生化公司分装过程管理制度.docx

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1、生化公司分装过程管理制度1生产任务的接收与传达1.l生产部根据销售订单排产表制定成品的生产计划,排产员根据生产计划制定排产计划，并合理分配到班组，在ERP系统中制作、审核生产订单，并根据生产订单制作、打印备料单下达给生产班组长，备料单上必须注明作业方式（在ERP系统中为“原因码”）。1.2班长接到备料单，确认无疑问后，确定当天（班）的备料、抽料、调机等人员，并安排班组人员做生产前的准备工作。2生产前准备工作2.1 检查设备、工具、辅具是否满足生产需求，以及电路、气路及设备的润滑和启动是否正常。2.2 检查、校准计量器具。内容包括：量筒要经过质检室校准合格且可以正常使用；天平、电子秤在使用有效期

2、内，将其放在平整稳固的桌面或平台上，调零后分别称量3个不同重量的标准祛码，其偏差应在允许的误差范围内，灵敏度良好，并做好自校记录。2.3 3检查消防设施、通风系统和安全防护设施（或工具、用品）能否正常使用。确认所有软连接管防静电设施是否完好。2.4 设备员根据生产任务要求使用的包装材料和半成品特性调试生产设备至正常。2. 5班长或质量员与ERP上交叉污染管理排序原则检查核对半成品高位罐及料糟是否需要清洗，若需要清洗，按生产设备清洗规定执行清洗。3备料及核对3. 1班长组织班组员工持备料单分别到包装材料仓库和半成品仓库领取相应的包装物和半成品。包装材料需注意其配套性；半成品只能由质量员或班组长领

3、取，领取前应确认标签清楚，经仓管员、质检员确认为合格品，且与备料单指定的半成品料品编号及名称完全一致。生产过程中备料单须挂在工作现场的指定位置。3. 2领料要遵守各仓库的管理要求，听从仓管员的指挥,维持良好的秩序，杜绝抢料、不按要求领料的事情发生。料品出库时领料人应和仓管员双方确认料品名称和数量并作好记录（或开领料单）。当天生产结束后，由班长按仓库生产领料要求办理半成品和包装材料领料手续。3.3 领到车间的包装材料和半成品，由班长或质量员核对是否与备料单要求的一致，如有错误及时更换，若有疑义时及时反映给车间主任或生产部经理协调处理。核对无误后填写领料核对表。3.4 班长根据备料单的要求确定当班

4、的生产日期和批号，经质量员复核无误后，将标签或包装袋等交给打签员打印，打印出来的第一张（个）标签或包装袋，打签员必须核对生产日期和批号无误后方可继续打印（即首检）。生产日期和批号应统一打印在标签或包装袋指定的位置，且不允许出现漏字、缺笔导致引起歧义的现象。用机器在封口时压印日期的液体袋装、粉剂产品，调整印码时应由班长和质量员双重复核并按要求进行“首检”。若日期和批号是打在瓶盖或彩盒上的，班组从仓库领取相应瓶盖或彩盒给喷码组进行喷码（若生产线配有喷码机的班组可直接在生产线上喷码,喷码出来的第一个瓶盖或彩盒务必进行“首检班组从标识组领取打印或喷码好的包装物（标签、包装袋、瓶盖、彩盒）时，务必认真核

5、对日期和批号，确认无误后方可使用。3.5 箱外标识（包括贴箱签、打印合格证生产日期和批号等）应在领料后、装箱前标识好，一般要求在领料后、生产开始前标识好生产用量的70%80%,余下的在装箱前即用即标，以免造成不必要的浪费。箱签及打印好生产日期和批号的合格证必须贴于箱子上指定的区域，且两头高差不宜大于5mm,不允许有翘角现象。3.6 日期和批号的标示方法生产日期以“有效期至”方式打印为：*xxoOAOO,共11位。表示年份，表示月份，OO表示日期，表示生产基地序号（以大写英文字母表示，如生产基地是A或B),表示班组编号。生产批号的规定为：。，共11位。表示年份，表示月份，。表示日期，表示半成品批

6、号。如生产日期为：2010年1月20日，生产班组为11组,半成品批号为001,则“有效期至”的时间为真实日期推后2年提前一天，“有效期至”打印方式为:20120119A11；生产批号打印方式为：20100120001o任何情况下，产品批号中包含的日期信息必须与产品上标示的生产日期相一致。当以上通用要求不能满足生产管理需要时，生产部经理应负责编制相应的批号日期管理规定。4分装主过程4. 1作业方式的分类(1)根据产品包装方式的不同分为：瓶装、针剂、液体袋装、粉/粒剂。(2)根据所用设备的不同分为：全自动、自动、半自动、手工。(3)生产实际使用的作业方式为以上两种分类的两两组合。根据公司的实际情况

