最新中国肺癌筛查与早诊早治指南要点.docx

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1、最新中国肺癌筛查与早诊早治指南要点摘要肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。筛查与早诊早治是降低人群肺癌死亡率的有效措施。制定符合中国国情的肺癌筛查与早诊早治指南，将极大推进中国肺癌筛查的同质性和优质性，提高肺癌筛查的效果。指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起,联合多学科专家共同制定。指南整合近年来国内外在肺癌筛查与早诊早治方面的新进展，同时考虑中国国情和肺癌筛查的实际经验，根据世界卫生组织指南制定手册的原则和方法，针对肺癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程等给出了详细的循证推荐，旨在规范肺癌筛查与早诊早治实践，提升中国肺癌防控效果。【关键词】肺肿瘤；筛查；指南

2、一、引言恶性肿瘤是威胁我国居民生命健康的重大慢性疾病。2015年中国肿瘤登记数据显示，我国恶性肿瘤新发病例约392.9万，死亡病例约233.8万。恶性肿瘤负担呈现逐年上升趋势，防控形势日益严峻。而所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均位居首位。20002011年，中国男性和女性的肺癌发病与死亡总数均呈持续增高趋势。Globocan2020数据显示,中国肺癌发病数和死亡数分别占全球的37.0%和39.8%,肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战。我国肺癌病例的发现以临床晚期居多。20122014年，中国HAIV期肺癌的占比为64.6%o我国肺癌年龄标化5年生存率在20032015年间略有上升，

3、但仍不超过20.0%,总体5年生存率偏低。肺癌患者的生存时间与其临床诊断发现的早晚密切相关。有研究显示，肺癌5年生存率随着诊断分期的升高而降低，I期患者的5年生存率为55.5%,而IV期仅为5.3%o国内外证据表明，对肺癌高风险人群进行低剂量螺旋CT(low-dosecomputedtomography,LDCT)筛查，可以早期发现肺癌,改善预后，降低肺癌死亡率。2005年起，我国相继开展多项包含肺癌筛查在内的国家重大公共卫生服务专项，如农村癌症早诊早治项目和城市癌症早诊早治项目，逐步建立起我国肺癌筛查和早诊早治工作网络，切实提高了我国居民肺癌筛查参与率和早诊率，降低了死亡率。在加快推进“健康

4、中国行动”战略背景下，国务院明确提出要加强恶性肿瘤早期筛查，制定推广技术指南，有序扩大筛查范围，努力使居民少患癌、不患癌，提高生活质量。国家癌症中心积极践行国家癌症防控战略部署并推进恶性肿瘤筛查与早诊早治工作。然而，各地区医疗水平的差异以及缺乏统一的肺癌筛查技术规范等现状，制约着我国肺癌筛查与早诊早治工作的效果与收益。为了推进我国肺癌筛查服务的规范化、均质化和优质化，本指南基于肺癌筛查专家共识、国内外肺癌筛查指南规范、大型肺癌筛查项目经验及我国实际国情，结合肺癌筛查相关研究进展，重点针对高风险人群、筛查技术、筛查流程、筛查组织要求及筛查结果管理等方面进行归纳整合，提出适合我国肺癌高风险人群的筛

5、查推荐意见，为流行病学、影像科、呼吸科、胸外科、肿瘤科、病理科等相关学科的医师及工作人员，尤其是基层医务人员提供科学的、适用的、可操作性强的肺癌筛查指导。二、指南形成方法1 .指南发起机构与专家组成员：本指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家共同制定。指南制定启动时间为2020年4月9日，定稿时间为2021年1月17日。2 .指南工作组：本指南成立了指南制定工作组，涵盖了肿瘤学、外科学、影像学、病理学、流行病学和卫生经济学等多学科专家。证据的检索和评价由国家癌症中心、南京医科大学、北京协和医学院合作完成。所有工作组成员均填写了利益声明表，不存在与本

