医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题.docx

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1、医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题1 .质量管理制度是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则2 .职责文件是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求答案）B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3 .操作规程是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，CC.企业实施质量管理工作的基本质量规则4.文件起草需要填写

2、什么表格（）A.文件更改审批单B.新文件编写申请单5.文件撤销需要填写什么表格（）A.文件更改审批单B.新文件编写申请单6 .不合格区为（）A.红色（WIB黄色C.绿色7 .收货验收区为（）A.红色8 .黄色IC.绿色9 .退货区为（）A.红色8 .黄色（C.绿色9 .垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米10 .与地面间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米11 .首营品种审批流程（）A.采购员填写基础数据一采购部经理初审T质量管理部经理审核一质量副总经理审批B.采购员填写基础数据T采购部经理初审T质量管理部经理审核一总经理审批C采购员填写基础数据T质量管理部经理审核T质

3、量副总经理审核T总经理审批12 .收货员在哪个区域完成收货工作（）A.供货者的运输车上B.收货验收区，C待处理区13 .本公司医疗器械贮存温度（）A.2-20CB.10-20C旃？C.1O-3OC14 .本公司医疗器械贮存湿度（）A.30-75%B.35-65%C3575%（正确咨15 .公司（）为销售人员委托书的授权人员A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人16.()是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。A.法定代表人B.企业负责人CC.质量负责人D.质量部经理17 .()全面负责医疗器械质量管理工作，独立履

4、行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.质量部经理18 .()是企业经营管理活动的决策人，对企业的医疗器械经营活动全面负责。代表企业行使职权并签字。A.法定代表人(I卜芹B.企业负责人C.质量负责人D.质量部经理19 .()负责计算机系统操作权限的审核，牵头组织仓储物流部验证、校准相关设施设备。A.质量负责人B.仓储物流部经理C.质量部经理D.养护员20 .()负责质量基础数据的更新，各项质量基础数据的锁定及解锁。A.采购员B.销售内勤C.质量管理员(正确:D.质量部经理21 .()负责把好进货质量关，从合法的渠道购进合法的医疗器械A.采购

5、员(止，B.销售内勤C.质量管理员D.质量部经理22 .出现疑似质量问题或是验收不合格的医疗器械应拒收，交()处理A.米购部B.销售部C.质量管理部，D.仓储物流部23 .()负责索取购货者合法的资质和手续，交由销售内勤在计算机系统录入质量基础数据。A.采购员B.销售员IC.质量管理员D.质量部经理24 .()负责协助质量管理部做好质量投诉、事故调查和处理工作，并建立好售后服务档案。A.采购员B.销售员C.质量管理员D.售后管理员25 .()负责督促、组织直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案.A.综合管理部主管(B.企业负责人C.质量管理员D.质量负责人26 .()

6、负责组织公司员工的岗前、继续教育培训，并建立培训档案A.质量管理部经理B.人力专员(：C.质量管理员D.IT管理员27 .()负责在计算机系统进行权限划分的具体操作A.综合管理部主管B.人力专员C.质量管理员D.IT管理员28 .()负责核对每日入库单的品种、数量、供货者；监督仓储物流部的盘点工作及时发现问题，保证票、账、货相符A.采购员B.仓储物流部经理C.质量管理员D.会计29 .()负责在WMS系统锁定可疑医疗器械或不合格医疗器械。A.收货员B.验收员C.配送员D.库管员30 .()负责对受托运输承运方进行质量保障能力审计。A.采购部经理B.销售部经理C.财务部经理D.仓储物流部经理，3

7、1 .医疗器械记录签名时，可以使用简写签名。单选题对32 .进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年。对错33 .计算机系统可以自动关联资质的效期，距效期1个月，系统自动提醒相关人员索取资质。单选题对错34 .库管员应据医疗器械失效日期，提前一周将医疗器械下架。对（正确答案）错35 .公司不可以委托其他承运单位运输医疗器械。对错36 .企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。对I错37 .销售部负责协助质量管理部对供货者的质量管理体系进行评价。对帝38 .未经批准的非仓储人员进入贮存作业区不需要登记。对错（正确答案）39 .需按医疗器械性质和贮存要求分类正确贮存保管，按照状态标识，严格执行色标管理，疑问及不合格医疗器械不得出库。对（正确答案）错40 .应根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜运输工具。对错