医用级氨甲苯酸原料药CAS号56-91-7[1].docx

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1、医用级氨甲苯酸原材料药CAS号56917本品为对氨甲J苯甲酸一水合物。按干燥品计算,含C8H9N02不得少于98.0%o性状本品为白色或类白色的鳞片状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中溶解,在水中略溶,在乙醇、氯仿、乙M或苯中将近不溶。检查溶液的澄清度取氨甲苯酸O.IOg,加水IOnI1,加热使溶解,放冷后,溶液应澄清。氯化物取氨甲苯酸.25g,加水25ml,加热使溶解,放冷,依法检查(附录VnIA),与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)o有关物质取氨甲苯酸适量,精密称定,加水溶解并制成每InII含4mg的溶液,精密量取适量,加流动相稀释成每InIl中

2、含0.4mg的溶液(1);取溶液(1),分别用流动相稀释成每Inll含10g的溶液(2)与每InII含4ug的溶液(3)o照高效液相色谱法(附录VD)试验,用氨基键合硅胶为填充剂;乙睛一水(20Oml水中加冰醋酸1滴,加4.0%氢氧化钠液调整PH值至7.40)(3:1)为流动相;检测波长为230nm;理论板数应不低于100Oo取溶液(2)IOUI注入液相色谱仪,调整检测器灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满标度的80%;再分别取溶液(1)和溶液(3)各IOul进样。记录色谱图至主成份峰保存时间的2倍。溶液(1)的色谱图中如有杂质峰,量取除溶剂峰外各杂质峰面积的和,不得大于溶液(3)的主峰面积。干燥

3、失重取氨甲苯酸约0.5g,在105。C干燥至恒重,减失重量不得过11.0%(附录VllIL)o炽灼残渣取氨甲苯酸LOg,依法检查(附录VlllN),遗留残渣不得过0.1%o重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录VlIIH第二法),含重金属不得过百万分之十五、辨别(1)取氨甲苯酸的饱和水溶液2ml,加苛三酮试液5滴,加热,即显蓝紫色。(2)取氨甲苯酸,加水制成每IlnI中含IoUg的溶液,照分光光度法(附录IVA)测定,在227nm的波优点有最大汲取。(3)氨甲苯酸的红外光汲取图谱应与对照的图谱(光谱集410图)全都。含量测定取氨甲苯酸0.3g,精密称定,加水30ml,加热使溶解,放冷,加甲醛溶液20ml与甲酚红指示液12滴,用氢氧化钠滴定液(0.lmolL)滴定,至溶液显淡紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每ImI的氢氧化钠滴定液(0.lmolL)相当于15.12mg的C8H9NO2o类别止血药。贮藏密闭保管。制剂氨甲苯酸注射液

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