霉菌培养箱验证方案.docx

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1、霉菌培育箱验证方案1总论1.1 系统概述1.2 验证目的1.3 验证人员的要求1.4 参照标准2仪器仪表检查及校正3运行确认3.1 操作人员培训的确认3.2操作规程的确认3. 3整机运行性能确认4性能确认3.1 验证用仪器的校正4. 2空载热分布试验4. 3满载热分布试验5日常监控和周期验证6验证结论7附录1总论1.1 系统概述设施名称：生产厂家：设施编号：用途：尺寸：1.2 验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培育箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标,工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认霉菌培育箱在空载和满载状况下不同位置的温度分

2、布状况，验证培育箱运行时温度匀称性。1.3 参加本次验证员工均为正常生产时的员工，都已根据企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设施操作规程等培训。1.4参照标准中华人民共和国药典2022版2仪器、仪表检查及校正名称厂家校验日期有效期结论:检查人：日期：.一年月日复核人：一日期：.年月日3运行确认3.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均己接受了所要求的培训。评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。结论：检查人：日期：.年月日复核人：日期：.年月日3. 2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。测试方法：操作人员根据拟定的操作规程操作设

3、施，发觉问题，准时修正。结论：检查人：日期：._年_月一日复核人：一日期：._年_月_日4. 3整机运行性能确认合格标准：培育箱各部分功能正常，符合设计要求。测试手段：在完成设施的IQ后，检查培育箱各项操作预备工作就绪，按设施的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。检查项目要求检查结果培育温度温度可调参数的检测、纪录有温度显不电热装置运行正常结论:检查人：日期：.年月日复核人：一日期：.年月日4性能确认4.1验证用仪器的校正名称数量校验日期有效期温湿度计（带探头）84.2空载热分布试验合格标准：温度匀称度W1C空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的

4、探头放入培育箱中，如下图匀称的固定在培育箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于其次层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，留意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设施的标准操作规程进行操作，霉菌生长相宜温度为23-28C,所以我们按25.5,24小时运行，实行温度数据时间间隔为2小时，从温度提升至25.5。C开头计时直至程序结束，将所得的培养箱正视图结论:检查人：日期：.年月日复核人：日期：.年月日5. 3满载热分布试验合格标准：温度匀称度1测试方法：将霉菌培育箱内装满培育物品，或是按日常的最大培育量装载，将带探头温湿度计探头放入培育箱，如下

5、图匀称的固定在霉菌培育箱内腔中，留意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设施的标准操作规程进行操作，由于本培育箱温度在23-28,日常选择的培育温度为25.5,所以选择此温度连续运行24小时，每小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据纪录在附表2之中，验证3天。培养箱正视图结论:检查人：日期：.年月日复核人：日期：.年月日5日常监控和周期验证6. 1在操作中必需随时监控培育温度。7. 2下列状况之一，均须对该设施进行再验证：设施停用半年以上。无以上状况，从上次验证后使用1年时。再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行具体纪录、分析和存档。并经批准后投入使用。6验证结论及批准

6、6.1 验证结论8. 2验证批准7附录头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分头时间TlT2T3T4T5T6T7T8最高最低时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分