医疗器械质量管理制度汇总10篇.docx

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1、医疗器械质量管理制度汇总10篇医疗器械质量管理制度篇11、各类医疗器械有特地保管，并做好登记造册工作；2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避开强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；4、操作完毕，立刻清洗，进行消毒，准备下一次使用；5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作,并妥当保管；6、各类医疗器械如有故障或损坏，立刻通知维护和修理工或与厂家联系；7、每两周检查一次，并登记成册。医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经

2、营监督管理方法等法规规章规定，订立本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量掌控措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当依照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、诳骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要责任人，全面负责企业日常管理，应当供应必需的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业依照本规范要求

3、经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（一）组织订立质量管理制度，引导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、矫正和连续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及

4、报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障本领的审核；（十一）组织或者帮助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立掩盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保管相关记录或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包含采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包含供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管

5、理的规定（包含温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包含销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包含医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包含设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康情形的规定（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包含质量投诉、事故调查和处理报告相应

6、的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当订立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当依据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包含采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合

7、可追溯要求。鼓舞企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保管至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保管。鼓舞其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟识医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具

8、备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、病愈、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经过。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业高校以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经过。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

9、具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以商定由生产企业或者第三方供应售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包含相关法

10、律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场合和库房，经营场合和库房的面积应当满足经营要求。经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场合。经营场合应当乾净、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过错或者被污损，并具有符合医疗器械产品

11、特性要求的贮存设施、设备。第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不止独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场合陈设条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场合能满足其经营规模及品种陈设需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不止独设立医疗器械库房的情形。第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取掌控措施,实行分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货

12、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅佑襄助作业区应当与办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境乾净，无污染源；（二）库房内墙干净，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫

13、、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场合；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当依据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备

14、；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第二十四条医疗器械零售的经营场合应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈设货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈设应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避开阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置

15、在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈设，有明显隔离，并有醒目标示。第二十六条零售企业应当定期对零售陈设、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条企业应当依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保管校准或者检定记录。第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证掌控文件，包含验证方案、报告、评价和防备措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包含采购、收货、验收、贮存、检查、销售、