7、，目前生产部有以下几种分装作业方式：瓶装全自动生产一一灌装、旋外盖、贴标签等主工序为机械操作，其它工序如进瓶、塞内盖、套封口膜、装箱和打包为人工操作或使用必要的辅助工具。瓶装自动生产一一灌装工序为机械操作，旋外盖和贴标签其中一项或两项均为手工操作，进瓶、塞内盖、套封口膜和装箱打包均为人工操作或使用必要的辅助工具。瓶装半自动生产一一机械定量灌装且手工接药，其它工序均为人工操作或使用必要的辅助工具。瓶装手工生产手工定量灌装，其它工序亦为人工操作或使用必要的辅助工具。针剂自动生产机械定量灌装、封口和印字，手工装盒、装箱和打包。针剂半自动生产机械定量灌装和封口，手工印字、装盒、装箱和打包。针剂手工生产

8、手工定量灌装和封口，手工印字、装盒、装箱和打包。液体袋装全自动生产一一机械定量灌装、封口和压印日期批号，手工装盒/袋、装箱和打包。粉/粒剂全自动生产机械定量装料、封口和压印日期批号，手工清洁包装袋、装盒/袋、装箱和打包。粉/粒剂手工生产手工定量装料、封口、打印日期批号、清洁包装袋、装盒/袋、装箱和打包。(4)作业方式是计算班组计件工资的依据，不允许随意调整和修改，因包装材料变化、设备更换、工序改变等因素导致的调整和修改，必须由生产部经理组织品管部、安全监督部和车间主任进行评估，最后确定的调整或修改方案还必须经过总经理批准。1 .2编制作业指导书的要求：当以下通用要求不能满足生产管理需要时，车间

9、主任应负责编制相应的作业指导书和设备操作规程，对各个工序的操作进行明确、详细的描述。4 .3分装主过程各工序的通用要求（1）定量灌装（或装料）工序灌装（或装料）量必须符合或略高于国家定量包装产品的计量要求的规定，即每个基本包装单元（瓶、支、袋）的灌装（或装料）量与标示量的误差不超过规定允许的偏差，并且保证每件货的净含量（重量）不出现负偏差。分装过程需定时测量每个灌装口（或装料点）的灌装（或装料）量，出现偏差及时纠正并调整至“标准值二当出现大批量灌装（或装料）量不合格时，须立即停机查明原因，并按不合格品管理制度处理完毕后方可重新开工。班组质量员负责测量灌装（或装料）量，必须受过质量监督部质量检测

10、知识培训，熟练掌握量筒、天平和电子秤使用方法（一般为班长或质量员，粉剂手工生产的还包括称料员）。以ml为单位的用量筒计量，以g为单位的使用天平或电子秤称量。在开始灌装前，前两排或两袋药液务必倒回高位罐或大桶内。（2）盖瓶盖（或封瓶口、袋口）工序瓶装产品：使用内外盖的，要求内盖压紧压实、与瓶口啮合紧密，外盖则要求端正、旋紧到位，需要套封口膜时，要求将封口膜根部贴紧外盖的顶部；使用铝箔盖的，应保证盖子旋紧到位后再过铝箔封口机，以取得良好的封口效果,之后倒立2小时以上，再进行检查装箱，装箱过程中检出不合格品进行返工处理，合格的按要求进行装箱。针剂产品：要求瓶口熔封圆滑，无毛刺、黑头和鼓泡现象。全自动

11、生产的袋装产品（包括液体制剂和粉剂）：要求成袋自然无错位、压边平整不起皱、切边与底边垂直、易撕口开口宽度断开程度适中，并且无漏液、漏粉现象。手工生产的粉剂产品：封口前先用手把铝箔袋口的粉尘进行适当清理，再用两手抓住袋口的两侧并拉平袋口，适当轻压赶走袋内的空气并使袋子正面朝上，然后将袋口平行对准封口机的导入口，在袋子前移的同时要托住袋子前移使袋子的右端完全进入热封区后方可松手。封口线要与袋口平行（两端的水平误差小于3mm）,封口线从袋口往里算的宽度为81OmnI为宜，同时袋口不得有开裂现象。（3）贴标签（或印字）工序瓶装贴标签：两端对接的标签，在标签左端沾上浆糊,让左端压住右端贴紧；两端不对接的

