干净区在线环境监测取样点的选择.docx

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1、干净区在线环境监测取样点的选择通过风险评估来确定监测点的位置。在线监测系统的取样点要考虑到设备的性质、操作人员的行为以及药品生产的工艺流程，通过不同位置发生污染的风险评估，确定在线监测系统最有价值的监测点。下列因素在确定监测点的时候应当加以考虑：工作地方在何处？工作地方相近，产品暴露在空气中的可能性？生产的过程中，操作人员产生干涉的可能性？哪些区域人员活动频繁？在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的过错或污染产品？哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响？在生产过程中，什么地方最容易长茵？哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难掩盖/接触或最难见效的部位？通过冻干灌装线举例来说明。依据灌装操

2、作过程，每条灌装线至少应设置3个监控点：进口转盘处、灌装饰、封盖区半胶塞，转盘处，放置空瓶，常常有人员的活动，容易发生污染事件，灌装区是生产的关键点，粒子污染事件将直接影响到产品的质量，封盖区半胶塞也是生产的关键点；冻干机前设置监测点，冷冻干燥机前，瓶口没有密封住，需要保证冷冻干燥机的送料区相近的空气质量；灌装线背景区设置监测点，该采样点可以作为B级背景区的参考点，同时当有污染物进入的时候，能够及时发现，有一个预警的作用。事实上，在确定采样点实在位置的时候，还应当依据实际生产的情况，依据设备布置和实际人员的操作位置，经风险评估，最终来确定。在风险评估过程中识别在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的高风险点，采取必需的风险掌控措施，以确保在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的正常运行及数据手记的真实性、完整性。KQET-V干净厂房在线监测系统系统采用标准的综合布点方案,通过RS485总线通讯方式，与各个点位的下位机进行通讯，实现对各个点位的数据的实时手记，再通过软件核心算法，参照CGMP、IS014644等国内外标准，对数据进行实时分析、显示，完成对干净环境的24小时不间断监测需求，大幅提高了干净环境的监测质量和水平。