6、指南直接的利益冲突。3 .指南使用者与应用的目标人群:本指南适用于各级医疗机构及体检中心开展肺癌筛查。指南的使用者为各级医疗机构及体检中心的医务工作者，包括流行病学、影像科、胸外科、肿瘤科、放射治疗科、检验科和病理科等筛查相关学科医师及工作人员。指南推荐意见的应用目标人群为有意向或适宜接受肺癌筛查的受检者。4 .临床问题的遴选和确定：本指南工作组通过系统查阅国内外肺癌筛查领域已发表的系统评价和指南，以及对全国28个省、自治区、直辖市各个层次的临床医师开展第1轮问卷调研，初步拟定了23个临床问题。第2轮问卷调查邀请全国50位临床医师对拟定临床问题进行重要性评价，并通过指南指导委员会内部网络视频会

7、议，最终遴选出本指南拟解决的19个临床问题。5 .证据的检索：指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则对其进行多源中文和英文数据库检索，具体检索数据库包括PubMedEmbaSe、Clinicaltrial.orgCochraneLibraryWebofScience中国知网、万方数据库和维普资讯网。此外，也对肺癌筛查相关综述和指南的参考文献进行滚雪球检索。6 .证据的评价与分级:证据质量评价小组对纳入的随机对照试验采用CochraneReviewerzsHandbook5.0.1标准进行评价，对纳入的队列研究采用纽卡斯尔-渥太华量表进行评

8、价，对病例系列研究采用英国国立临床优化研究所的评价工具进行评价，对指南等使用开发指南研究和评估工具11(AGREE11)进行评价。评价过程由2人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制定及评价(GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE)方法对证据质量和推荐意见进行分级。7 .推荐意见的形成：本指南工作组基于证据评价小组提供的国内外证据，同时考虑我国筛查目标人群的偏好和价值观、干预措施的成本和利弊后，初步拟定了肺癌筛查临床问题推荐意见。指南制定工作组先后2次以德尔菲法通过

9、邮件形式发至相关专家进行意见征求，并于2020年11月进行了一轮面对面评议。在对推荐意见进行了进一步修改后，于2020年12月再次以德尔菲法通过邮件形式发至相关专家进行意见征求形成共识。8 .指南的传播、实施与更新：指南发布后，指南工作组将主要通过以下方式对指南进行传播和推广：(1)在相关学术会议中对指南进行解读；有计划地在中国部分省份组织指南推广专场会议，确保基层的恶性肿瘤筛查工作人员充分了解并正确应用本指南；在学术期刊和书籍出版社公开发表本指南；通过媒体等进行推广。指南工作组将综合临床实践的需求与证据产生的进展，并参考更新指南报告清单CheCkUp,对本指南进行更新。计划每3年对本指南的推

10、荐意见进行更新。三、流行病学问题1：我国肺癌发病率、死亡率和生存率情况（八）我国肺癌疾病负担重(B)我国肺癌发病率呈上升趋势，并呈现出地区、性别和年龄差异(C)我国肺癌死亡率呈上升趋势，并呈现出地区、性别和年龄差异(D)我国肺癌5年生存率近年来总体没有明显改善肺癌是全球负担最重的恶性肿瘤之一。据GLoBOCAN估计，2020年全球新发肺癌病例约220万，占全部恶性肿瘤的114%,死亡病例约180万，占恶性肿瘤相关死亡的18.0%。我国是肺癌发病率最高的国家之一,中国肿瘤登记中心数据显示，2015年我国新发肺癌病例78.7万例，其中男性52.0万例，女性26.7万例，占全部恶性肿瘤发病的20.0

11、%o全国肺癌发病率（粗率）为57.3/10万，其中男性和女性分别为73.9/10万和39.8/10万。城市地区的肺癌发病率为59.7/10万,农村地区为54.2/10万；城市和农村地区的肺癌发病率均位列恶性肿瘤发病率的第1位。2015年中国肺癌死亡病例63.0万例，其中男性43.3万例，女性19.7万例,占全部恶性肿瘤死亡的27.0%。全国肺癌死亡率为45.9/10万，其中男性死亡率（6L5/10万）高于女性（29.4/10万）。近年来，我国肺癌发病率呈现上升趋势，20002014年间，城市地区男性和女性的肺癌年增长率分别为3.0%和4.0%,而农村地区相应年增长率分别为5.3%和7.0%。从

