药品直调操作规程.docx

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1、药品直调操作规程文件编码：LY-GC-04-011起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：建立一个规范的药品直调控制规程。2、依据：药品经营质量管理规范o3、范围：适用于本公司药品直调工作的管理4、内容：4.1、 按照药品直调管理制度的规定进行药品直调管理工作。4.2、 药品直调规程4.2.1 药品直调的情况有：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。其他情况不得采用直调方式购销药品。4.2.2直调药品采购，属首营企业和首营品种的，应严格按照供货单位审核操作规程、购进药品审核操作规程的规定，

2、进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。直调药品的购货单位属于新开户的，应严格按照购货单位审核操作规程的规定，进行审批。4.2.3直调药品，供货单位要开具两份随货通行单（票），一份发给直调企业，一份发给购货单位。随货通行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4.2.4直调申请：销售员根据购货单位需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制直调药品申请表，报质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报企业负责人审批。4.2.5直调采购：采购员根据企业负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。4.2.6直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的购货单位进行验收，购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。4.2.7直调记录：采购部和销售部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。