天津市医疗器械委托贮存配送管理办法.docx
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1、附件天津市医疗器械委托贮存配送管理办法(征求意见稿)第一条为规范医疗器械委托贮存、配送行为,依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定等规定,制定本办法。第二条天津市行政区域内的医疗器械委托贮存、配送行为应当符合本办法。本办法所称医疗器械委托贮存、配送,是指医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。委托其他符合条件的医疗器械经营企业贮存、配送医疗器械的企业为“委托方”;为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业为“受托方”。第三条委托方对委托贮存、
2、运输的医疗器械产品质量承担责任。委托业务开展前,双方应签订书面协议,明确双方权利义务。委托方应在委托前、委托持续期间定期对受托方储运条件和质量保障能力进行审核,审核意见应建档保存。第四条受托方应符合以下基本要求:(一)应当为注册在天津市行政区域内的医疗器械批发企业;(二)应当符合医疗器械经营质量管理规范要求;(三)应当在医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证载明的经营范围内提供贮存、配送服务;(四)企业质量管理体系应当包含提供贮存、配送服务的相关内容;(五)应当配备与所提供贮存、配送服务产品及规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确
3、各岗位职责;(六)应当配备与所提供贮存、配送服务相适应的计算机信息管理平台;(七)应当在医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证载明的库房地址开展委托贮存、配送业务。第五条受托方应当具备与所提供贮存、配送服务相适应的机构和人员。(一)应设立质量管理、物流管理、计算机信息化管理等部门,并配备与服务规模相适应的质量管理、物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。(二)质量管理人员的学历、职称、工作经历应当符合医疗器械经营质量管理规范、天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定要求;物流人员应当具有物流师职业资格或物流相关专业本科学历;计算机专业技术人员应当具有计算机技术与软件专业技术资格或
4、计算机相关专业本科学历。(三)从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应当经过企业内部培训,培训至少包括贮存和配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等内容,并经企业岗位考核合格后方可上岗。第六条受托方应当具备与所贮存医疗器械品种、规模相适应,且符合相应贮存要求的常温库房、冷藏库房、冷冻库房(仅贮存、配送需冷藏、冷冻贮存医疗器械的,可以不设立常温库;仅贮存、配送需常温贮存医疗器械的,可以不设立冷藏、冷冻库)。其中,常温库仓储面积不少于3000平方米、冷藏库仓储容积不小于500立方米、冷冻仓储库容积不小于50立方米。第七条受托方应当具备满足现代物流储运业务要求,并与所提供存储、配送服务
5、要求和规模相适应的仓储运输设施设备。一般包括但不限于以下设备:(一)入库管理设备。在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节使用电子识别系统管理,实现对医疗器械贮存、配送过程的全程追溯。(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助
6、拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,并能实现对每个拣选货位的操作指示。(六)环境监控设备。采用库房温湿度自动监测、记录、报警及自动控制设备和物流作业摄像监控设备,对仓储条件和物流作业过程实施监控和记录。冷藏库、冷冻库中的每个独立空间均应当至少配备2个温度监测探头,能够实时采集记录库房温度数据,并配备备用温湿度调控设备。(七)运输车辆及设备。应配备与经营范围和经营规模相适应的运输车辆及设备,配送需冷藏、冷冻保存医疗器械的,应配备冷藏车,同时可以配备冷藏箱、保温车、保温箱。运输车辆应配备卫星定位系统,可实现对车辆运输监控。冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱均应当能够实时采集、记录
7、所运输医疗器械的在途温度数据,并具备温度外显功能。第八条受托方应具备与所提供存储、配送服务相适应的质量管理文件。至少包含以下内容:(一)委托方资质审核管理规定;(二)受托存储、配送的医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回等环节工作管理制度、工作程序;(三)计算机信息系统管理规定;(四)委托、受托双方质量协议及相关文件。第九条受托方应按照质量管理文件建立工作记录,记录应符合医疗器械经营质量管理规范要求,并满足所提供存储、配送服务的需要。工作记录至少应当包含医疗器械名称、型号、规格等基本信息及以下内容:(一)收货记录。依据委托方确认的收货指令和双方确定的收货标准进行收
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- 关 键 词:
- 天津市 医疗器械 委托 贮存 配送 管理办法
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