医疗机构制剂再注册申报资料项目.docx

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附件3医疗机构制剂再注册申报资料一、医疗机构制剂再注册申请表；二、证明性文件（一）制剂批准证明文件及批准变更的文件；（二）医疗机构执业许可证和医疗机构制剂许可证。未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提供受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证；（三）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在有效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面,并加盖公章；三、三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；四、提供制剂处方、工艺、标准，提供制剂处方、工艺、标准未发生改变的承诺书；五、制剂所用原料药的来源；六、制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。