12、标签，应保证标签两端都沾上浆糊并贴在瓶子的居中部位。标签应贴端正、平实、牢固、无翘角、起鼓和粘缝线开裂、脱胶等现象。两端对接的标签，对接处的上下错位误差应小于1mm；两端不对接的标签，两端高度差应小于3mm。针剂印字：印或喷码到瓶子上的字应端正，清晰，每瓶的印字不得缺三画以及三画以上笔划。第一个字到瓶底和最后一个字到瓶肩的距离之差为：10ml(g)W8mm,4ml(g)5mm,2ml(g)3mm;第一个字和最后一个字底部以轴线为水平线时，字高低相差先将生产日期批号放到内托内(若生产日期批号直接喷码在纸盒上的预先喷码)，再把印好字的安甑瓶放入内托(纸盒)，按规定放够支数，有说明书的产品应放入说明

13、书。(4)清洁包装瓶(或包装袋)工序瓶装产品的清洁：一般情况下，瓶子上沾有的药液,由贴签员或装箱员擦干净；当因瓶子质量问题或营销部门特殊要求时，应指派专人或使用专门的工具、设备在装箱前进行清洁。粉剂产品的清洁：粉剂分装应有专门的清洁员，负责将沾在包装袋上的粉尘清理干净，并在清理粉尘时轻压袋子中间查看有无漏气漏粉现象。针剂产品的清洁：为保证印字的效果，针剂生产应在印字前由印字员将沾在安培瓶上的药液擦干净。液体袋装产品的清洁：包装袋沾有药液时由装盒（箱）员即时处理干净。（5）装盒（袋）、装箱和打包工序以基本的包装单元直接装箱的产品（如瓶装、粉剂），装箱员按照规定的数量将符合质量要求的包装单元整齐、

14、有序的装入箱中，瓶装产品严禁倒装。装箱时装箱员有责任监督前面工序的包装质量。有要求先装小包装（如装盒或袋）再装箱的产品（如针剂、液体袋装和其它有特别要求的产品），装箱员应按上步骤（4.3中（5）的要求先装好小包装，然后再按规定的数量将小包装装箱。具体要求如下：A针剂产品：装盒员把装有印字药瓶的内托装入彩盒（或纸盒），内托里安甄瓶口必须在彩盒（或纸盒）的正面上方。同时，装盒员要检查印字质量，内容包括：数量是否准确、有无漏液、有无漏字或缺画现象。装箱人员将装好内托的彩盒（或纸盒）装入箱子内，并确保彩盒统一朝向且彩盒内安敲瓶口向上。B袋装产品：装盒员按照规定的数量把包装、清洁好的小袋统一朝向装入衬有

15、防漏薄膜袋的彩盒内或外包装袋里,并封好盒盖或用薄膜封口机进行封口。同时，装盒员要检查小袋的包装质量，内容包括：有无漏液、袋子上的日期批号有无缺漏或错误。装箱人员将装好的彩盒统一朝向、正面向上装入箱子内。封箱(包括封箱底和封箱口)：封箱底有“打交叉”和用封口胶“胶封”两种方法，按包装要求采用其中一种。封箱口只允许采用封口胶“胶封”的办法。封箱口前应做好以下工作：确认箱内的包装物数量符合规定要求、按要求放入促销用品和标有装箱员代码的合格证或贴在箱外合格证位置处。封箱口时封口胶要平均粘住两面箱盖，封口胶不应有皱折现象，封口胶粘住箱子两侧的长度以5cm为宜，箱盖的对接误差应不大于5mm,间隔应不大于3mmo打包：需要打包的成品，两条打包带的位置与箱子两端的距离约为箱子长的1/4,且两条打包带垂直平行，手提打包带无断带现象。打包好的成品整齐码放在车间的成品待检区。4.4分装过程的首检、自检和互检(1)首检，即对每道工序生产出来的第一件工序产品进行检查、测量、核对，发现不合格及时纠正，以免生产出批量性的不合格品。(2)自检，即工序作业人员按工序质量要求检查本工序产品的质量是否符合要求。(3)互检，即下道工序的作业人员检查上道工序产品的质量是否符合要求。5成品入库和剩余包装材料、半成品的退料5.1 经品管部