C.法定代表人、主要负责人D.质量管理制度答案：B14.从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.药品经营质量管理体系B.药品经营质量管理规范C.法定代表人、主要负责人D.质量管理制度答案：A15.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A.药品经营质量管理体系B.药品经营质量管理规范C.法定代表人、主要负责人D.质量管理制

6、度D16 .药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A.药品经营质量管理体系B.药品经营质量管理规范C.法定代表人、主要负责人D.质量管理制度答案：C17 .对（），国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A短缺药品B储备药品答案：A18 .医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A、购进B验收C进货检查验收D进货验收答案：C19 .医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等

7、措施，保证药品质量。A、药品保管制度B、药品储存管理制度C、卫生环境制度D、设施设备制度答案：A20 .医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A、医疗机构制剂许可证B、医疗机构执业许可证C、营业执照D经营许可证答案：A21 .（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、医疗机构B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D药品使用人答案：C22 .对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售

8、、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。A、五十五B七十五C八十五D五二十答案：A23 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。A、药品生产价格B、药品批发价格C、药品生产或者批发价格D、药品零售价格D24 .药品管理法的实施日期是（）A.2019年10月1日B.2019年11月12日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日C25.生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给

9、予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A.药品标准B.检验报告C.药品标签D.药品包装答案：A26.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。A.法定代表人B.主要负责人C.接负责的主管人员和其他责任人员D.以上答案均可答案：D27.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.

10、五倍以上十倍以下答案：A28.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.二倍以上五倍以下D.一倍以上五倍以下答案：D29.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.五B.十C.十五D.二答案：B30.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给

11、予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.五万元以上五十万元以下C.一万元以上十万元以下D.二十万元以上五十万元以下31 .（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是答案：D32 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向（）行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。A.地方药监工作人员B.省药监工作人员C.国家工作人员D.市药监工作人员答案：C33.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代

12、理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.五十万元以上三百万元以下B.三十万元以上三百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.三十万元以上五百万元以下答案：B34.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。A.五倍或者损失十倍B.十倍或者损失五倍C.五倍或者损失三倍D.十倍或者损失三倍D二、多选题：1 .国家药品标准有哪些。（）B.药品标准D.药监部门核准的药品质量标准A.中华人民共和国药典C.药品注册标准答案

13、：AB2 .从事药品生产活动，应当具备以下条件。（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。答案：ABCD3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、（），并附有质量合格的标志。A产地B.日期C.供货单位D.质量合格答案：ABCD4 .标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、批准文号、

14、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、禁忌、（）。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。A.上市许可持有人及其地址B.生产企业及其地址C.用法、用量D.不良反应和注意事项答案：ABCD5 .（）的标签、说明书，应当印有规定的标志。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.外用药品和非处方药答案：ABCDE6 .从事药品经营活动应当具备以下哪些条件。（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.有保证药品质量的

15、规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。答案：ABCD7 .（）应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。A.药品上市许可持有人8 .药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。A.通用名称、剂型、规格8 .产品批号、有效期C.上市许可持有人D.生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期答案:ABCD9 .药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、（）等措施，保证药品