药品上市许可持有人（自行生产）质量受权人主体责任清单.docx

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1、药品上市持有人（自行生产）质量受权人主体责任清单（自行生产的质量受权人责任清单）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（自行生产）的质量受权人需履行以下责任：序号分类责任事项1负责药品放行1.1建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，经审核，符合标准、条件的，方可放行。1.2确保每批已放行药品的生

2、产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。1.3在药品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。1.4药品的放行应当至少符合以下要求：1.4.1在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：1.4.1.1主要生产工艺和检验方法经过验证；1.4.1.2已完成所有必需的检查、检验，有关生产检验记录真实完整、结果符合规定，并综合考虑实际生产条件和生产记录；药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂；1.4.1.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员确认，并签名；1.4.1.4变

3、更已按照相关规程处理，药品放行前重大、中等变更已得到批准或备案；序号分类责任事项1.4.1.5变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；1.4.1.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。1.4.2药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；1.4.3每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；1.4.4疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发证明。1.5对重大偏差、变更、外部审计缺陷等可能影响批产品质量的，主导提出相关批次

4、产品是否放行意见。不受企业负责人和其他人员的干扰。1.6应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行其职责的能力。1.7转授权期间，仍须承担相应责任。2参与体系建设2.1参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.2应了解持续稳定性考察的结果。2.3应了解偏差、自检、外部审计等发现缺陷或问题采取的纠正和预防措施，确保所有偏差、超标、与质量有关的投诉得到调查、处理。2.4应了解药品召回信息，参与召回产品质量评估。2.5应掌握所有与产品质量有关的投诉、调查信息。2.6负责与省局沟通；应与省局保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。序号分类责任事项3其他法律法规规定的责任3.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。