2024中国医疗器械企业全球化发展.docx

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1、中国医疗器械企业全球化发展2024年02月德勤中国副首席执行官、德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询首席执行官戴耀华认为：“当前，越来越多的中国医疗器械企业步入全球化布局时代，意味着中国制造出海正从过去的传统制造业向以医疗为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新力量。德勤认为，中国企业的全球化需要以终为始、整体布局，统筹规划，择选目标市场，制定端到端的出海战略，才能实现出海举措的快速落地。目前，相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市场的探索仍处于起步阶段，既有广阔机遇，也有潜在挑战。作为全球领先的专业服务机构，德勤将成为中国企业出海的忠实向导，为中国企业出海的战略及落地持续赋能。”德勤

2、中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华表示：“中国医疗器械企业全球化布局的目标不仅仅是扩大市场份额、提升品牌影响力，也是企业提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展的关键途径。”德勤中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨评论称:“在出海的过程当中，中国企业需要制定“看得远”的战略规划，打造“跑得稳”的运营体系，建设“撑得住”的支撑职能，从而实现可持续的全球化发展目标。未来德勤中国将持续与其他国家的德勤成员所生命科学团队协作，结合过往项目经验和当地调研结果，为中国医疗器械出海提供有力的在地化支持。”序章中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像

3、诊断仪器研发能力等。与此同时，海外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定价较高，国产器械的性价比优势明显等。因此，中国医疗器械企业的全球化布局势在必行。为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机，在目标市场中稳步扩张，展现中国制造的产品竞争力，德勤中国生命科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新加坡等7个全球医疗器械领域热门市场，并与德勤在前述海外市场当地办公室的生命科学团队合作，历时数月，完成中国医疗器械企业全球化发展一一热门市场概览与制胜因素报告。报告对上述市场的宏观经济、医疗体系、市场概况、监管体系等要素进行了深度研究，展示了该市场的特点，

4、分析了中国医疗器械企业过往进入各市场的主要模式，指出了中国医疗器械企业在该市场面临的主要挑战，并提出了中国医疗器械企业拓展国际化业务的关键成功要素及实施建议。德勤致力于为中国企业的出海保驾护航，通过丰富的出海经验、深入的行业洞察以及强大的专业能力为中国医疗器械企业的全球化提供服务与支持。目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素龙头中国领先医疗器械国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在50-60%之间。中国医疗器械领域企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距，在国际化布局方面拥有较大发展空间。中国领先医

5、疗器械公司国际收入占比国外领先医疗器械公司国际收入占比财报期间：2022财年国际收入中国收入49%51%美敦力国际收入总部所在国收入海外医疗器械市场潜力高海外市场广阔，细分市场增量大海外市场机会产品定价较高，价格相对稳定国内企业境外业务提升空间大国产器械性价比优势明显疫情契机提升国产品牌海外认可度中国医疗器械企业国际化发展的必要性国内医疗器械市场挑战多影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱内场战国市挑低值耗材企业小而散同质化竞争严重广、患者辅助国产化率低仁或聚焦中低端产品骨科集采后大幅降价后9非头部企业艰难生存国内医疗器械市场挑战多中国医疗器械细分市场占比（2021年）其他医疗器械患者辅助影像诊断骨

6、科与假肢医用耗材牙科产品L研发能力较弱影像诊断类设备市场份额虽高,但中高端影像设备对研发创新要求高,依赖进口目前仍主要依赖进口,为医疗器械中进口比例最高的品类（31%）海外品牌垄断-2021年我国中高端医疗影像设备市场主要被GE、飞利浦、西门子三国内市场家公司垄断（如CT领域,CR3-70%）影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱rtll.lle4t国内低值耗材企业数量众多,但以中小型企业为主（占比90%以上），中小企业居多平均年收入在3,000-4,000万元日国在幺通利产品同质化竞争严重,未来随着技术升级、医疗需求提高,监管要求同质化竞争激烈加强,企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素

7、之一低值耗材企业小而散同质化竞争严重匕、内口、旱疏硼虫修法咨我国忠省辆助关设南以甲1氐顺刀王,对十越用器、呼吸矶寺及不至至中低端产品为主较高的产品研发能力仍有待加强,国产替代进程缓慢以起搏器为例，国产化率仅5%,美敦力、雅培、波士顿科学市占率国产化率低逾80%,国产仅乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批聚焦中低端产品骨稗赛后大幅降价非头部企业艰难生存需蠹*骨科为器械带量采购重点之一，如人工关节、脊柱类、运动医学类等价格大幅削贰带量采购削减产品价格,2022年人工关节同比平均降价82%,头部企业扩张市场份额,对其他企业成本控制、研发技术等提出更高要求(D关键启示中国医疗器械企业在集采控

