药品上市许可持有人(委托生产)主体责任清单.docx
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1、药品上市持有人(委托生产)主体责任清单(委托生产的B证企业主体责任清单)药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。委托生产的药品上市许可持有人及其关键人员需全面掌握药品研制、生产经营和上市后管理要求,建立健全药品质量保证体系,具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,并有能力依法承担相应的法律责任。委托生产疫苗产品的持有人主体责任参照药品上市许可持有人(自行生产)主体责任中疫苗产品有关内容。药品上市持有人(委托生产)需履行以下责任:序号
2、分类责任*项1资质合法1.1依法取得药品生产许可证。1.1.1依法办理药品生产许可证许可事项变更。1.1.2依法办理药品生产许可证登记事项变更。1.1.3依法办理药品生产许可证重新发放。1.2依法取得药品批准证明文件。2建立健全质量保证体系2.1建立药品质量保证体系,委托开展研究、生产、经营等工作的,应与受托方签署委托协议和/或质量协议,持有人与受托方体系文件应紧密衔接,受托方应严格履行质量协议规定的责任、义务,共同构成覆盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期的质量管理体系,符合药品生产、经营、警戒等质量管理规范要求。持有人与受托方应加强信
3、息沟通、交流,防止因职责交叉或职责不清,文件内容遗漏等问题导致不能对委托工作全过程有效控制。应确保持有人、受托方记录与数据真实、准确、完整、可追溯。2.1.1建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品委托生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保上市药品符合预定用途和注册要求。2.1.2确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及受托生产企业、供应商、经销商等应当共同参与并承担各自的责任。2.2应配备专门质量管理负责人独立负责药品质量管理,监督相关质量管理规范及委托质量协议执行状况。对质量保证体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证
4、药品全生命周期管理持续符合法律法规及规范要求。3监督委托生产3.1应对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察,评估受托生产企业是否具备满足委托生产产品生产质量管理要求的条件、共线生产可行性及持续符合药品GMP的能力。3.2确保委托符合条件的药品生产企业生产药品,应与受托生产企业签订委托协议和质量协议,并严格履行协议规定的责任、义务。委托生产行为应经省局批准。3.3确保向受托生产企业提供准确的、符合法规要求的药品技术资料;委托双方应加强信息沟通、交流,委托生产相关技术文件应经委托双方审核批准,依据委托生产协议和质量协议规定,委托双方质量保证体系文件内容应紧密衔接,实现对药品生产质
5、量管理的全过程控制,并符合药品生产质量管理规范要求。3.4应对委托生产药品的生产过程进行指导,并采取有效措施进行监督(如选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督。)受托生产企业能够在持续符合GMP要求的条件下,按照委托生产药品的国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方、工艺进行生产,达到药品预期用途。确保委托生产药品使用的药品标签、说明书信息完整、准确。3.5 委托生产相关技术文件应由委托双方审核批准,如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准;药品生产工艺规程;空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。确保受托生产企业完成与委托生产产品相关的必要设施
6、设备确认或验证后,开展产品工艺验证、清洁验证工作,审核审批相关工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、相关变更验证方案和报告。3.6 确保经审批的合格供应商已纳入受托生产企业的合格供应商目录。确保物料与产品留样、储存、运输安全并符合标准要求。1.1 7委托受托生产企业进行检验的,应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,应当对受托检验的全过程进行监督,确保受托生产企业完成物料及产品检验方法确认,评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。如个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备,持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构资质和能力进行审核,
7、签订委托协议,并向省局报告。应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。3.8 委托生产期间,选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督,派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。监督受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.9 委托双方加强物料与产品、药品生产、质量管理(如投诉、外部审计等)及上市后研究信息的沟通、交流,及时对产品生产、质量控制、稳定性考察过程中的监控记录、数据进行审核、分析、评估,对影响产品质量的因素及时采取纠正和预防措施。3.10 委托生产无菌药品的,持有人的生产负责人、质量
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