定制式义齿首次注册申报资料要求及说明、符合性声明、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

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1、附件1定制式义齿号唬注册申抠资料袋求史锡明定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类。本说明适用于使用已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义齿,分类编码为17-06-04O适用主体材料有金属镶辂合金、钻辂合金、钛合金、纯钛和不锈钢，非金属二氧化错、玻璃陶瓷、树脂；适用生产工艺有铸造、切削、烤瓷、压铸、弯制；适用结构功能有定制式固定义齿冠、桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、贴面、桩核，定制式活动义齿可摘局部义齿、可摘总义齿、附着体、套筒冠。一眩管传自、nn曰IH（一）章节目录应当包括本章节的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要求填写，注意所申报产品的规格型号应与

2、所提供申报材料中的规格型号一致。（三）术语、缩写词列表无。（四）产品列表对所申请的型号规格进行描述。1 .产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。举例如下：（1）按主体材料可分为：金属、树脂、瓷等。（2）按生产工艺可分为铸造、切削等。（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。2 .具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”

3、的命名方法。如：锲辂合金铸造烤瓷冠、二氧化错切削全瓷冠、钛合金铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。（五）关联文件境内申请人应当提供：（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供相关沟通内容。3 .如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1 .申报产品符合医疗器

4、械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .保证所提交资料的真实性。举例：见附件1。二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述1 .描述申报产品的通用名称及其确定依据。例：产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。2 .描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。例：定制式义齿所属分类子

5、目录名称为口腔科器械、一级产品类别为口腔义齿制作材料、二级产品类别为定制式义齿，管理类别为11类医疗器械，分类编码为17-06-04。3 .描述申报产品适用范围。例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。4 .如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。(三)产品描述1 .(1)工作原理例：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患

6、者的口腔模型，选择合适的材料和工艺,生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。(2)结构及组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。(3)原材料申请人应列表明确使用主要原材料名称、型号规格、注册证/备案凭证及原材料注册人

7、信息等内容，举例详见表Io表1主要原材料举例型号规格主要原材料名称注册证号/备案凭证原材料注册人信息二氧化错切削全瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核全鎏义齿用氧化错瓷块及染色液川械注准20162170093成都贝施美生物科技有限公司氧化错内冠用饰面陶瓷材料国械注进20182631935可乐丽则武齿科株式会社/U夕勺：Z夕JlZ株钻铝合金铸造烤瓷冠、桥、嵌体牙科金属烤瓷铸造合叁豫械注准20212171001郑州艾特功能合金材料开发有限公司烤瓷粉国械注进20192172186DentsplyInternatinoalInc.Prosthetics.Division纯钛铸造支架可摘扃部义齿齿科纯钛晋械注准2

8、0162170071山西西京医疗设备有限公司多层色合成树脂牙国械注准20173630339上海新世纪齿科材料有限公司义齿基托树脂国械注准20173170702上海新世纪齿科材料有限公司注：申请人根据申报规格型号的主要原材料依次填写上表。2 .型号规格定制式固定义齿/定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。定制式固定义齿的规格型号：锲铝合金、钻辂合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；无镀镶铝合金、钻络合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥

9、）；二氧化错切削全错冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化错切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠（嵌体、贴面）；玻璃陶瓷切削全瓷冠（嵌体、贴面）；树脂切削冠（桥）。定制式活动义齿的规格型号：钻铝合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿；弯制支架可摘局部义齿;树脂基托总义齿；附着体（钻铝合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿；套筒冠（钻辂合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。注：申请人根据申报义齿所有的规格型号依次填写，以上名称为示例，不涵盖所有规格型号。3 .包装说明应明示

10、申报产品的包装信息，包含包装尺寸、包装材料、标签内容等，可附产品包装图片。评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并应能保持产品清洁。4 .研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。5 .与同类和/或前代产品的参考和比较例：本次参考的同类产品为*有限公司（定制式*义齿医疗器械注册证：*械注准*）,选择该公司作为同类产品对比说明。申报产品与同类产品对比说明序号产品主要技术性能条款*有限公司定制式*义齿（同类产品）*有限公司定制式*义齿（申报产品）对比结论1工作原理依照对比产品的工作原理进行填写。定制式固定/活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙

11、体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型或称工作模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。如：等同/基本等同/不相同（后面加理由）2结构组成结构组成：结构组成：如：等同/基本等同/不相同（后面加理由）3制造材料制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。如：等同/基本等同/不相同（后面加理由）4性能指标依照对比产品的产品技术要求中的性能指标逐条填写。依照产品技术要求中的性能指标逐条填写。如：等同/基本等同/不相同（后面加理由）5作用方式表面接触如：等同/基本等同/不

12、相同（后面加理由）6适用范围依照对比产品的适用范围进行填写。定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复；定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。如：等同/基本等同/不相同（后面加理由）备注（四）适用范围和禁忌证1.适用范围例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。6 .预期使用环境例：（1）该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。7 .适用人群例：定制式固定义齿适用人群为成

13、人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。4.禁忌证例：定制式固定义齿禁忌证至少包括以下方面：（1）对义齿材料过敏者；（2）基牙形态不适合戴用义齿者。（该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致）定制式活动义齿的禁忌证至少包括以下方面：（1）有吞服活动义齿危险的患者；（2）对义齿材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。（该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致）（五）申报产品上市历史1.上市情况：截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。2.不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发

14、生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况,相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（六）其他需说明的内容不适用。三、非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。定制式义齿应按照YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用进行风险分析、风险评价、风险控制

15、、剩余风险可接受性评定等。在进行风险分析时至少应包括以下主要危害（见表3）,申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。表3义齿产品的主要危害危害类型可能的危害生物学危害义齿材料生物相容性潜在的危害，如：牙龈刺激、出现红肿义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。使用中危害对副作用警告不充分。产品的异常使用、不适合的摘戴。活动义齿断裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。产品的清洁消毒。产品风险管理资料举例（见附件2）（三）医疗器械安全和性能基本原则清单申请人可参考国家药品监督管理局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）进行编写。医疗器械安全和性能基本原则清单举例（见附件3）。（四）产品技术要求及检验报告1 .申报产品适用标准情况截至目前，定制式义齿没有直接适用的强制性标准。申请人依据定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订版），结合义齿产品的特点，制定义齿的产品技