8、费的 压力下，可积极拓展国际业务：客观分析自身产品优势，制定 有针对性的国际化战略方案对于已有一定市场认知度的企 业，可加速完善研发、制造、 供应链等环节的综合能力，进 一步提升竞争力海外医疗器械市场潜力高海外医疗器械市场潜力较大，吸引力较强海外市场广阔 2021年全球医疗器械规模超4,800亿美元,美国为第一大市场(40%)r西欧为第二大市场(-25%)g细分市场增量大 从细分市场来看,国内外市场空间差距更为显著,如骨科器械市场可扩容8倍产品定价较高海外医疗器械定价高于国内市场,如冠脉支架在美国价格约为国内的倍价格较为稳定 海外器械价格较为稳定,如爱德监。Pien3球扩耨(可治疗主动脉瓣狭窄

9、)自2011年上市后单价基本维持在3.25万美元厂、中国企业国际化业务提升空间大(,)针对中国、海外企业的同质产品,在产品质量相似、性能相同的情况下,中国企业所售产品具有一定的价格竞争力。当前中国医疗器械企业的国际化潜力大,头部企业的平均国际收入占比仅占20-30%国产器械性价比优势明显 国产医疗器械性能提升,价格优势明显,例如呼吸机己实现贸易逆差,代表企业包括怡和嘉业(自建品牌销售)和美好医疗(为瑞思迈提供组件)疫情契机下，提高我国医疗器械在海外的认可度 疫情促使国产医疗器械得到海外市场的广泛认可,尤其是技术壁垒较低的低值耗材和中低端医疗设备,为后续拓展国际化布局提供较好的基础海外医疗器械市

10、场开放程度高市场准入要求全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境，各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异，但准入政策类似，针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别（如：一/二/三类医疗器械等）。企业注册资质医疗器械产品列名上市前许可*主要针对中、高风险/监管类别产品r守1针对医疗器械制造商的政策要求用于临床研究的研究设备豁免（IDE）医疗器械报告（MDR）标签需求质量系统政策包括GMS、GMP等质量管理政策澳大利亚、巴西、加拿大、日本以及美国允许医疗器械生产商通过“医疗器械单次审计计划（MDSAP）认证从而达到单次验证五国通用的效果目录1中国

11、医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素北美东南亚拉美中国政府相继出台物流、 金融等相关政策,鼓励国 内企业发展国际化业务英法德医疗器械产业发达， 与中国企业优势互补英法德仍是传统欧洲核心市场, 经济实力强、国际地位领先、 生产效率较高且基础设施完备。虽因地缘政治等因素，部分欧 洲国家对中国投资的政策收紧, 然而中国医疗器械企业仍视其 为提升品牌价值，增强产品、 技术和服务能力的重要市场“一带一路”推行后，19个拉美地区国家已签署协议；巴西 是拉美第一大经济体，医疗器械市场亟待开发 巴西高度城市化，超半数人口为中高收入人群 巴西是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗

12、设备市场 仅1%的中国企业落户巴西，远低于美日等其他地区，开发空间大 中巴协议与政策（如本币结算、税收协议等）为中国企业提供便利东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）,合作紧密;新加坡及马来西亚是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地 新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高，更易接受国产产品 新加坡资源及配套设施相对完善，贸易自由且税收相对较低 政策及相关机构（投资发展局、华人商会等）为中国企业提供便利 新加坡为东南亚商业中心，可作为打开东南亚市场的起点从政策和社会经济环境来看，东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地；同时南美、非洲、中东等新兴市

13、场正在逐步展现发展潜力美国医疗器械市场规模最大，研发创新技术全球领先美国经济发达，消费力强，研发创新全球领先，配套完善，是全球最大医疗器械市场和中国器械最大出口国之一因此，虽受到地缘政治等因素带来的风险和挑战，美国依然是不少领先中国医疗器械企业出海的优先选择从市场规模来看，欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟，南美、东南亚地区等新兴市场体现出较高增速及发展空间6.8%欧洲160.7bnUSD3.85%亚洲143.1bnUSD5.97%巴西4.1bnUSD般掰52%25.8bnUSD6.34%（十亿美元）CAGR疗支出（美元）9168%13,341美国德国34.26.5%6,135法国17.86.

14、4%4,926英国14.28.0%4z827巴西4.15.2%963马来西亚1.98.0%520新加坡0.78.8%3,5062021年市场规模2021-2026年2022年人均医美国宏观经济1美国医疗体系25.46万亿美元GGDP（国内生产总值）Dp2.2%个7.65万同比增长美元人均GDP3.4亿总人口人口0.4%个17%同比增长老龄化率22支付端概况2021年美国人口医疗保险分布情况雇主个人MedicaidMediCare军队无保险患者端概况美国没有全民医疗保险：医疗费用由不同的公私立保险项目承担，主要通过雇主购买、个人购买和政府资助等途径获得医疗支付以私立医疗保险为主： 美国市场以私立医疗保险为主（近70%）且市场集中度较高，前五的保险公司总市占率近50%公立保险只覆盖部分群体： Medicaid：主要覆盖低收入个人或家庭，涵盖的医疗服务包括住院/就诊、看医生或看急诊、处方药等 Medicare：是美国最大的医疗保险支付