天津市医疗器械委托贮存配送管理办法.docx

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1、附件天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（征求意见稿）第一条为规范医疗器械委托贮存、配送行为，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定等规定，制定本办法。第二条天津市行政区域内的医疗器械委托贮存、配送行为应当符合本办法。本办法所称医疗器械委托贮存、配送，是指医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。委托其他符合条件的医疗器械经营企业贮存、配送医疗器械的企业为“委托方”；为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业为“受托方”。第三条委托方对委托贮存、

2、运输的医疗器械产品质量承担责任。委托业务开展前，双方应签订书面协议，明确双方权利义务。委托方应在委托前、委托持续期间定期对受托方储运条件和质量保障能力进行审核，审核意见应建档保存。第四条受托方应符合以下基本要求：（一）应当为注册在天津市行政区域内的医疗器械批发企业；（二）应当符合医疗器械经营质量管理规范要求；（三）应当在医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证载明的经营范围内提供贮存、配送服务;（四）企业质量管理体系应当包含提供贮存、配送服务的相关内容；（五）应当配备与所提供贮存、配送服务产品及规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确

3、各岗位职责；（六）应当配备与所提供贮存、配送服务相适应的计算机信息管理平台；（七）应当在医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证载明的库房地址开展委托贮存、配送业务。第五条受托方应当具备与所提供贮存、配送服务相适应的机构和人员。（一）应设立质量管理、物流管理、计算机信息化管理等部门，并配备与服务规模相适应的质量管理、物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。（二）质量管理人员的学历、职称、工作经历应当符合医疗器械经营质量管理规范、天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定要求；物流人员应当具有物流师职业资格或物流相关专业本科学历；计算机专业技术人员应当具有计算机技术与软件专业技术资格或

4、计算机相关专业本科学历。（三）从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应当经过企业内部培训，培训至少包括贮存和配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等内容，并经企业岗位考核合格后方可上岗。第六条受托方应当具备与所贮存医疗器械品种、规模相适应，且符合相应贮存要求的常温库房、冷藏库房、冷冻库房（仅贮存、配送需冷藏、冷冻贮存医疗器械的，可以不设立常温库；仅贮存、配送需常温贮存医疗器械的，可以不设立冷藏、冷冻库）。其中，常温库仓储面积不少于3000平方米、冷藏库仓储容积不小于500立方米、冷冻仓储库容积不小于50立方米。第七条受托方应当具备满足现代物流储运业务要求，并与所提供存储、配送服务

5、要求和规模相适应的仓储运输设施设备。一般包括但不限于以下设备：（一）入库管理设备。在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节使用电子识别系统管理,实现对医疗器械贮存、配送过程的全程追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助

6、拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，并能实现对每个拣选货位的操作指示。（六）环境监控设备。采用库房温湿度自动监测、记录、报警及自动控制设备和物流作业摄像监控设备，对仓储条件和物流作业过程实施监控和记录。冷藏库、冷冻库中的每个独立空间均应当至少配备2个温度监测探头，能够实时采集记录库房温度数据，并配备备用温湿度调控设备。（七）运输车辆及设备。应配备与经营范围和经营规模相适应的运输车辆及设备，配送需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应配备冷藏车，同时可以配备冷藏箱、保温车、保温箱。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱均应当能够实时采集、记录

7、所运输医疗器械的在途温度数据，并具备温度外显功能。第八条受托方应具备与所提供存储、配送服务相适应的质量管理文件。至少包含以下内容：（一）委托方资质审核管理规定；（二）受托存储、配送的医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回等环节工作管理制度、工作程序；（三）计算机信息系统管理规定；（四）委托、受托双方质量协议及相关文件。第九条受托方应按照质量管理文件建立工作记录，记录应符合医疗器械经营质量管理规范要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。工作记录至少应当包含医疗器械名称、型号、规格等基本信息及以下内容：（一）收货记录。依据委托方确认的收货指令和双方确定的收货标准进行收

8、货，收货完成后生成收货记录。记录应当包含委托方的企业名称、收货指令及标准等信息。（二）验收记录。依据双方确定的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录。记录应当包含委托方的企业名称、验收标准等信息。（三）检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成检查记录。记录应当包含委托方的企业名称、检查计划等信息。（四）发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录。记录应当包含委托方的企业名称、发货指令等信息。（五）运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货