12、东、中、西三大经济地区来看，肺癌的发病率也存在着较大差异，其中东部地区的肺癌发病率最高（62.7/10万），中部次之（57.5/10万），西部最低（49.9/10万）。肺癌发病率在44岁之前处于较低水平，45岁之后快速上升，8084岁达到高峰（400.5/10万），其后下降。城市地区和农村地区的肺癌年龄别发病率趋势相似。1987-2014年间，我国城市与农村地区肺癌死亡率的逐年变化情况有所不同，城市地区肺癌死亡率在2074岁组逐年下降，而75岁组逐渐上升；农村地区在低年龄组（50岁）无明显下降趋势，而在高年龄组（50岁）呈明显上升。分地域来看，城市肺癌死亡率（47.5/10万）高于农村（43.

13、9/10万）。从东、中、西三大经济地区来看，东部地区的肺癌死亡率最高（49.6/10万）,中部次之（47.0/10万）,西部最低（40。/10万）。我国肺癌死亡率在44岁以前的人群中处于较低水平，45岁以后快速上升,8。84岁达到峰值（416.0/10万），其后有所下降。城市地区和农村地区的肺癌年龄别死亡率趋势相似。肺癌是预后较差的恶性肿瘤之一。基于全球61个国家的预后数据显示，肺癌年龄标化的5年生存率仅为10.0%20.0%。尽管在过去几十年中，我国肺癌的诊疗水平取得了较大的进步，但目前肺癌预后仍然较差。2012-2015年，中国人群肺癌5年生存率为19.7%,总体没有明显提高。男性肺癌5年

14、生存率低于女性（分别为16.8%和25.1%）;农村地区肺癌5年生存率低于城市地区（分别为15.4%和23.8%）。城市男性肺癌5年生存率高于农村男性（分别为19.3%和14.3%）;城市女性肺癌5年生存率高于农村女性（分别为30.8%和17.7%）。虽然肺癌的预后较差，但如果能早期诊断和早期治疗，生存率可显著提高。因此，探索我国肺癌筛查的适宜路径，对于进一步提高我国肺癌防治水平意义重大。问题2:肺癌的危险因素（八）吸烟是肺癌的危险因素（B）二手烟暴露是肺癌的危险因素(C)慢性阻塞性肺疾病(ChrOniCobstructivepulmonarydisease,COPD)史是肺癌的危险因素(D)

15、石棉、氨、钺、铭、镉、银、硅、煤烟和煤烟尘暴露是肺癌的危险因素(E)一级亲属(firstdegreerelative,FDR)肺癌家族史是肺癌的危险因素(F)遗传因素在肺癌的发生和发展中具有重要作用1 .吸烟吸烟会显著增加肺癌的发病风险。OrdOfiez-Mena等对19822013年开展的以欧洲和美国人群为研究对象的19项队列研究进行Meta分析发现,现在吸烟者肺癌的发生风险和死亡风险分别为不吸烟者的13.1倍(HR:13.1,95%Ck9.9017.3)(GRADE:高)和11.5倍(HR:11.5,95%CI:8.2116.1)(GRADE:高)；曾经吸烟者肺癌的发生风险和死亡风险分别为

16、不吸烟者的4.06倍(HR:4.06,95%CI:3.13-5.26)(GRADE:中)和4.10倍(HR:4.10,95%CI:3.145.36)(GRADE:中)。Lee等对以日本人群为研究对象的26项研究进行Meta分析，结果显示，现在吸烟者患肺癌的风险为不吸烟者的3.59倍(RR：3.59,95%CI:3.253.96)(GRADE:中)。为获得中国人群的证据，指南制定工作组检索了国内外公开发表的关于中国人群吸烟与肺癌的研究文献，最终纳入26篇病例对照研究进行Meta分析，结果显示，吸烟者患肺癌的风险为不吸烟者的2.77倍(OR:2.77,95%CI:2.26-3.40)(GRADE:中)。吸烟与肺癌的剂量反应关系也已被流行病学研究所证实。Chen等的研究显示，吸烟15支/d、1524支/d、25支/d者患肺癌的风险分别为不吸烟者的1.9。倍(R