贵州《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》（征.docx

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1、省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）（征求意见稿）根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法和省药品监管局关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施等法规规章文件要求，制定本规程。一、适用范围通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在有效期内的第二类医疗器械产品在贵州省申请首次注册。二、受理条件（一）拟申报产品根据现行的医疗器械分类目录、有关分类界定文件及清理规范要求，管理类别明确为第二类医疗器械。（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，且符合现行强制性标准和注册指导原则。（三）拟申报产

2、品原注册资料符合医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法等相关规定的要求。三、办理流程省药品监管局（以下简称省局）成立医疗器械产业发展靠前服务工作专班（以下简称工作专班），注册申请人可通过线上线下的方式与工作专班开展联系，工作专班全程介入，为产品注册资料准备和质量管理体系建设提出合理化建议，现场精准指导，加快产品投产上市。（一）申报资料1.注册申请人应当按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2021年第121号）、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料

3、。2 .注册申请人提交的产品综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证产品的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需提供产品对比说明，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异，并作差异性评价。3 .注册申请人应当提交注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件，包括但不限于以下资料：有关说明、相关协议、质量责任、股权证明等文件。4 .注册申请人应当提交产品的原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，原注册产品获批后强制性标准与注册指导原则修订发布后的执行情况等。5 .注册申请人应当提交原产品注册人同意注册申报

4、的声明、承诺和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报、产品不存在知识产权纠纷，承诺提交的注册申报资料与在外省市注册时一致、产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼或案件。（二）受理前预审省局开展受理前预审，注册申请人可通过线上线下的方式向工作专班提交申报资料，专班对资料的完整性、规范性提出合理化建议。（三）技术审评及注册核查1 .对产品分类明确，注册申报时提交开展临床试验的临床评价资料，或其他支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的临床评价资料，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过

5、5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。需聘请外部专家参与审评的，技术审评按照关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施规定时限执行。2 .在技术审评的过程中同步开展注册核查，省局检查中心在收到注册质量体系核查申请后5个工作日内完成核查。注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性、追溯性，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，是否会引起注册事项的变更。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向省局检查中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时

6、限。3 .注册核查可以与生产许可现场核查联合开展。省局检查中心在注册申请人完成注册资料补正及注册核查整改后出具综合评定报告。（四）审批发证省局根据技术审评结论在2个工作日内作出是否批准的决定，同意批准的，发给医疗器械注册证。四、其它事项（一）注册申请人申请产品首次注册时，应当同时满足本规程使用范围和受理条件所有要求。（二）省内医疗器械注册人，申请将已获证产品转移到省内其他企业，符合本规程适用范围和受理条件情形的，参照本规程办理。（三）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本规程办理。（四）涉及产品管理

7、类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件及分类界定结果为准。（五）本规程自发布之日起试行，结合国家药监局各项文件规定和产业大招商情况适时调整。省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）（征求意见稿）政策解读为深入贯彻省委经济工作会议和全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会会议精神，进一步优化营商环境，全力做好我省产业大招商工作，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局组织起草了省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）（征求意见稿），现解读如下：一、起草背景为全面贯彻学习党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省

8、第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，积极推动我省“产业大招商突破年”医药产业高质量发展，指导已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产，在我省申请此类产品首次注册。根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法的有关规定，我局起草了省外已上市第二类医疗器械注册申报指南（征求意见稿）。二、主要内容本规程规定了适用范围、受理条件、办理流程和其他事项四个方面对省外已上市第二类医疗器械迁入我省申报要求进行明确。本规程适用于通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批产品在贵州注册申请首次注册，明确规定拟申报产品管

9、理类别为第二类医疗器械，与已取得注册证的产品不发生实质性变化，符合现行强制性标准和注册指导原则的按照本规程办理。并对申报资料提出具体要求，再次压缩技术审评、注册核查、审批发证工作时限。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围适用范围仅为外省市注册人通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式将已获批第二类医疗器械产品在我省申请首次注册，除此之外按正常程序办理。（二）关于检验用样品及注册检验报告规程规定申报资料可提交的已获证产品原注册申报资料不含注册检验报告，按照有关规定，检验用样品可由申请人自行生产或委托生产，需要重新做产品注册检验，确保申请人或受托生产企业具备完整的产品生产检验能力，生产出的产品质量安全有效。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限2022年我局出台了关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施，将法定158个工作日的审评审批时限压缩至42个工作日。本规程规定，符合规程各项标准要求的首次注册事项，技术审评时限由若干措施规定的30个工作日压缩至5个工作日，缩减83%工作时限；审批时限由12个工作日压缩至2个工作日，缩减83%工作时限，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。审评审批时限由若干措施规定总的42个工作日压缩至12个工作日，总时限缩减72%。