9、单位，形成运输记录。记录应当包含委托方的企业名称、配送指令等信息。第十条受托方计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理功能并与委托方实时交换电子数据，具备接受市场和质量监管部门电子监管的数据接口。具体应满足以下技术要求：（一）应当配备保证系统正常运行的服务器；（二）收货、验收、检查、出库、运输等岗位应配备专用终端设备，并以安全、稳定的网络环境实现各岗位、部门间信息传输和数据共享；（三）应当设置针对贮存、配送流程的质量管控功能，并与收货、验收、贮存、检查、出库复核、运输、冷链管理、退货等环节形成内嵌式结构，对相关活动进行自动判断、识别及控制，确保各

10、项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；（四）能够实现委托方与受托方之间对受托贮存、配送医疗器械的收货、验收、贮存、检查、发货、出库、运输、采购退出、销售退回等业务流程的数据同步交换，并自动生成以上业务信息记录；记录内容应当符合医疗器械经营质量管理规范要求；（五）应当能够按照医疗器械的质量特性、贮存特性、贮存要求、医疗器械的归属等，自动提示相应的储存库区。（六）应当能够对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期自动预警、及时提示功能；对超过有效期、质量有疑问医疗器械的医疗器械，应当自动锁定，禁止销售,保存相关记录，并按有关要求依法处置。（七）应当配备满足业务票据打印的设施设备

11、。第十一条受托方应当严格按照管理制度和操作规程进行系统的操作、维护，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。（一）各岗位操作员通过用户名、密码或身份认证锁等确认方式登录系统，并在授权范围内进行业务单据操作和数据查询；修改各类经营业务数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；修改的原因和过程在系统中予以记录，未经批准不得修改数据信息。（二）系统应当具备完备的操作日志管理功能，日志应对各岗位操作人员的操作行为进行自动提取并妥善记录；系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。（三）系统数据库应当按日备份，数据备份应当存放于安全场所，备份介质应当安

12、全、可靠，防止遭遇灾害造成损坏或丢失；数据保存期限应符合医疗器械经营质量管理规范第九条的要求。第十二条受托方计算机信息管理系统中应当建立质量基础数据库，并将资质审查合格的供货单位、购货单位、受托贮存配送的医疗器械产品及其审查过程等信息录入系统并有效运用。（一）质量基础数据包括供货单位、购货单位、经营产品、供货单位销售人员、购货单位的采购人员、提货人员、授权书、委托书等。（二）质量管理基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量管理人员负责，更新时间由系统自动生成；其他岗位人员在授权范围内，查询、使用质量管理基础数据,不得修改任何基础数据。（三）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位

13、以及购销医疗器械资质的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（四）系统应当能够对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统均应自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。第十三条委托方为医疗器械生产企业的，只能委托贮存、配送委托方自身生产的经检验合格准予出厂销售的医疗器械产品，不能委托贮存原材料、半成品等。第十四条委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托受托方贮存、配送的，不再设立医疗器械库房和贮存设备设施，可以不设立相应的

14、部门、不配备相应的人员、不配置用于医疗器械运输的设备设施。所经营医疗器械产品部分委托受托方贮存、配送的，应针对未委托贮存、配送的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第十五条各级市场和质量监管部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查时，可延伸检查受托方的相应的贮存、配送条件和能力。第十六条拟委托受托方贮存、配送医疗器械的，向所在地的区级市场和质量监管部门申请办理。在提交医疗器械经营监督管理办法第八条或第十二条所需资料时，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平

15、面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址的地理位置图应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。区级市场和质量监管部门应按照医疗器械经营监督管理办法第二章的有关规定办理有关手续。符合要求的，在委托方的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证“库房地址”栏应标注协议确定的受托方的受托库房地址。第十七条医疗器械经营企业拟开展”为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式的，由所在地的区级市场和质量监督管理部门办理，符合本办法受托方条件要求、且经受托方申请，可在其“经营方式”项目下增加括号，在括号内标注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样，同时标注可受托贮存、配送的医疗器械产品管理类别、分类编码及名称、起始时间等。“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”的经营模式期限，不得超过企业医疗器械经营许可证的有效期限。所在地的区级市场和质量监管部门应当将受托企业信息表（附件）抄报市市场和质量监管部门，同时将有关信息抄送全市其他区的市场和质量监管部门。第十八条本办法自2016年X月X日起施行，有效期至2021年X月X日。附件：受托企业信息表附件受托企业信息表企业名称医疗器械经营许可证/备案凭证编号营业执照注册号营业执照期限法定代表人/负责人贮运、配送业务负责人贮存、配送服务库房地址贮存、配送服务医疗器械范围医疗器