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医疗器械通用设计和开发输入记录表表单编号:产品名称产品型号1 .输入背景2 .产品功能及性能要求2.1 预期用途2.2 适用范围2.3 主要功能2.4 主要性能2.5 安全要求2.6 与预期使用环境的相容性3 .法规要求YY0287-20164 .风险管理要求5 .技术文档清单产品标准、采购文件、设备台账、产品图纸、工艺文件、设备操作规程
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